Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego agonisty TLR8 Selgantolimodu na HBsAg u uczestników zarówno z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, jak i HIV

21 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ doustnego agonisty TLR8 Selgantolimodu na HBsAg u uczestników zarówno z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, jak i HIV

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego agonisty receptora toll-podobnego (TLR) 8, Selgantolimodu (SLGN), podawanego przez 24 tygodnie uczestnikom zarówno z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, jak i HIV, którzy otrzymywali supresyjną terapię przeciwwirusową na oba wirusy przez ≥ 5 lat i Poziom qHBsAg >1000 (3 log10) IU/ml podczas badania przesiewowego. Badanie oceni również, czy stymulacja TLR8 za pomocą SLGN zmniejszy miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A5394 to badanie fazy II, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo. Czterdziestu ośmiu uczestników badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej SLGN lub placebo (36 aktywnych i 12 placebo), a randomizacja zostanie podzielona na straty według statusu HBeAg. Połowa uczestników badania będzie miała dodatni wynik HBeAg (n=24) podczas badania przesiewowego, a druga połowa będzie miała ujemny wynik HBeAg (n=24). Wszyscy uczestnicy pozostaną na terapii przeciwwirusowej niezwiązanej z badaniem przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID# 12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS (Site 12201)
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS (Site 11301)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site 701)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site 5802)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Site 7804)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS (Site# 3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Cincinnati Clinical Research Site (Site 2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (Site ID# 2501)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh (Site 1001)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site 31784)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site 31802)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV-1
  2. Skuteczna terapia przeciwwirusowa HIV (ART) i HBV obejmująca TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (fumaran dizoproksylu tenofowiru plus lamiwudyna), TAF/FTC lub entekawir (ETV) przez ≥5 lat bezpośrednio przed włączeniem do badania . ART definiuje się jako obejmujące co najmniej dwa leki przeciwwirusowe przeciw HIV.
  3. Liczba komórek CD4+ ≥350 komórek/mm3
  4. HIV-1 RNA <50 kopii/ml mierzone co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 12 tygodni, bez udokumentowanej wartości >200 kopii/ml, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Dodatni lub ujemny HBeAg
  6. Negatywny anty-HDV
  7. Obecna infekcja CHB
  8. Poziom DNA HBV <50 IU/ml mierzony co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 12 tygodni, bez udokumentowanej wartości ≥50 IU/ml, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Ilościowy HBsAg >1000 IU/ml
  10. Brak przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub jeśli uczestnik ma przeciwciała HCV, niewykrywalne RNA HCV.
  11. Wiek uczestników ≥18 lat i ≤70 lat w momencie rozpoczęcia badania
  12. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie skutecznej terapii przeciwwirusowej HIV (ART) i HBV przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie leczenia HCV w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Dowody na zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby (Metavir ≥F3 lub odpowiednik).
  3. Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  4. Historia HCC lub raka dróg żółciowych
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania. UWAGA: Historia raka skóry innego niż czerniak (np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry) nie wyklucza.
  6. Historia transplantacji narządów miąższowych
  7. Obecność jakichkolwiek aktywnych lub ostrych infekcji oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  8. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub tylnych zrostów
  9. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Selgantolimod 3 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Selgantolimod
Tabletka 1,5 mg
Komparator placebo: Ramię B
Dopasowanie placebo do Selgantolimodu raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 24
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 24
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 24
Odsetek uczestników ze spadkiem ilościowego HBsAg (qHBsAg) o ≥1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej po leczeniu SLGN w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg o ≥1 log10 IU/ml w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania po leczeniu SLGN Rozpoczęcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg o ≥0,5 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu SLGN w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Odsetek uczestników ze spadkiem qHBsAg o ≥0,5 log10 IU/ml w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie badania po rozpoczęciu leczenia SLGN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty HBsAg po rozpoczęciu SLGN i którzy utrzymali utratę HBsAg podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Zmiany poziomów qHBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: W 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg na początku badania, którzy utracili HBeAg w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem anty-HBe na początku badania, u których rozwinęła się anty-HBe w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał powierzchniowych (anty-HBs) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na początku badania, u których w dowolnym momencie badania rozwinęły się anty-HBs
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wartość wyjściowa w 48. tygodniu
Wykrywanie RNA HIV w osoczu >50 kopii/ml w 2, 4, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 24 i 48
W tygodniach 2, 4, 24 i 48
Wykrywanie DNA HBV w surowicy >50 IU/ml w 2., 4., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 24 i 48
W tygodniach 2, 4, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group. Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group. Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj