Healthy Volunteers에서 ECC4703의 FTIH

포함 기준:

• 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 참가자
• 18세~65세
• BMI 18.0~32.0kg/m2
• 폐경 후이거나, FSH 검사로 확인되었거나, 외과적으로 불임이거나, 의료 문서로 확인되었거나, 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법과 1가지의 추가 효과적인 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하거나, 또는 진정한 금욕 실천에 동의
• 남성 참가자는 피임 사용에 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
• 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 실험실 테스트 또는 의료/정신과 병력에서 임상적으로 유의한 소견 없음
• 정기적으로 약을 복용하지 않음
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

파트 2(MAD) 코호트 B2 내지 B4에 대한 추가 포함 기준

• 스크리닝 시 공복 LDL-C ≥ 100 mg/dL 및 ≤ 159 mg/dL
• <2019 ACC/AHA 심혈관 질환 일차 예방 가이드라인>에 의거한 스크리닝에서 자격을 갖춘 임상의가 결정한 지질 저하 요법(예: 스타틴)에 적합하지 않음
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 6.5%.

제외 기준:

• 임신 테스트의 양성 결과, 임신 계획 또는 모유 수유를 포함하여 임신 중인 여성.
• 연구의 첫 투여 전 14일 이내에 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거;
• 병용 약물 사용
• 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력;
• 연구의 지난 6개월 이내에 담배, 니코틴 또는 담배 제품의 정기적인 사용;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 모든 음식 및 음료를 포함하여 알코올 함유 제품 및/또는 크산틴/카페인 함유 제품을 삼가고 싶지 않음;
• 모든 성격의 조사 연구에 수반되는 참여
• 비생리학적 이유의 실혈 ≥ 200ml(즉, 외상, 채혈, 헌혈) 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내, 또는 이 시험 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 헌혈 계획;
• 비정상 신기능 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m2
• 현재 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았거나 T2DM 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 중대한 알레르기 반응.
• 참가자의 신체 검사, 실험실 테스트, 임신 테스트, 소변 약물 선별 검사, 알코올 테스트, 또는 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 병력에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.