만성 B형 간염 및 HIV 환자의 HBsAg에 대한 경구 TLR8 작용제 Selgantolimod 연구
2026년 5월 21일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
만성 B형 간염 및 HIV 환자의 HBsAg에 대한 경구용 TLR8 작용제 Selgantolimod의 안전성, 내약성 및 영향
이 연구의 목적은 5년 이상 두 바이러스 모두에 대한 억제 항바이러스 요법을 받고 있으며, CHB 및 HIV 환자 모두에게 24주 동안 투여된 경구용 톨유사수용체(TLR) 8 작용제 Selgantolimod(SLGN)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. qHBsAg 수준 >1000(3 log10) IU/mL.
이 연구는 또한 SLGN을 사용한 TLR8 자극이 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 역가를 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A5394는 II상, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
48명의 연구 참가자는 SLGN 또는 위약(활성 36명 및 위약 12명)을 받기 위해 3:1로 무작위 배정되며 무작위 배정은 HBeAg 상태에 따라 계층화됩니다.
연구 참가자의 절반은 스크리닝 시 HBeAg 양성(n=24)이고 나머지 절반은 HBeAg 음성(n=24)입니다.
모든 참가자는 연구 내내 연구에서 제공하지 않은 항바이러스 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS (Site 701)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (Site 5802)
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Weill Cornell Chelsea CRS (Site 7804)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Greensboro CRS (Site# 3203)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- Cincinnati Clinical Research Site (Site 2401)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS (Site ID# 2501)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ of Pittsburgh (Site 1001)
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID# 12101)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-180
- Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS (Site 12201)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site 31784)
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site 31802)
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Lima, 페루, 04
- Barranco CRS (Site 11301)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 연구 시작 직전 ≥5년 동안 TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 플러스 라미부딘), TAF/FTC 또는 엔테카비르(ETV)를 포함하는 HIV(ART) 및 HBV에 대한 효과적인 항바이러스 요법 . ART는 최소 2개의 항-HIV 항바이러스제를 포함하는 것으로 정의됩니다.
- CD4+ 세포 수 ≥350 세포/mm3
- HIV-1 RNA < 50 copies/mL가 연구 시작 전 12개월 동안 최소 12주 간격으로 최소 2회 측정되었으며 문서화된 값 > 200 copies/mL 없음.
- 양성 또는 음성 HBeAg
- 네거티브 안티 HDV
- 현재 CHB 감염
- HBV DNA 수치 < 50 IU/mL가 최소 12주 간격으로 최소 2회 측정되었으며 연구 시작 전 12개월 동안 50 IU/mL 이상의 문서화된 값이 없었습니다.
- 정량적 HBsAg >1000 IU/mL
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 또는 참가자가 HCV 항체 양성인 경우 검출할 수 없는 HCV RNA.
- 연구 참여 시점에 ≥18세 및 ≤70세인 참가자
- 참가자는 연구 기간 내내 HIV(ART) 및 HBV에 대한 효과적인 항바이러스 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 24주 이내에 HCV 치료를 받은 자
- 진행성 섬유증 또는 간경변의 증거(Metavir ≥F3 또는 동등).
- 임상적 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 현재 또는 이전 병력
- HCC 또는 담관암종의 병력
- 연구 시작 전 5년 이내의 악성 종양. 참고: 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암)의 병력은 배제되지 않습니다.
- 고형 장기 이식의 역사
- 연구 시작 전 60일 이내에 활성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염의 존재
- 포도막염 또는 후방 유착의 병력
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
셀간톨리모드 3 mg 매주 1회 24주
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1.5mg 정제
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위약 비교기: 팔 B
24주 동안 매주 1회 셀간톨리모드에 대한 매칭 위약
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일치하는 위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 개시부터 24주차까지
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연구 치료 개시부터 24주차까지
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부작용(AE)으로 인해 조기에 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 치료 개시부터 24주차까지
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연구 치료 개시부터 24주차까지
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24주차에 SLGN 치료 후 정량적 HBsAg(qHBsAg)가 기준선에서 ≥1 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLGN 치료 개시 후 연구 기간 중 언제든지 기준선에서 qHBsAg가 1 log10 IU/mL 이상 감소한 참가자 비율
기간: 48주까지 기준선
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48주까지 기준선
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24주차에 SLGN 치료 후 qHBsAg 기준선에서 ≥0.5 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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SLGN 치료 시작 후 연구 기간 동안 언제든지 기준선에서 qHBsAg가 0.5 log10 IU/mL 이상 감소한 참가자 비율
기간: 48주까지 기준선
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48주까지 기준선
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SLGN 시작 후 HBsAg 손실을 달성하고 후속 조치 동안 HBsAg 손실을 유지하는 참가자의 비율
기간: 48주까지 기준선
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48주까지 기준선
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4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 qHBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에
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연구 중 언제든지 HBeAg를 잃은 기준선에서 HBeAg 양성 참가자의 비율
기간: 48주까지 기준선
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48주까지 기준선
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연구 기간 동안 언제든지 항 HBe를 개발한 기준선의 항 HBe 음성 참가자의 비율
기간: 48주까지 기준선
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48주까지 기준선
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B형 간염 표면 항체(항-HB) 음성 기준선에서 연구 중 언제든지 항-HB가 발생한 참여자의 비율
기간: 48주까지 기준선
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48주까지 기준선
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2, 4, 24, 48주차에 혈장 HIV RNA >50 copies/mL 검출
기간: 2, 4, 24, 48주 차에
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2, 4, 24, 48주 차에
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2주, 4주, 24주 및 48주차에 혈청 HBV DNA >50 IU/mL 검출
기간: 2, 4, 24, 48주 차에
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2, 4, 24, 48주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다.
승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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