FTIH von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen
2. Juli 2024 aktualisiert von: Eccogene
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte FTIH-Studie mit einmaliger und wiederholter Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit behandlungsbedingt unnötigem LDL-C unter 160 mg/dL
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit einer Behandlung von unnötigem LDL-C unter 160 mg/dL
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Kohorten mit ansteigender Einzeldosis (SAD) mit einem Dosisbereich von 1 mg bis 400 mg und in vier Kohorten mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD) mit einem Dosisbereich von 40 mg bis 160 mg durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK zu untersuchen , und PD von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit behandlungsnotwendigem LDL-C unter 160 mg/dL
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Eccogene Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer jeglicher ethnischer Herkunft
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2
- Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind, bestätigt durch einen FSH-Test, oder chirurgisch steril sind, bestätigt durch medizinische Dokumentation, oder wenn sie gebärfähig sind, stimmen zu, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode und 1 zusätzliche wirksame Methode gleichzeitig anzuwenden, oder zustimmen, wahre Abstinenz zu praktizieren
- Männliche Teilnehmer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, oder stimmen zu, echte Abstinenz zu praktizieren
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen, Labortests oder medizinischer/psychiatrischer Anamnese
- Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2 (MAD) Kohorten B2 bis B4
- Nüchtern-LDL-C ≥ 100 mg/dl und ≤ 159 mg/dl beim Screening
- Nicht geeignet für eine lipidsenkende Therapie (z. B. Statin), wie vom qualifizierten Kliniker beim Screening auf der Grundlage der <2019 ACC/AHA-Richtlinien zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen> entschieden
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,5 %.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, einschließlich eines positiven Ergebnisses des Schwangerschaftstests, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder Anzeichen einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis;
- Verwendung jeglicher Begleitmedikation
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Regelmäßiger Konsum von Tabak, Nikotin oder Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate der Studie;
- Nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf alkoholhaltige Produkte und/oder xanthin-/koffeinhaltige Produkte, einschließlich aller Speisen und Getränke, zu verzichten;
- Gleichzeitige Teilnahme an Forschungsstudien jeglicher Art
- Blutverlust aus nicht-physiologischen Gründen ≥ 200 ml (d. h. Trauma, Blutabnahme, Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen, während dieser Studie und innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis Blut zu spenden;
- Abnorme Nierenfunktion, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
- Derzeit diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder T2DM in der Vorgeschichte.
- Signifikante allergische Reaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
- Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem Schwangerschaftstest, dem Urin-Drogenscreening, dem Alkoholtest oder der Krankengeschichte des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1 bis 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Teilnehmer in jeder SAD-Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
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Passendes Placebo wird als orale Kapseln verabreicht.
An jedem Dosierungstag wird ein passendes Placebo oral verabreicht.
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Experimental: SAD-Kohorten 1 bis 2: Teilnehmer, die ECC4703 erhalten
Die Teilnehmer jeder SAD-Kohorte werden randomisiert und erhalten bis zu 4 eskalierende Dosen (1 mg, 4 mg, 12 mg, 32 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg oder 400 mg).
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ECC4703 wird als 1-mg-, 10-mg- und 40-mg-Kapseln verabreicht.
ECC4703 wird an jedem Dosierungstag als orale Kapsel verabreicht.
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Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Placebodosis.
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Passendes Placebo wird als orale Kapseln verabreicht.
An jedem Dosierungstag wird ein passendes Placebo oral verabreicht.
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Experimental: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die ECC4703 erhalten
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 1 von 3 ansteigenden Dosen (40 mg, 80 mg oder 160 mg).
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ECC4703 wird als 1-mg-, 10-mg- und 40-mg-Kapseln verabreicht.
ECC4703 wird an jedem Dosierungstag als orale Kapsel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen EKGs, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: SAD: Bis zu 8 Tage und MAD: Bis zu 21 Tage
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Sicherheitsbewertung bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchung.
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SAD: Bis zu 8 Tage und MAD: Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: AUC0-24
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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AUC von 0 bis 24 Stunden Dosierungsintervall
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: AUC0-tlast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Nicht-Null-Konzentration
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SAD: Bis Tag 8
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Pharmakokinetische Parameter: AUC0-tau
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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AUC über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: AUC0-unendlich
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
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SAD: Bis Tag 8
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: C24
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: Ctau
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: tmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: tlag
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen der Dosierung und der ersten beobachteten Plasmakonzentration)
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: t1/2
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakokinetische Parameter: Clast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
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Letzte messbare Nicht-Null-Konzentration
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SAD: Bis Tag 8
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Pharmakokinetische Parameter: tlast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
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Zeitpunkt der letzten messbaren Nicht-Null-Konzentration
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SAD: Bis Tag 8
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Pharmakokinetische Parameter: CL/F
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Offensichtliche Freigabe
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: LDL-C
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
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Messung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
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SAD: Bis Tag 8
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Pharmakodynamische Bewertung: HDL-C
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung von High Density Lipoprotein-Cholesterin
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: TG
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Triglyceriden
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: TC
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung des Gesamtcholesterins
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: LDL
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Low Density Lipoprotein
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: VLDL
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Lipoprotein sehr niedriger Dichte
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: ApoB
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Apolipoprotein B
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: Lp(a)
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Lipoprotein (a)
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: Glukose
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
|
Messung von Glukose
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MAD: Bis Tag 21.
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Pharmakodynamische Bewertung: Seruminsulin
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Seruminsulin
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MAD: Bis Tag 21.
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Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: TT3
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Gesamt-Triiodthyronin
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: FT3
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Messung von freiem Triiodthyronin
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: TT4
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Messung von Gesamtthyroxin
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
|
|
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: FT4
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
|
Messung von freiem Thyroxin
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: TSH
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
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SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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