FTIH de ECC4703 en Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico.
• Edad de 18 a 65 años
• IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
• Las participantes posmenopáusicas, confirmadas por prueba de FSH, o estériles quirúrgicamente, confirmadas por documentación médica, o si están en edad fértil aceptan usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método efectivo adicional al mismo tiempo, o estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia
• Los participantes masculinos acuerdan usar métodos anticonceptivos o acuerdan practicar la verdadera abstinencia
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio o historial médico/psiquiátrico
• No tomar ningún medicamento de forma regular.
• Capaz de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado

Criterios de inclusión adicionales para las cohortes B2 a B4 de la Parte 2 (MAD)

• C-LDL en ayunas ≥ 100 mg/dL y ≤ 159 mg/dL en la selección
• No elegible para la terapia de reducción de lípidos (como estatinas) según lo decidido por el médico calificado en la selección según las <Directrices ACC/AHA de 2019 sobre la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares>
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 6,5%.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, incluido un resultado positivo de la prueba de embarazo, que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
• Antecedentes de enfermedad febril o evidencia de infección activa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio;
• Uso de cualquier medicación concomitante.
• Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 5 años;
• Uso regular de tabaco, nicotina o productos de tabaco en los últimos 6 meses del estudio;
• No estar dispuesto a abstenerse de productos que contengan alcohol y/o productos que contengan xantina/cafeína, incluidos los alimentos y bebidas, dentro de las 48 h anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Participación concomitante en cualquier estudio de investigación de cualquier naturaleza.
• Pérdida de sangre por motivos no fisiológicos ≥ 200 ml (es decir, trauma, extracción de sangre, donación de sangre) dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o planee donar sangre durante este ensayo y dentro de 1 mes después de la última dosis;
• Función renal anormal Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2
• Actualmente diagnosticada diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) o tiene antecedentes de T2DM.
• Reacción alérgica significativa a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, las pruebas de laboratorio, la prueba de embarazo, la prueba de drogas en orina, la prueba de alcohol o el historial médico del participante que, en opinión del investigador, impediría que los participantes participaran en el estudio.