Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral TLR8-agonist Selgantolimod på HBsAg hos deltagare med både kronisk hepatit B och HIV

16 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Säkerhet, tolerabilitet och inverkan av oral TLR8-agonist Selgantolimod på HBsAg hos deltagare med både kronisk hepatit B och HIV

Studien syftar till att bedöma säkerhet och tolerabilitet för oral toll-like receptor (TLR) 8 agonist Selgantolimod (SLGN) administrerad i 24 veckor hos deltagare med både CHB och HIV som har fått suppressiv antiviral terapi för båda virusen i ≥5 år och har qHBsAg-nivå >1000 (3 log10) IE/ml vid screening. Studien kommer också att utvärdera om TLR8-stimulering med SLGN kommer att minska hepatit B-ytantigen-titer (HBsAg) i blodet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A5394 är en fas II, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Fyrtioåtta studiedeltagare kommer att randomiseras 3:1 för att få SLGN eller dess placebo (36 aktiva och 12 placebo), och randomisering kommer att stratifieras efter HBeAg-status. Hälften av studiedeltagarna kommer att vara HBeAg-positiva (n=24) vid screening och den andra hälften kommer att vara HBeAg-negativa (n=24). Alla deltagare kommer att fortsätta på sin antivirala behandling som inte tillhandahålls av studien under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Filippinerna
      • Cavite, Filippinerna, 4114
        • Har inte rekryterat ännu
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Whitman-Walker Health CRS
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Har inte rekryterat ännu
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3732
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452292899
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-9929
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Washington AIDS CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Har inte rekryterat ännu
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barranco CRS
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soweto ACTG CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Milton Park CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infektion
  2. Effektiv antiviral behandling för HIV (ART) och HBV som inkluderar TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovirdisoproxilfumarat plus lamivudin), TAF/FTC eller entecavir (ETV), i ≥ 5 år omedelbart före studiestart . ART definieras som att inkludera minst två anti-HIV antivirala medel.
  3. CD4+-cellantal ≥350 celler/mm3
  4. HIV-1 RNA <50 kopior/ml uppmätt vid minst två tillfällen med minst 12 veckors mellanrum, utan dokumenterat värde >200 kopior/ml, under de 12 månaderna före studiestart.
  5. Positivt eller negativt HBeAg
  6. Negativ anti-HDV
  7. Aktuell CHB-infektion
  8. HBV-DNA-nivå <50 IE/ml uppmätt vid minst två tillfällen med minst 12 veckors mellanrum, utan dokumenterat värde ≥50 IE/mL, under de 12 månaderna före studiestart.
  9. Kvantitativt HBsAg >1000 IE/ml
  10. Hepatit C-virus (HCV)-antikroppsnegativ, eller om deltagaren är HCV-antikroppspositiv, ett odetekterbart HCV-RNA.
  11. Deltagarna är ≥18 år och ≤70 år vid studiestart
  12. Deltagarna måste gå med på att fortsätta med en effektiv antiviral behandling för HIV (ART) och HBV under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av behandling för HCV inom 24 veckor före studiestart
  2. Bevis på avancerad fibros eller cirros (Metavir ≥F3 eller motsvarande).
  3. Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
  4. Historik av HCC eller kolangiokarcinom
  5. Malignitet inom 5 år före studiestart. OBS: En historia av icke-melanom hudcancer (t.ex. basalcellscancer eller skivepitelcancer) är inte uteslutande.
  6. Historik om solid organtransplantation
  7. Förekomst av aktiva eller akuta AIDS-definierande opportunistiska infektioner inom 60 dagar före studiestart
  8. Historik av uveit eller posterior synechiae
  9. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Selgantolimod 3 mg en gång i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Selgantolimod
1,5 mg tablett
Placebo-jämförare: Arm B
Matchande placebo för Selgantolimod en gång i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplevde biverkningar (AE)
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till vecka 24
Från påbörjad studiebehandling till vecka 24
Andel deltagare som avbröt behandlingen i förtid på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från påbörjad studiebehandling till vecka 24
Från påbörjad studiebehandling till vecka 24
Andel deltagare med ≥1 log10 IE/ml minskning från baslinjen i kvantitativt HBsAg (qHBsAg) efter SLGN-behandling vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 log10 IE/mL minskning från baslinjen i qHBsAg när som helst under studien efter SLGN-behandlingsstart
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Baslinje till och med vecka 48
Andel deltagare med ≥0,5 log10 IE/ml minskning från baslinjen i qHBsAg efter SLGN-behandling vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel deltagare med ≥0,5 log10 IE/ml minskning av qHBsAg från baslinjen när som helst under studien efter SLGN-behandlingsstart
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Baslinje till och med vecka 48
Andel deltagare som uppnår HBsAg-förlust efter SLGN-initiering och som lider av HBsAg-förlust under uppföljning
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Baslinje till och med vecka 48
Förändringar från baslinjen i qHBsAg-nivåer vid vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: I vecka 4, 12, 24, 36 och 48
I vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Andel HBeAg-positiva deltagare vid baslinjen som förlorar HBeAg när som helst under studien
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Baslinje till och med vecka 48
Andel anti-HBe-negativa deltagare vid baslinjen som utvecklar anti-HBe när som helst under studien
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Baslinje till och med vecka 48
Andel av hepatit B ytantikroppar (anti-HBs) negativa deltagare vid baslinjen som utvecklar anti-HBs när som helst under studien
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
Baslinje till och med vecka 48
Detektion av plasma HIV RNA >50 kopior/ml vid vecka 2, 4, 24 och 48
Tidsram: Veckorna 2, 4, 24 och 48
Veckorna 2, 4, 24 och 48
Detektion av serum HBV-DNA >50 IE/ml vid vecka 2, 4, 24 och 48
Tidsram: Veckorna 2, 4, 24 och 48
Veckorna 2, 4, 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för AIDS Clinical Trials Group av NIH

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group. För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group. Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av formuläret "Data Request" för AIDS Clinical Trials Group på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera