Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FTIH ECC4703 w zdrowych ochotnikach

20 września 2022 zaktualizowane przez: Eccogene

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie FTIH ze zwiększaniem pojedynczej i powtarzanej dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ECC4703 u zdrowych ochotników i uczestników ze zbędnym leczeniem LDL-C poniżej 160 mg/dl

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ECC4703 z pojedynczą dawką rosnącą i wielokrotną dawką rosnącą u zdrowych ochotników i uczestników z niepotrzebnym leczeniem LDL-C poniżej 160 mg/dl

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w zakresie dawek od 1 mg do 400 mg oraz w czterech kohortach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w zakresie dawek od 40 mg do 160 mg w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ECC4703 u zdrowych ochotników i uczestników z niepotrzebnym leczeniem LDL-C poniżej 160 mg/dl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Eccogene Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Uczestniczki po menopauzie potwierdzonej testem FSH lub bezpłodne chirurgicznie potwierdzone dokumentacją medyczną lub zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji i 1 dodatkowej skutecznej metody, lub zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się stosować antykoncepcję lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję
  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), pomiarach parametrów życiowych, badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej/psychiatrycznej
  • Nie przyjmuje regularnie żadnych leków
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę

Dodatkowe kryteria włączenia dla części 2 (MAD) kohort B2 do B4

  • Stężenie LDL-C na czczo ≥ 100 mg/dl i ≤ 159 mg/dl w badaniu przesiewowym
  • Nie kwalifikuje się do leczenia hipolipemizującego (takiego jak statyna) na podstawie decyzji wykwalifikowanego lekarza podczas badania przesiewowego na podstawie <2019 ACC/AHA Guidelines on the Primary Prevention of Cardiovascular Diseases>
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 6,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, w tym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub dowód czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu;
  • Stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych leków
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Regularne używanie tytoniu, nikotyny lub wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania;
  • niechęć do powstrzymania się od produktów zawierających alkohol i/lub produktów zawierających ksantynę/kofeinę, w tym od jedzenia i napojów, w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym o jakimkolwiek charakterze
  • Utrata krwi z przyczyn niefizjologicznych ≥ 200 ml (tj. uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planują oddać krew podczas tego badania i w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce;
  • Nieprawidłowa czynność nerek szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
  • Obecnie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM) lub cukrzyca typu 2 w wywiadzie.
  • Znacząca reakcja alergiczna na składniki aktywne lub pomocnicze badanego leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym uczestnika, badaniach laboratoryjnych, teście ciążowym, przesiewowym badaniu moczu na obecność narkotyków, badaniu na obecność alkoholu lub historii medycznej, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAD Kohorty 1 do 2: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy w każdej kohorcie SAD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych. Dopasowane placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: SAD Kohorty 1 do 2: Uczestnicy otrzymujący ECC4703
Uczestnicy w każdej kohorcie SAD zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania do 4 rosnących dawek (1 mg, 4 mg, 12 mg, 32 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg lub 400 mg).
Lek: ECC4703
ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek 1 mg, 10 mg i 40 mg. ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych podczas każdego dnia dawkowania.
Komparator placebo: Kohorty MAD 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę placebo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych. Dopasowane placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
Eksperymentalny: MAD Kohorty 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący ECC4703
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania raz dziennie dawki 1 z 3 rosnących dawek (40 mg, 80 mg lub 160 mg) przez 14 dni.
Lek: ECC4703
ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek 1 mg, 10 mg i 40 mg. ECC4703 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych podczas każdego dnia dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowym zapisem EKG, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: SAD: do 8 dni i MAD: do 21 dni
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
SAD: do 8 dni i MAD: do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-24
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
AUC od czasu 0 do 24-godzinnej przerwy między dawkami
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-tlast
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia niezerowego
SAD: Do dnia 8
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-tau
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
AUC w przedziale dawkowania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
MAD: Do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
AUC od czasu 0 ekstrapolowano do nieskończoności
SAD: Do dnia 8
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: C24
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Obserwowane stężenie po 24 godzinach od podania dawki
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: Ctau
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Zaobserwowane stężenie pod koniec okresu dawkowania
MAD: Do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: tmax
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: tlag
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Czas opóźnienia (opóźnienie czasowe między podaniem dawki a pierwszym zaobserwowanym stężeniem w osoczu)
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: t1/2
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Parametry farmakokinetyczne: Clast
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
Ostatnie mierzalne niezerowe stężenie
SAD: Do dnia 8
Parametry farmakokinetyczne: tlast
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
Czas ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
SAD: Do dnia 8
Parametry farmakokinetyczne: CL/F
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Odprawa pozorna
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: LDL-C
Ramy czasowe: SAD: Do dnia 8
Pomiar cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
SAD: Do dnia 8
Ocena farmakodynamiczna: HDL-C
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: TG
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar trójglicerydów
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: TC
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar całkowitego cholesterolu
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: LDL
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar lipoprotein o małej gęstości
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: VLDL
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar lipoprotein o bardzo małej gęstości
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: ApoB
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pomiar apolipoproteiny B
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: Lp(a)
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar lipoprotein (a)
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: glukoza
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar glukozy
MAD: Do dnia 21.
Ocena farmakodynamiczna: Surowica Insulina
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21.
Pomiar insuliny w surowicy
MAD: Do dnia 21.
Ocena funkcji tarczycy: TT3
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pomiar całkowitej trójjodotyroniny
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Ocena czynności tarczycy: FT3
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pomiar wolnej trójjodotyroniny
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Ocena funkcji tarczycy: TT4
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pomiar całkowitej tyroksyny
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Ocena funkcji tarczycy: FT4
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pomiar wolnej tyroksyny
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Ocena czynności tarczycy: TSH
Ramy czasowe: SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.
Pomiar hormonu stymulującego tarczycę
SAD: do dnia 8 i MAD: do dnia 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eccogene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj