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慢性B型肝炎とHIVの両方の参加者におけるHBsAgに対する経口TLR8アゴニストセルガントリモドの研究

2024年4月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

慢性B型肝炎とHIVの両方を持つ参加者のHBsAgに対する経口TLR8アゴニストセルガントリモドの安全性、忍容性、および影響

この研究の目的は、CHB と HIV の両方に感染し、両方のウイルスに対する抑制的抗ウイルス療法を 5 年以上受けており、 -スクリーニング時のqHBsAgレベル> 1000（3 log10）IU / mL。 この研究では、SLGN による TLR8 刺激が血液中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 力価を低下させるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A5394 は第 II 相二重盲検プラセボ対照試験です。 48 人の研究参加者が 3:1 で無作為化され、SLGN またはそのプラセボ (36 人がアクティブ、12 人がプラセボ) を投与され、無作為化は HBeAg の状態によって層別化されます。 研究参加者の半分はスクリーニング時に HBeAg 陽性 (n=24) であり、残りの半分は HBeAg 陰性 (n=24) です。 すべての参加者は、研究期間中、研究で提供されていない抗ウイルス療法を続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • まだ募集していません
        • Alabama CRS
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • まだ募集していません
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • まだ募集していません
        • Whitman-Walker Health CRS
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • まだ募集していません
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • まだ募集していません
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • まだ募集していません
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • まだ募集していません
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452292899
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • まだ募集していません
        • University of Washington AIDS CRS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • まだ募集していません
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • ジンバブエ
    • Harare
      • Milton Park、Harare、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Milton Park CRS
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • まだ募集していません
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • まだ募集していません
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • コンタクト：
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
        • まだ募集していません
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • まだ募集していません
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • まだ募集していません
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
        • まだ募集していません
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • コンタクト：
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • まだ募集していません
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • ペルー
      • Lima、ペルー、04
        • まだ募集していません
        • Barranco CRS
  • ボツワナ
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、ボツワナ
        • まだ募集していません
        • Gaborone CRS
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
        • まだ募集していません
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • まだ募集していません
        • Soweto ACTG CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HIV-1感染
  2. -HIV（ART）およびTDF、TAF、TDF / FTC、TDF / 3TC（フマル酸テノホビルジソプロキシルプラスラミブジン）、TAF / FTC、またはエンテカビル（ETV）を含むHBVに対する効果的な抗ウイルス療法、 試験開始直前の5年以上. ART は、最低 2 つの抗 HIV 抗ウイルス剤を含むものとして定義されます。
  3. CD4+ 細胞数 ≥350 細胞/mm3
  4. HIV-1 RNA <50 コピー/mL 少なくとも 12 週間間隔で少なくとも 2 回測定され、値が記録されていない >200 コピー/mL、研究登録前の 12 か月間。
  5. 正または負の HBeAg
  6. ネガティブアンチ HDV
  7. 現在のCHB感染
  8. -HBV DNAレベルが50 IU / mL未満で、少なくとも12週間間隔で少なくとも2回測定され、50 IU / mL以上の値が文書化されていない、研究登録前の12か月以上。
  9. 定量的 HBsAg >1000 IU/mL
  10. -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性、または参加者がHCV抗体陽性の場合、HCV RNAが検出されない。
  11. -参加者は、研究登録時の年齢が18歳以上70歳以下
  12. 参加者は、研究を通じてHIV（ART）およびHBVの効果的な抗ウイルス療法を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -研究登録前の24週間以内のHCV治療の受領
  2. -進行した線維症または肝硬変の証拠（Metavir ≥F3または同等）。
  3. -臨床的な肝代償不全の現在または以前の病歴（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）
  4. HCCまたは胆管癌の病歴
  5. -研究登録前の5年以内の悪性腫瘍。 注: 非黒色腫皮膚がん (例えば、基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がん) の病歴は除外されません。
  6. 固形臓器移植の歴史
  7. -研究に参加する前の60日以内に活動性または急性のAIDS定義日和見感染症の存在
  8. -ブドウ膜炎または後部癒着症の病歴
  9. 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
セルガントリモド 3 mg を週 1 回、24 週間
薬：セルガントリモド
1.5mg錠
プラセボコンパレーター：アームB
セルガントリモドのプラセボを週 1 回、24 週間マッチング
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：研究治療開始から24週まで
研究治療開始から24週まで
有害事象（AE）のために治療を途中で中止した参加者の割合
時間枠：研究治療開始から24週まで
研究治療開始から24週まで
24 週目の SLGN 治療後に定量的 HBsAg (qHBsAg) がベースラインから 1 log10 IU/mL 以上低下した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SLGN治療開始後の研究中の任意の時点でqHBsAgがベースラインから1 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
24 週目の SLGN 治療後に qHBsAg がベースラインから 0.5 log10 IU/mL 以上低下した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
SLGN治療開始後の研究中の任意の時点でベースラインからqHBsAgが0.5 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
SLGN開始後にHBsAg喪失を達成し、フォローアップ中にHBsAg喪失を維持する参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
4、12、24、36、および 48 週での qHBsAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：4、12、24、36、48週目
4、12、24、36、48週目
研究中の任意の時点で HBeAg を失った、ベースラインでの HBeAg 陽性参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
研究中の任意の時点で抗HBeを発症するベースラインでの抗HBe陰性参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
研究中の任意の時点で抗HBsを発症するベースラインでのB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
2、4、24、および 48 週で 50 コピー/mL を超える血漿 HIV RNA の検出
時間枠：2、4、24、48週目
2、4、24、48週目
2、4、24、および 48 週で 50 IU/mL を超える血清 HBV DNA の検出
時間枠：2、4、24、48週目
2、4、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2025年1月19日

研究の完了 (推定)

2025年7月17日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後に公開される結果の基礎となる個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用可能

IPD 共有アクセス基準

誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。 どのような種類の分析に使用しますか? AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。 データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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