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Estudio del agonista oral de TLR8 selgantolimod en HBsAg en participantes con hepatitis B crónica y VIH

16 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seguridad, tolerabilidad e impacto del agonista oral de TLR8 selgantolimod en HBsAg en participantes con hepatitis B crónica y VIH

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del agonista oral del receptor toll-like (TLR) 8 Selgantolimod (SLGN) administrado durante 24 semanas en participantes con BHC y VIH que han estado recibiendo terapia antiviral supresora para ambos virus durante ≥5 años y tienen Nivel de qHBsAg >1000 (3 log10) UI/ml en la selección. El estudio también evaluará si la estimulación de TLR8 con SLGN reducirá los títulos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A5394 es un ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo. Cuarenta y ocho participantes del estudio serán aleatorizados 3:1 para recibir SLGN o su placebo (36 activos y 12 placebo), y la aleatorización se estratificará según el estado de HBeAg. La mitad de los participantes del estudio serán HBeAg positivos (n=24) en la selección y la otra mitad serán HBeAg negativos (n=24). Todos los participantes permanecerán con su terapia antiviral no proporcionada por el estudio durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botsuana
        • Aún no reclutando
        • Gaborone CRS
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Aún no reclutando
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Aún no reclutando
        • Alabama CRS
        • Contacto:
          • Faye Heard, M.P.H.
          • Número de teléfono: 205-996-4405
          • Correo electrónico: fhoward@uabmc.edu
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Aún no reclutando
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Aún no reclutando
        • Whitman-Walker Health CRS
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Aún no reclutando
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Aún no reclutando
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Aún no reclutando
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Aún no reclutando
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452292899
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • Aún no reclutando
        • University of Washington AIDS CRS
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Aún no reclutando
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití, HT-6110
        • Aún no reclutando
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Perú
      • Lima, Perú, 04
        • Aún no reclutando
        • Barranco CRS
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Aún no reclutando
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Aún no reclutando
        • Soweto ACTG CRS
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Aún no reclutando
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • Contacto:
          • Parawee Thongpaeng
          • Número de teléfono: 106 662-6523040
          • Correo electrónico: parawee.t@hivnat.org
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Aún no reclutando
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • Zimbabue
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabue
        • Aún no reclutando
        • Milton Park CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. infección por VIH-1
  2. Terapia antiviral eficaz para el VIH (ART) y el VHB que incluye TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovir disoproxil fumarate más lamivudina), TAF/FTC o entecavir (ETV), durante ≥5 años inmediatamente antes del ingreso al estudio . El TAR se define como la inclusión de un mínimo de dos antivirales anti-VIH.
  3. Recuento de células CD4+ ≥350 células/mm3
  4. ARN del VIH-1 <50 copias/mL medido en al menos dos ocasiones con al menos 12 semanas de diferencia, sin valor documentado >200 copias/mL, durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  5. HBeAg positivo o negativo
  6. anti-HDV negativo
  7. Infección actual por CHB
  8. Nivel de ADN del VHB <50 UI/mL medido en al menos dos ocasiones con al menos 12 semanas de diferencia, sin valor documentado ≥50 UI/mL, durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  9. HBsAg cuantitativo >1000 UI/mL
  10. Anticuerpos negativos para el virus de la hepatitis C (VHC), o si el participante es positivo para anticuerpos contra el VHC, un ARN del VHC indetectable.
  11. Edad de los participantes ≥18 años y ≤70 años al ingreso al estudio
  12. Los participantes deben aceptar permanecer en una terapia antiviral eficaz para el VIH (ART) y el VHB durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir tratamiento para el VHC dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio
  2. Evidencia de fibrosis avanzada o cirrosis (Metavir ≥F3 o equivalente).
  3. Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  4. Antecedentes de CHC o colangiocarcinoma
  5. Malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Los antecedentes de cáncer de piel no melanoma (p. ej., carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas) no son excluyentes.
  6. Historia del trasplante de órganos sólidos
  7. Presencia de cualquier infección oportunista definitoria de SIDA activa o aguda dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  8. Antecedentes de uveítis o sinequias posteriores
  9. Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Selgantolimod 3 mg una vez a la semana durante 24 semanas
Droga: Selgantolimod
Comprimido de 1,5 mg
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo coincidente con selgantolimod una vez por semana durante 24 semanas
Droga: Placebo
Tableta de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Proporción de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento debido a eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la semana 24
Proporción de participantes con una disminución de ≥1 log10 UI/ml desde el inicio en el HBsAg cuantitativo (qHBsAg) después del tratamiento con SLGN en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una disminución de ≥1 log10 UI/mL desde el inicio en qHBsAg en cualquier momento durante el estudio después del inicio del tratamiento SLGN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes con una disminución de ≥0,5 log10 UI/ml desde el inicio en qHBsAg después del tratamiento con SLGN en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Proporción de participantes con una disminución de ≥0,5 log10 UI/mL en qHBsAg desde el inicio en cualquier momento durante el estudio después del inicio del tratamiento con SLGN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes que logran la pérdida de HBsAg después del inicio de SLGN y que mantienen la pérdida de HBsAg durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Cambios desde el inicio en los niveles de qHBsAg en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 24, 36 y 48
En la semana 4, 12, 24, 36 y 48
Proporción de participantes positivos para HBeAg al inicio del estudio que pierden HBeAg en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes negativos para anti-HBe al inicio del estudio que desarrollan anti-HBe en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes negativos al anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) al inicio que desarrollan anti-HBs en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Detección de ARN del VIH en plasma >50 copias/mL en las semanas 2, 4, 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 24 y 48
En las semanas 2, 4, 24 y 48
Detección de ADN del VHB en suero >50 UI/mL en las semanas 2, 4, 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 24 y 48
En las semanas 2, 4, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en la publicación, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses posteriores a la publicación y disponible durante todo el período de financiación del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA por parte de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos aprobada por el AIDS Clinical Trials Group. ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por el AIDS Clinical Trials Group. ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA en: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un acuerdo de uso de datos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA antes de recibir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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