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Studio dell'agonista orale TLR8 Selgantolimod su HBsAg in partecipanti con epatite cronica B e HIV

16 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza, tollerabilità e impatto dell'agonista orale TLR8 Selgantolimod sull'HBsAg nei partecipanti con epatite cronica B e HIV

Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agonista orale del recettore toll-like (TLR) 8 Selgantolimod (SLGN) somministrato per 24 settimane a partecipanti con CHB e HIV che hanno ricevuto terapia antivirale soppressiva per entrambi i virus per ≥5 anni e hanno Livello di qHBsAg >1000 (3 log10) IU/mL allo screening. Lo studio valuterà anche se la stimolazione del TLR8 con SLGN ridurrà i titoli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A5394 è uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo. Quarantotto partecipanti allo studio saranno randomizzati 3:1 per ricevere SLGN o il suo placebo (36 attivi e 12 placebo) e la randomizzazione sarà stratificata in base allo stato HBeAg. La metà dei partecipanti allo studio sarà HBeAg positiva (n=24) allo screening e l'altra metà sarà HBeAg negativa (n=24). Tutti i partecipanti rimarranno sulla loro terapia antivirale non fornita dallo studio durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Non ancora reclutamento
        • Gaborone CRS
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • Non ancora reclutamento
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Non ancora reclutamento
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Perù
      • Lima, Perù, 04
        • Non ancora reclutamento
        • Barranco CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Non ancora reclutamento
        • Alabama CRS
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Non ancora reclutamento
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Non ancora reclutamento
        • Whitman-Walker Health CRS
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Non ancora reclutamento
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Non ancora reclutamento
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Non ancora reclutamento
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452292899
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Non ancora reclutamento
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Non ancora reclutamento
        • Soweto ACTG CRS
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Non ancora reclutamento
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Milton Park CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV-1
  2. Terapia antivirale efficace per HIV (ART) e HBV che include TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovir disoproxil fumarato più lamivudina), TAF/FTC o entecavir (ETV), per ≥5 anni immediatamente prima dell'ingresso nello studio . L'ART è definita come comprendente un minimo di due antivirali anti-HIV.
  3. Conta delle cellule CD4+ ≥350 cellule/mm3
  4. HIV-1 RNA <50 copie/mL misurato in almeno due occasioni ad almeno 12 settimane di distanza, senza valore documentato >200 copie/mL, nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  5. HBeAg positivo o negativo
  6. Anti-HDV negativo
  7. Infezione da CHB in corso
  8. Livello di HBV DNA <50 UI/mL misurato in almeno due occasioni ad almeno 12 settimane di distanza, senza alcun valore documentato ≥50 UI/mL, nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  9. HBsAg quantitativo >1000 UI/mL
  10. Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) negativo o, se il partecipante è positivo agli anticorpi dell'HCV, un RNA dell'HCV non rilevabile.
  11. Età dei partecipanti ≥18 anni e ≤70 anni all'ingresso nello studio
  12. I partecipanti devono accettare di continuare una terapia antivirale efficace per l'HIV (ART) e l'HBV durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione del trattamento per l'HCV entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  2. Evidenza di fibrosi o cirrosi avanzata (Metavir ≥F3 o equivalente).
  3. Anamnesi attuale o precedente di scompenso epatico clinico (ad esempio, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  4. Storia di HCC o colangiocarcinoma
  5. Tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: Una storia di cancro della pelle non melanoma (ad es. Carcinoma a cellule basali o cancro della pelle a cellule squamose) non è esclusiva.
  6. Storia del trapianto di organi solidi
  7. Presenza di qualsiasi infezione opportunistica attiva o acuta che definisce l'AIDS entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. Storia di uveite o sinechie posteriori
  9. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Selgantolimod 3 mg una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Selgantolim
Compressa da 1,5mg
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo corrispondente per Selgantolimod una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla settimana 24
Dall'inizio del trattamento in studio alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla settimana 24
Dall'inizio del trattamento in studio alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con declino ≥1 log10 UI/mL rispetto al basale dell'HBsAg quantitativo (qHBsAg) dopo il trattamento con SLGN alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con declino ≥1 log10 UI/mL rispetto al basale in qHBsAg in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'inizio del trattamento con SLGN
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con declino ≥0,5 log10 UI/mL rispetto al basale di qHBsAg dopo il trattamento con SLGN alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con declino ≥0,5 log10 UI/mL di qHBsAg rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'inizio del trattamento con SLGN
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono la perdita di HBsAg dopo l'inizio della SLGN e che sostengono la perdita di HBsAg durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale nei livelli di qHBsAg alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48
Alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48
Proporzione di partecipanti HBeAg positivi al basale che hanno perso HBeAg in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti anti-HBe negativi al basale che sviluppano anti-HBe in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti negativi per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs) al basale che sviluppano anti-HBs in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Rilevamento di HIV RNA plasmatico >50 copie/mL alle settimane 2, 4, 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 24 e 48
Alle settimane 2, 4, 24 e 48
Rilevazione di HBV DNA sierico >50 IU/mL alle settimane 2, 4, 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 24 e 48
Alle settimane 2, 4, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group. Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group. Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un Accordo sull'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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