ECC4703:n FTIH terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eccogene
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatio, FTIH-tutkimus ECC4703:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on tarpeetonta LDL-kolesterolia alle 160 mg/dl
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ECC4703:n kerta-annos- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joiden hoitoon tarpeeton LDL-kolesteroliarvo on alle 160 mg/dl
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kohortissa Single Ascending Dose (SAD) annosalueella 1mg - 400mg ja neljässä Multiple Ascending Dose (MAD) kohortissa annosvälillä 40mg - 160mg turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n tutkimiseksi. ja ECC4703:n PD terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joiden hoito on tarpeetonta LDL-kolesterolia alle 160 mg/dl
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Eccogene Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 18,0-32,0 kg/m2
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla, FSH-testillä varmistettuja tai kirurgisesti steriilejä, jotka on vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla, tai jos he voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta muuta menetelmää samanaikaisesti, tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
- Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään ehkäisyä tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoimintojen mittauksissa, laboratoriotutkimuksissa tai lääketieteellisessä/psykiatrisessa historiassa
- Ei ota säännöllisesti mitään lääkkeitä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen
Lisäkriteerit osan 2 (MAD) kohorteille B2–B4
- Paaston LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl ja ≤ 159 mg/dl seulonnassa
- Ei kelpaa lipidejä alentavaan hoitoon (kuten statiiniin), jonka pätevä kliinikko on päättänyt seulonnassa <2019 ACC/AHA:n ohjeiden mukaisesti sydän- ja verisuonitautien primaarisesta ehkäisystä>
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 6,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, mukaan lukien positiivinen tulos raskaustestistä, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Kuumesairaus tai näyttöä aktiivisesta infektiosta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
- Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
- Säännöllinen tupakan, nikotiinin tai tupakkatuotteiden käyttö tutkimuksen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- ei halua pidättäytyä alkoholia sisältävistä tuotteista ja/tai ksantiinia/kofeiinia sisältävistä tuotteista, mukaan lukien kaikki ruoka ja juomat, 48 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen
- Verenmenetys ei-fysiologisista syistä ≥ 200 ml (ts. trauma, verenotto, verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunnittelet verenluovutusta tämän kokeen aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta;
- Epänormaali munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
- Tällä hetkellä diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai hänellä on aiemmin ollut T2DM.
- Merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset osallistujan fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, raskaustestissä, virtsan lääketutkimuksessa, alkoholitestissä tai sairaushistoriassa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujia osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SAD-kohortit 1–2: Placeboa saavat osallistujat
Jokaisen SAD-kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Vastaava Placebo annetaan suun kautta otetuina kapseleina.
Vastaavaa plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortit 1–2: Osallistujat, jotka saavat ECC4703:n
Jokaisen SAD-kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan enintään 4 kasvavaa annosta (1 mg, 4 mg, 12 mg, 32 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg tai 400 mg).
|
ECC4703 annetaan 1 mg:n, 10 mg:n ja 40 mg:n kapseleina.
ECC4703 annetaan oraalisina kapseleina jokaisena annostuspäivänä.
|
|
Placebo Comparator: MAD-kohortit 1–4: Placeboa saavat osallistujat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä annos lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Vastaava Placebo annetaan suun kautta otetuina kapseleina.
Vastaavaa plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortit 1–4: Osallistujat saavat ECC4703:n
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran vuorokaudessa yksi kolmesta nousevasta annoksesta (40 mg, 80 mg tai 160 mg) 14 päivän ajan.
|
ECC4703 annetaan 1 mg:n, 10 mg:n ja 40 mg:n kapseleina.
ECC4703 annetaan oraalisina kapseleina jokaisena annostuspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, poikkeavia laboratoriotestituloksia, poikkeavia EKG:t, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: SAD: Jopa 8 päivää ja MAD: Jopa 21 päivää
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien, laboratorioarvioiden, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen avulla.
|
SAD: Jopa 8 päivää ja MAD: Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-24
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
AUC ajankohdasta 0 - 24 tunnin annosteluväli
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-tlast
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ei-nollapitoisuuteen
|
SAD: Päivään 8 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-tau
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
AUC annostusvälin aikana ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: AUC0-infinity
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
SAD: Päivään 8 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: C24
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Havaittu pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Ctau
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: tmax
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: tlag
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Viive (aikaviive annoksen ja ensimmäisen havaitun plasmapitoisuuden välillä)
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: t1/2
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Clast
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti
|
Viimeinen mitattavissa oleva nollasta poikkeava pitoisuus
|
SAD: Päivään 8 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: tlast
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti
|
Viimeisimmän mitattavan nollasta poikkeavan pitoisuuden aika
|
SAD: Päivään 8 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: CL/F
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Ilmeinen puhdistuma
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: LDL-C
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin mittaus
|
SAD: Päivään 8 asti
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: HDL-C
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: TG
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Triglyseridien mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: TC
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Kokonaiskolesterolin mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: LDL
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: VLDL
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: ApoB
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Apolipoproteiini B:n mittaus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Lp(a)
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Lipoproteiinin mittaus (a)
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Glukoosi
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Glukoosin mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Farmakodynaaminen arviointi: Seerumin insuliini
Aikaikkuna: MAD: Päivään 21 asti.
|
Seerumin insuliinin mittaus
|
MAD: Päivään 21 asti.
|
|
Kilpirauhasen toiminnan arviointi: TT3
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Kokonaistrijodityroniinin mittaus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Kilpirauhasen toiminnan arviointi: FT3
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Vapaan trijodityroniinin mittaus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Kilpirauhasen toiminnan arviointi: TT4
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Kokonaistyroksiinin mittaus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Kilpirauhasen toiminnan arviointi: FT4
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Vapaan tyroksiinin mittaus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
|
Kilpirauhasen toiminnan arviointi: TSH
Aikaikkuna: SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin mittaus
|
SAD: päivään 8 asti ja MAD: päivään 21 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .