Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального агониста TLR8 селгантолимода на HBsAg у участников как с хроническим гепатитом В, так и с ВИЧ

16 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность, переносимость и влияние перорального агониста TLR8 селгантолимода на HBsAg у участников как с хроническим гепатитом В, так и с ВИЧ

Исследование направлено на оценку безопасности и переносимости перорального агониста толл-подобного рецептора (TLR) 8 селгантолимода (SLGN), назначаемого в течение 24 недель участникам как с ХГВ, так и с ВИЧ, которые получали супрессивную противовирусную терапию для обоих вирусов в течение ≥5 лет и имеют Уровень qHBsAg >1000 (3 log10) МЕ/мл при скрининге. В исследовании также будет оцениваться, будет ли стимуляция TLR8 с помощью SLGN снижать титры поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A5394 — это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы. Сорок восемь участников исследования будут рандомизированы 3:1 для получения SLGN или его плацебо (36 активных и 12 плацебо), и рандомизация будет стратифицирована по статусу HBeAg. Половина участников исследования будет HBeAg-положительной (n=24) при скрининге, а другая половина будет HBeAg-отрицательной (n=24). Все участники продолжат получать противовирусную терапию, не предусмотренную исследованием, на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Price, MD, PhD
  • Номер телефона: 415-502-1429
  • Электронная почта: jennifer.price@ucsf.edu

Места учебы

  • Ботсвана
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Ботсвана
        • Еще не набирают
        • Gaborone CRS
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Еще не набирают
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Еще не набирают
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • Контакт:
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Еще не набирают
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
        • Еще не набирают
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Зимбабве
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Milton Park CRS
  • Перу
      • Lima, Перу, 04
        • Еще не набирают
        • Barranco CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Еще не набирают
        • Alabama CRS
        • Контакт:
          • Faye Heard, M.P.H.
          • Номер телефона: 205-996-4405
          • Электронная почта: fhoward@uabmc.edu
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Еще не набирают
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • Контакт:
          • Mario Guerrero
          • Номер телефона: 7318 424-201-3000
          • Электронная почта: mguerrero@lundquist.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Еще не набирают
        • Whitman-Walker Health CRS
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Еще не набирают
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Еще не набирают
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3732
        • Еще не набирают
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Еще не набирают
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452292899
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case CRS Site ID# 2501
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Penn Therapeutics CRS
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-9929
        • Еще не набирают
        • University of Washington AIDS CRS
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Еще не набирают
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Контакт:
          • Parawee Thongpaeng
          • Номер телефона: 106 662-6523040
          • Электронная почта: parawee.t@hivnat.org
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Еще не набирают
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Филиппины
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • Еще не набирают
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Еще не набирают
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Еще не набирают
        • Soweto ACTG CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1 инфекция
  2. Эффективная противовирусная терапия ВИЧ (АРТ) и ВГВ, включающая TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (тенофовира дизопроксила фумарат плюс ламивудин), TAF/FTC или энтекавир (ETV) в течение ≥5 лет непосредственно перед включением в исследование . АРТ определяется как включение как минимум двух противовирусных препаратов против ВИЧ.
  3. Количество клеток CD4+ ≥350 клеток/мм3
  4. РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл, измеренная не менее двух раз с интервалом не менее 12 недель, без документально подтвержденного значения >200 копий/мл в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  5. Положительный или отрицательный HBeAg
  6. Отрицательный анти-HDV
  7. Текущая инфекция ХГВ
  8. Уровень ДНК HBV <50 МЕ/мл, измеренный не менее двух раз с интервалом не менее 12 недель, без документально подтвержденного значения ≥50 МЕ/мл в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  9. Количественный HBsAg >1000 МЕ/мл
  10. Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или, если участник положительный на антитела к ВГС, неопределяемая РНК ВГС.
  11. Возраст участников ≥18 лет и ≤70 лет на момент начала исследования
  12. Участники должны согласиться продолжать эффективную противовирусную терапию ВИЧ (АРТ) и ВГВ на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Получение лечения ВГС в течение 24 недель до включения в исследование
  2. Признаки развитого фиброза или цирроза печени (метавир ≥F3 или эквивалент).
  3. Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  4. История ГЦК или холангиокарциномы
  5. Злокачественное новообразование в течение 5 лет до начала исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие в анамнезе немеланомного рака кожи (например, базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи) не является исключением.
  6. История трансплантации твердых органов
  7. Наличие любых активных или острых СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций в течение 60 дней до включения в исследование.
  8. Увеит или задние синехии в анамнезе
  9. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Селгантолимод 3 мг один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Селгантолимод
Таблетка 1,5 мг
Плацебо Компаратор: Рука Б
Комбинация плацебо с селгантолимодом один раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 24 недели
От начала исследуемого лечения до 24 недели
Доля участников, преждевременно прекративших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 24 недели
От начала исследуемого лечения до 24 недели
Доля участников со снижением количественного HBsAg (qHBsAg) на ≥1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем после лечения СГН на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников со снижением qHBsAg на ≥1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в любой момент исследования после начала лечения СГН
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Доля участников со снижением qHBsAg на ≥0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем после лечения СГН на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Доля участников со снижением qHBsAg на ≥0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в любой момент исследования после начала лечения СГН
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Доля участников, достигших исчезновения HBsAg после начала СГН и сохраняющих потерю HBsAg во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Изменения уровней qHBsAg по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: На 4, 12, 24, 36 и 48 неделе
На 4, 12, 24, 36 и 48 неделе
Доля HBeAg-положительных участников на исходном уровне, которые потеряли HBeAg в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Доля анти-HBe-отрицательных участников на исходном уровне, у которых анти-HBe развилось в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Доля участников с отрицательными поверхностными антителами к гепатиту В (анти-HBs) на исходном уровне, у которых развились анти-HBs в любое время в течение исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 недель
Исходный уровень через 48 недель
Обнаружение РНК ВИЧ в плазме >50 копий/мл на 2, 4, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 24 и 48 неделе
На 2, 4, 24 и 48 неделе
Обнаружение ДНК HBV в сыворотке >50 МЕ/мл на 2, 4, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 24 и 48 неделе
На 2, 4, 24 и 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Группы клинических испытаний СПИДа со стороны NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных Группой клинических испытаний СПИДа. Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном Группой клинических испытаний СПИДа. По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут отправить запрос на доступ к данным, используя форму «Запрос данных» Группы клинических испытаний СПИДа по адресу: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных группы клинических испытаний СПИДа перед получением данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться