Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral TLR8-agonist Selgantolimod på HBsAg hos deltagere med både kronisk hepatitis B og HIV

16. april 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed, tolerabilitet og indvirkning af oral TLR8-agonist Selgantolimod på HBsAg hos deltagere med både kronisk hepatitis B og HIV

Studiet har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af oral toll-like receptor (TLR) 8 agonist Selgantolimod (SLGN) administreret i 24 uger hos deltagere med både CHB og HIV, som har modtaget suppressiv antiviral behandling for begge vira i ≥5 år og har qHBsAg niveau >1000 (3 log10) IE/ml ved screening. Undersøgelsen vil også evaluere, om TLR8-stimulering med SLGN vil reducere hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) titere i blodet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A5394 er et fase II, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. 48 undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret 3:1 til at modtage SLGN eller dets placebo (36 aktive og 12 placebo), og randomisering vil blive stratificeret efter HBeAg-status. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil være HBeAg-positive (n=24) ved screening, og den anden halvdel vil være HBeAg-negative (n=24). Alle deltagere forbliver på deres antivirale behandling, der ikke er leveret af undersøgelsen, under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Whitman-Walker Health CRS
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452292899
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington AIDS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barranco CRS
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soweto ACTG CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Milton Park CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 infektion
  2. Effektiv antiviral behandling for HIV (ART) og HBV, der inkluderer TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovirdisoproxilfumarat plus lamivudin), TAF/FTC eller entecavir (ETV), i ≥5 år umiddelbart før studiestart . ART er defineret som at inkludere minimum to anti-HIV antivirale midler.
  3. CD4+ celletal ≥350 celler/mm3
  4. HIV-1 RNA <50 kopier/ml målt ved mindst to lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum, uden dokumenteret værdi >200 kopier/ml, i løbet af de 12 måneder forud for studiestart.
  5. Positiv eller negativ HBeAg
  6. Negativ anti-HDV
  7. Aktuel CHB-infektion
  8. HBV-DNA-niveau <50 IE/ml målt ved mindst to lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum uden dokumenteret værdi ≥50 IE/mL i løbet af de 12 måneder forud for studiestart.
  9. Kvantitativ HBsAg >1000 IE/ml
  10. Hepatitis C virus (HCV) antistof negativ, eller hvis deltageren er HCV antistof positiv, et upåviselig HCV RNA.
  11. Deltagerne er ≥18 år og ≤70 år ved studiestart
  12. Deltagerne skal acceptere at forblive på en effektiv antiviral behandling for HIV (ART) og HBV under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling for HCV inden for 24 uger før studiestart
  2. Tegn på fremskreden fibrose eller cirrhose (Metavir ≥F3 eller tilsvarende).
  3. Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning)
  4. Anamnese med HCC eller kolangiocarcinom
  5. Malignitet inden for 5 år før studiestart. BEMÆRK: En historie med ikke-melanom hudkræft (f.eks. basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft) er ikke udelukkende.
  6. Historie om solid organtransplantation
  7. Tilstedeværelse af aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for 60 dage før studiestart
  8. Anamnese med uveitis eller posterior synechiae
  9. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Selgantolimod 3 mg én gang ugentligt i 24 uger
Medicin: Selgantolimod
1,5 mg tablet
Placebo komparator: Arm B
Matchende placebo for Selgantolimod én gang ugentligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til uge 24
Fra studiebehandlingsstart til uge 24
Andel af deltagere, der for tidligt ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstart til uge 24
Fra studiebehandlingsstart til uge 24
Andel af deltagere med ≥1 log10 IE/mL fald fra baseline i kvantitativt HBsAg (qHBsAg) efter SLGN-behandling i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥1 log10 IE/ml fald fra baseline i qHBsAg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen efter SLGN-behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Andel af deltagere med ≥0,5 log10 IE/mL fald fra baseline i qHBsAg efter SLGN-behandling i uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Andel af deltagere med ≥0,5 log10 IE/ml fald i qHBsAg fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter SLGN-behandlingsstart
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Andel af deltagere, der opnår HBsAg-tab efter SLGN-initiering, og som opretholder HBsAg-tab under opfølgning
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Ændringer fra baseline i qHBsAg-niveauer i uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: I uge 4, 12, 24, 36 og 48
I uge 4, 12, 24, 36 og 48
Andel af HBeAg-positive deltagere ved baseline, som mister HBeAg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Andel af anti-HBe-negative deltagere ved baseline, som udvikler anti-HBe på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Andel af hepatitis B overflade-antistof (anti-HB'er) negative deltagere ved baseline, som udvikler anti-HB'er på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Baseline gennem uge 48
Påvisning af plasma HIV RNA >50 kopier/ml i uge 2, 4, 24 og 48
Tidsramme: I uge 2, 4, 24 og 48
I uge 2, 4, 24 og 48
Påvisning af serum HBV DNA >50 IE/ml i uge 2, 4, 24 og 48
Tidsramme: I uge 2, 4, 24 og 48
I uge 2, 4, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group. Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group. Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner