FTIH de ECC4703 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica
• Idade de 18 a 65 anos
• IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
• Participantes do sexo feminino na pós-menopausa, confirmado por teste de FSH, ou cirurgicamente estéreis, confirmado por documentação médica, ou se estiverem em idade fértil, concordam em usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz e 1 método eficaz adicional ao mesmo tempo, ou concorda em praticar a verdadeira abstinência
• Os participantes do sexo masculino concordam em usar contracepção ou concordam em praticar a verdadeira abstinência
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais, exames laboratoriais ou histórico médico/psiquiátrico
• Não tomar nenhum medicamento regularmente
• Capaz de compreender e assinar e datar o consentimento informado

Critérios de inclusão adicionais para as Coortes B2 a B4 da Parte 2 (MAD)

• LDL-C em jejum ≥ 100 mg/dL e ≤ 159 mg/dL na triagem
• Não elegível para terapia hipolipemiante (como estatina), conforme decidido pelo médico qualificado na triagem com base em <2019 ACC/AHA Guidelines on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease>
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 6,5%.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, incluindo um resultado positivo do teste de gravidez, planejando engravidar ou amamentando.
• História de doença febril ou evidência de infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo;
• Uso de qualquer medicamento concomitante
• História de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 5 anos;
• Uso regular de tabaco, nicotina ou produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses do estudo;
• Não querer se abster de produtos que contenham álcool e/ou produtos que contenham xantina/cafeína, incluindo qualquer alimento e bebida, dentro de 48 h antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Participação concomitante em qualquer estudo investigativo de qualquer natureza
• Perda de sangue por razões não fisiológicas ≥ 200 ml (i.e. trauma, coleta de sangue, doação de sangue) dentro de 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou planeja doar sangue durante este estudo e dentro de 1 mês após a última dose;
• Função renal anormal taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73m2
• Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com diagnóstico atual ou histórico de DM2.
• Reação alérgica significativa a ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais, teste de gravidez, triagem de drogas na urina, teste de álcool ou histórico médico do participante que, na opinião do investigador, impediriam os participantes de participar do estudo.