FTIH av ECC4703 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere av enhver etnisk opprinnelse
• Alder 18 til 65 år
• BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2
• Kvinnelige deltakere som er postmenopausale, bekreftet av FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekreftet av medisinsk dokumentasjon, eller hvis de er i fertil alder, samtykker i å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv metode samtidig, eller godta å praktisere ekte avholdenhet
• Mannlige deltakere samtykker i å bruke prevensjon, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
• Ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, laboratorietester eller medisinsk/psykiatrisk historie
• Tar ingen medisiner regelmessig
• Kunne forstå og signere og datere informert samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for del 2 (MAD)-kohorter B2 til B4

• Fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL og ≤ 159 mg/dL ved screening
• Ikke kvalifisert for lipidsenkende behandling (som statin) som bestemt av den kvalifiserte klinikeren ved screening basert på <2019 ACC/AHA retningslinjer for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom>
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide inkludert et positivt resultat av graviditetstest, planlegger å bli gravid eller ammer.
• Anamnese med febril sykdom eller tegn på aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose av studien;
• Bruk av enhver samtidig medisinering
• historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene;
• Regelmessig bruk av tobakk, nikotin eller tobakksprodukter i løpet av de siste 6 månedene av studien;
• Uvillig til å avstå fra alkoholholdige produkter og/eller produkter som inneholder xantin/koffein, inkludert mat og drikke, innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet;
• Samtidig deltakelse i alle undersøkelser av enhver art
• Blodtap av ikke-fysiologiske årsaker ≥ 200 ml (dvs. traumer, blodinnsamling, bloddonasjon) innen 2 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlegger å donere blod under denne utprøvingen og innen 1 måned etter siste dosering;
• Unormal nyrefunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• For tiden diagnostisert type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller har en historie med T2DM.
• Betydelig allergisk reaksjon på aktive ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedisinen.
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i deltakerens fysiske undersøkelse, laboratorietester, graviditetstest, urinmedisinskranke, alkoholtest eller medisinsk historie som etter etterforskerens oppfatning ville hindre deltakerne i å delta i studien.