FTIH van ECC4703 in gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van elke etnische afkomst
• Leeftijd van 18 tot 65 jaar
• BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m2
• Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn, bevestigd door FSH-test, of chirurgisch steriel, bevestigd door medische documentatie, of als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ermee in om tegelijkertijd ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode en 1 aanvullende effectieve methode te gebruiken, of ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen
• Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken, of komen overeen om echte onthouding te beoefenen
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies, laboratoriumtests of medische/psychiatrische voorgeschiedenis
• Niet regelmatig medicatie nemen
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te dateren

Aanvullende opnamecriteria voor deel 2 (MAD) cohorten B2 tot B4

• Nuchter LDL-C ≥ 100 mg/dL en ≤ 159 mg/dL bij screening
• Komt niet in aanmerking voor lipidenverlagende therapie (zoals statine) zoals besloten door de gekwalificeerde clinicus bij screening op basis van <2019 ACC/AHA-richtlijnen voor de primaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen>
• Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 6,5%.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, inclusief een positief resultaat van een zwangerschapstest, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of bewijs van actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek;
• Gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie
• Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
• Regelmatig gebruik van tabak, nicotine of tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden van het onderzoek;
• Niet bereid om zich te onthouden van producten die alcohol bevatten en/of xanthine/cafeïne-bevattende producten, inclusief eten en drinken, binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie van welke aard dan ook
• Bloedverlies om niet-fysiologische redenen ≥ 200 ml (d.w.z. trauma, bloedafname, bloeddonatie) binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan bent bloed te doneren tijdens deze studie en binnen 1 maand na de laatste dosis;
• Abnormale nierfunctie geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Momenteel gediagnosticeerd type 2 diabetes mellitus (T2DM) of heeft een voorgeschiedenis van T2DM.
• Aanzienlijke allergische reactie op actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen in het lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, zwangerschapstest, urinetest, alcoholtest of medische geschiedenis van de deelnemer die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.