Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního agonisty TLR8 selgantolimodu na HBsAg u účastníků s chronickou hepatitidou B a HIV

21. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost, snášenlivost a dopad perorálního agonisty TLR8 Selgantolimodu na HBsAg u účastníků s chronickou hepatitidou B i HIV

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního agonisty Toll-like receptoru (TLR) 8 Selgantolimodu (SLGN) podávaného po dobu 24 týdnů účastníkům s CHB i HIV, kteří dostávali supresivní antivirovou léčbu na oba viry po dobu ≥ 5 let a Hladina qHBsAg >1000 (3 log10) IU/ml při screeningu. Studie také vyhodnotí, zda stimulace TLR8 pomocí SLGN sníží titry povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A5394 je fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. 48 účastníků studie bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostávali SLGN nebo jeho placebo (36 aktivních a 12 placebo), a randomizace bude stratifikována podle stavu HBeAg. Jedna polovina účastníků studie bude při screeningu HBeAg pozitivní (n=24) a druhá polovina bude HBeAg negativní (n=24). Všichni účastníci zůstanou po celou dobu studie na své antivirové terapii neposkytované ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID# 12101)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS (Site 12201)
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS (Site 11301)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site 701)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (Site 5802)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Site 7804)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Greensboro CRS (Site# 3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Cincinnati Clinical Research Site (Site 2401)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS (Site ID# 2501)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh (Site 1001)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site 31784)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site 31802)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 infekce
  2. Účinná antivirová léčba HIV (ART) a HBV, která zahrnuje TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovir-disoproxyl-fumarát plus lamivudin), TAF/FTC nebo entekavir (ETV), po dobu ≥ 5 let bezprostředně před vstupem do studie . ART je definováno jako zahrnující minimálně dvě antivirotika proti HIV.
  3. počet CD4+ buněk ≥350 buněk/mm3
  4. HIV-1 RNA <50 kopií/ml měřeno alespoň dvakrát s odstupem alespoň 12 týdnů, bez zdokumentované hodnoty >200 kopií/ml, během 12 měsíců před vstupem do studie.
  5. Pozitivní nebo negativní HBeAg
  6. Negativní anti-HDV
  7. Současná infekce CHB
  8. Hladina HBV DNA <50 IU/ml měřená alespoň dvakrát s odstupem alespoň 12 týdnů, bez zdokumentované hodnoty ≥50 IU/ml, během 12 měsíců před vstupem do studie.
  9. Kvantitativní HBsAg >1000 IU/ml
  10. Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), nebo pokud je účastník pozitivní na protilátky HCV, nedetekovatelná HCV RNA.
  11. Účastníci ve věku ≥18 let a ≤70 let při vstupu do studie
  12. Účastníci musí souhlasit s tím, že během studie zůstanou na účinné antivirové léčbě HIV (ART) a HBV.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem léčby HCV během 24 týdnů před vstupem do studie
  2. Důkaz pokročilé fibrózy nebo cirhózy (Metavir ≥F3 nebo ekvivalent).
  3. Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  4. Anamnéza HCC nebo cholangiokarcinomu
  5. Malignita do 5 let před vstupem do studia. POZNÁMKA: Anamnéza nemelanomové rakoviny kůže (např. bazaliom nebo spinocelulární rakovina kůže) není vyloučena.
  6. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  7. Přítomnost jakékoli aktivní nebo akutní oportunní infekce definující AIDS během 60 dnů před vstupem do studie
  8. Anamnéza uveitidy nebo zadní synechie
  9. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Selgantolimod 3 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Selgantolimod
1,5 mg tableta
Komparátor placeba: Rameno B
Odpovídající placebo pro Selgantolimod jednou týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 24. týdne
Od zahájení studijní léčby do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 24. týdne
Od zahájení studijní léčby do 24. týdne
Podíl účastníků s ≥1 log10 IU/ml poklesem od výchozí hodnoty v kvantitativním HBsAg (qHBsAg) po léčbě SLGN v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s ≥1 log10 IU/ml poklesem od výchozí hodnoty v qHBsAg kdykoli během studie po zahájení léčby SLGN
Časové okno: Výchozí stav přes týden 48
Výchozí stav přes týden 48
Podíl účastníků s ≥0,5 log10 IU/ml poklesem od výchozí hodnoty v qHBsAg po léčbě SLGN v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Podíl účastníků s ≥0,5 log10 IU/ml poklesem qHBsAg od výchozí hodnoty kdykoli během studie po zahájení léčby SLGN
Časové okno: Výchozí stav přes týden 48
Výchozí stav přes týden 48
Podíl účastníků, kteří dosáhli ztráty HBsAg po zahájení SLGN a kteří utrpěli ztrátu HBsAg během sledování
Časové okno: Výchozí stav přes týden 48
Výchozí stav přes týden 48
Změny od výchozí hodnoty v hladinách qHBsAg ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu
Ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu
Podíl HBeAg pozitivních účastníků na začátku studie, kteří ztratili HBeAg kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav přes týden 48
Výchozí stav přes týden 48
Podíl anti-HBe negativních účastníků na začátku studie, u kterých se anti-HBe vyvine kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav přes týden 48
Výchozí stav přes týden 48
Podíl účastníků s negativními povrchovými protilátkami proti hepatitidě B (anti-HBs) na začátku studie, u kterých se anti-HBs vyvinuly kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav přes týden 48
Výchozí stav přes týden 48
Detekce plazmatické HIV RNA >50 kopií/ml ve 2., 4., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4., 24. a 48. týdnu
Ve 2., 4., 24. a 48. týdnu
Detekce sérové ​​HBV DNA >50 IU/ml ve 2., 4., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4., 24. a 48. týdnu
Ve 2., 4., 24. a 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS. Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group. Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit