Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan TLR8-agonistin selgantolimodin HBsAg-tutkimus potilailla, joilla on sekä krooninen hepatiitti B että HIV

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suun kautta otettavan TLR8-agonistin selgantolimodin turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus HBsAg:hen potilailla, joilla on sekä krooninen hepatiitti B että HIV

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikon ajan annetun oraalisen toll-like reseptorin (TLR) 8 -agonistin (SLGN) turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä CHB- että HIV-potilaille, jotka ovat saaneet molempien virusten estävää antiviraalista hoitoa ≥ 5 vuoden ajan ja joilla on qHBsAg-taso >1000 (3 log10) IU/ml seulonnassa. Tutkimuksessa arvioidaan myös, vähentääkö TLR8-stimulaatio SLGN:llä hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tiittereitä veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A5394 on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Neljäkymmentäkahdeksan tutkimuksen osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan SLGN:ää tai sen lumelääkettä (36 aktiivista ja 12 lumelääkettä), ja satunnaistaminen ositetaan HBeAg-tilan mukaan. Puolet tutkimukseen osallistuneista on HBeAg-positiivisia (n=24) seulonnassa ja toinen puoli on HBeAg-negatiivisia (n=24). Kaikki osallistujat jatkavat ei-tutkimuksen tarjoamaa viruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gaborone CRS
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soweto ACTG CRS
  • Filippiinit
      • Cavite, Filippiinit, 4114
        • Ei vielä rekrytointia
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Ei vielä rekrytointia
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Ei vielä rekrytointia
        • Barranco CRS
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alabama CRS
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Whitman-Walker Health CRS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Ei vielä rekrytointia
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452292899
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Washington AIDS CRS
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Milton Park CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio
  2. Tehokas antiviraalinen hoito HIV:lle (ART) ja HBV:lle, joka sisältää TDF:n, TAF:n, TDF/FTC:n, TDF/3TC:n (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti plus lamivudiini), TAF/FTC tai entekaviiri (ETV) vähintään 5 vuoden ajan välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista . ART määritellään sisältävän vähintään kaksi anti-HIV-viruslääkettä.
  3. CD4+-solujen määrä ≥350 solua/mm3
  4. HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml mitattuna vähintään kahdesti vähintään 12 viikon välein, ilman dokumentoitua arvoa > 200 kopiota/ml 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Positiivinen tai negatiivinen HBeAg
  6. Negatiivinen anti-HDV
  7. Nykyinen CHB-infektio
  8. HBV DNA -taso < 50 IU/ml mitattuna vähintään kahdesti vähintään 12 viikon välein, ilman dokumentoitua arvoa ≥ 50 IU/ml 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  9. Kvantitatiivinen HBsAg > 1000 IU/ml
  10. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainenegatiivinen, tai jos osallistuja on HCV-vasta-ainepositiivinen, HCV-RNA:ta ei voida havaita.
  11. Osallistujien ikä on ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta tutkimukseen tullessa
  12. Osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta HIV:n (ART) ja HBV:n antiviraalista hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HCV-hoidon vastaanottaminen 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  2. Todisteet edenneestä fibroosista tai kirroosista (Metavir ≥F3 tai vastaava).
  3. Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  4. Aiempi HCC tai kolangiokarsinooma
  5. Maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAUTUS: Ei-melanooma-ihosyöpä (esim. tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä) ei ole poissulkeva.
  6. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  7. Aktiivisten tai akuuttien AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Aiempi uveiitti tai posterior synechia
  9. Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Selgantolimod 3 mg kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Selgantolimod
1,5 mg tabletti
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Selgantolimodille sopiva placebo kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 24
Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 24
Tutkimushoidon aloittamisesta viikkoon 24
Niiden osallistujien osuus, joiden kvantitatiivinen HBsAg (qHBsAg) laski lähtötasosta ≥1 log10 IU/ml SLGN-hoidon jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden qHBsAg-arvo laski lähtötasosta ≥1 log10 IU/ml milloin tahansa tutkimuksen aikana SLGN-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 48
Perustaso vaikka viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joiden qHBsAg-arvo laski lähtötasosta ≥0,5 log10 IU/ml SLGN-hoidon jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden osallistujien osuus, joiden qHBsAg-arvo laski ≥0,5 log10 IU/ml lähtötasosta milloin tahansa tutkimuksen aikana SLGN-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 48
Perustaso vaikka viikko 48
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HBsAg-häviön SLGN-aloituksen jälkeen ja jotka kärsivät HBsAg-häviöstä seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 48
Perustaso vaikka viikko 48
Muutokset lähtötasosta qHBsAg-tasoissa viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien osuus lähtötilanteessa, jotka menettävät HBeAg:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 48
Perustaso vaikka viikko 48
Niiden anti-HBe-negatiivisten osallistujien osuus lähtötilanteessa, joille kehittyy anti-HBe milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 48
Perustaso vaikka viikko 48
Hepatiitti B:n pintavasta-aine (anti-HBs) -negatiivisten osallistujien osuus lähtötilanteessa, joille kehittyy anti-HBs milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso vaikka viikko 48
Perustaso vaikka viikko 48
Plasman HIV-RNA:n havaitseminen >50 kopiota/ml viikoilla 2, 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 24 ja 48
Viikoilla 2, 4, 24 ja 48
Seerumin HBV DNA:n havaitseminen >50 IU/ml viikoilla 2, 4, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 24 ja 48
Viikoilla 2, 4, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön. Millaisia ​​analyyseja varten? AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa