此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服 TLR8 激动剂 Selgantolimod 对慢性乙型肝炎和 HIV 参与者 HBsAg 的研究

2024年4月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

口服 TLR8 激动剂 Selgantolimod 对慢性乙型肝炎和 HIV 参与者 HBsAg 的安全性、耐受性和影响

该研究旨在评估口服 Toll 样受体 (TLR) 8 激动剂 Selgantolimod (SLGN) 治疗 24 周的安全性和耐受性，这些受试者同时患有 CHB 和 HIV，他们已经接受了两种病毒的抑制性抗病毒治疗 ≥ 5 年并且有筛选时 qHBsAg 水平 >1000 (3 log10) IU/mL。 该研究还将评估用 SLGN 刺激 TLR8 是否会降低血液中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的滴度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

A5394 是一项 II 期、双盲、安慰剂对照试验。 48 名研究参与者将按 3:1 的比例随机分配接受 SLGN 或其安慰剂（36 名活性药物和 12 名安慰剂），随机分组将根据 HBeAg 状态进行分层。 一半的研究参与者将在筛查时呈 HBeAg 阳性 (n=24)，另一半呈 HBeAg 阴性 (n=24)。 在整个研究过程中，所有参与者都将继续接受他们的非研究提供的抗病毒治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 尚未招聘
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • 南非
      • Durban、南非、4091
        • 尚未招聘
        • Durban International CRS
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • 尚未招聘
        • Soweto ACTG CRS
  • 博茨瓦纳
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、博茨瓦纳
        • 尚未招聘
        • Gaborone CRS
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • 尚未招聘
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
      • Rio De Janeiro、巴西、21040-360
        • 尚未招聘
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS Site ID# 12101
        • 接触：
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-360
        • 尚未招聘
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 尚未招聘
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • 尚未招聘
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • 接触：
  • 津巴布韦
    • Harare
      • Milton Park、Harare、津巴布韦
        • 尚未招聘
        • Milton Park CRS
  • 海地
      • Port-au-Prince、海地、HT-6110
        • 尚未招聘
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、04
        • 尚未招聘
        • Barranco CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • 尚未招聘
        • Alabama CRS
        • 接触：
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Univ of California, San Francisco
      • Torrance、California、美国、90502
        • 尚未招聘
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (Site ID: 603)
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • 尚未招聘
        • Whitman-Walker Health CRS
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 尚未招聘
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 尚未招聘
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3732
        • 尚未招聘
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、美国、10011
        • 招聘中
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 尚未招聘
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452292899
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's Hosp / Univ Hosp
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Houston AIDS Research Team CRS
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-9929
        • 尚未招聘
        • University of Washington AIDS CRS
  • 菲律宾
      • Cavite、菲律宾、4114
        • 尚未招聘
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. HIV-1感染
  2. 有效的 HIV (ART) 和 HBV 抗病毒治疗，包括 TDF、TAF、TDF/FTC、TDF/3TC（富马酸替诺福韦地索普西加拉米夫定）、TAF/FTC 或恩替卡韦 (ETV)，在进入研究前至少 5 年. ART 被定义为包括至少两种抗 HIV 抗病毒药物。
  3. CD4+细胞计数≥350个/mm3
  4. 在研究开始前的 12 个月内，至少间隔 12 周至少测量两次 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL，没有记录值 >200 拷贝/mL。
  5. HBeAg 阳性或阴性
  6. 阴性抗 HDV
  7. 当前慢性乙型肝炎感染
  8. 在研究开始前的 12 个月内，HBV DNA 水平 <50 IU/mL 至少间隔至少 12 周测量两次，没有记录值≥50 IU/mL。
  9. 定量 HBsAg >1000 IU/mL
  10. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阴性，或者如果参与者为 HCV 抗体阳性，则无法检测到 HCV RNA。
  11. 研究开始时年龄≥18 岁且≤70 岁的参与者
  12. 参与者必须同意在整个研究过程中继续接受有效的 HIV (ART) 和 HBV 抗病毒治疗。

排除标准：

  1. 在进入研究前 24 周内接受过 HCV 治疗
  2. 晚期纤维化或肝硬化的证据（Metavir ≥F3 或等效物）。
  3. 目前或既往有临床肝失代偿史（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）
  4. HCC或胆管癌病史
  5. 进入研究前 5 年内患有恶性肿瘤。 注：非黑色素瘤皮肤癌（例如，基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）的病史不是排他性的。
  6. 实体器官移植史
  7. 进入研究前 60 天内存在任何活动性或急性定义艾滋病的机会性感染
  8. 葡萄膜炎或后粘连病史
  9. 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Selgantolimod 3 mg 每周一次，持续 24 周
药品：赛甘莫德
1.5 毫克片剂
安慰剂比较：B臂
Selgantolimod 的匹配安慰剂每周一次，持续 24 周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历过不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：从研究治疗开始到第 24 周
从研究治疗开始到第 24 周
因不良事件 (AE) 而过早停止治疗的参与者比例
大体时间：从研究治疗开始到第 24 周
从研究治疗开始到第 24 周
第 24 周 SLGN 治疗后定量 HBsAg (qHBsAg) 从基线下降 ≥ 1 log10 IU/mL 的参与者比例
大体时间：在第 24 周
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 SLGN 治疗开始后的研究期间的任何时间，qHBsAg 从基线下降 ≥ 1 log10 IU/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 24 周 SLGN 治疗后 qHBsAg 从基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者比例
大体时间：在第 24 周
在第 24 周
在 SLGN 治疗开始后的研究期间的任何时间，qHBsAg 从基线下降 ≥ 0.5 log10 IU/mL 的参与者比例
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
在 SLGN 开始后达到 HBsAg 消失和在随访期间保持 HBsAg 消失的参与者比例
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
第 4、12、24、36 和 48 周时 qHBsAg 水平相对于基线的变化
大体时间：在第 4、12、24、36 和 48 周
在第 4、12、24、36 和 48 周
在研究期间任何时间 HBeAg 消失的基线 HBeAg 阳性参与者的比例
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
在研究期间的任何时间出现抗 HBe 的基线抗 HBe 阴性参与者的比例
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
基线时乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）阴性参与者在研究期间的任何时间出现抗-HBs 的比例
大体时间：第 48 周的基线
第 48 周的基线
在第 2、4、24 和 48 周检测到血浆 HIV RNA >50 拷贝/mL
大体时间：在第 2、4、24 和 48 周
在第 2、4、24 和 48 周
第 2、4、24 和 48 周时检测血清 HBV DNA >50 IU/mL
大体时间：在第 2、4、24 和 48 周
在第 2、4、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月5日

初级完成 (估计的)

2025年1月19日

研究完成 (估计的)

2025年7月17日

研究注册日期

首次提交

2022年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5394

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去除身份后，作为发表结果基础的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

从发表后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验小组的整个资助期间可用

IPD 共享访问标准

和谁一起？ 为使用经 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。 用于什么类型的分析？ 实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。 将通过什么机制提供数据？ 研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求，网址为：https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/。 获得批准的提案的研究人员在收到数据之前需要签署艾滋病临床试验组数据使用协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅