FTIH ECC4703 в Healthy Volunteers

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола любого этнического происхождения
• Возраст от 18 до 65 лет
• ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Участники женского пола в постменопаузе, подтвержденные тестом на ФСГ, или хирургически стерильные, подтвержденные медицинскими документами, или если они имеют детородный потенциал, соглашаются использовать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции и 1 дополнительный эффективный метод одновременно, или согласиться практиковать истинное воздержание
• Участники-мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства или соглашаются практиковать истинное воздержание.
• Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций, лабораторных анализов или медицинского/психиатрического анамнеза.
• Не принимать какие-либо лекарства на регулярной основе
• Способен понимать, подписывать и датировать информированное согласие

Дополнительные критерии включения для когорт B2–B4 части 2 (MAD)

• ХС-ЛПНП натощак ≥ 100 мг/дл и ≤ 159 мг/дл при скрининге
• Не подходит для гиполипидемической терапии (например, статинов) по решению квалифицированного клинициста при скрининге на основании <Рекомендаций ACC/AHA по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, 2019 г.>
• Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤ 6,5%.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, включая положительный результат теста на беременность, планируют беременность или кормят грудью.
• Лихорадка в анамнезе или признаки активной инфекции в течение 14 дней до первой дозы исследования;
• Использование любого сопутствующего лекарства
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет;
• Регулярное употребление табака, никотина или табачных изделий в течение последних 6 месяцев исследования;
• Нежелание воздерживаться от продуктов, содержащих алкоголь и/или продуктов, содержащих ксантин/кофеин, включая любые продукты питания и напитки, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата;
• Сопутствующее участие в любом исследовательском исследовании любого характера
• Кровопотеря нефизиологического характера ≥ 200 мл (т.е. травма, забор крови, донорство крови) в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планируют сдать кровь во время этого исследования и в течение 1 месяца после последней дозы;
• Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при нарушении функции почек < 90 мл/мин/1,73 м2
• В настоящее время диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) или имеется СД2 в анамнезе.
• Значительная аллергическая реакция на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре участника, лабораторных тестах, тесте на беременность, анализе мочи на наркотики, тесте на алкоголь или истории болезни, которые, по мнению Исследователя, препятствуют участию участников в исследовании.