- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554315
혈압 변화의 마커로서의 스펙클 혈량 측정 맥박 통과 시간
배경:
혈압은 심혈관 건강의 주요 지표 중 하나입니다. 고혈압이라고도 하는 고혈압은 심장 질환이나 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 집에서 24시간 동안 지속적으로 혈압을 측정하는 것이 고혈압을 진단하는 가장 좋은 방법이지만 현재 사용하는 장비는 번거롭다. 이 자연사 연구는 시간이 지남에 따라 지속적으로 혈압을 모니터링하는 새로운 기술을 테스트할 것입니다.
목적:
건강한 성인의 혈압을 측정하기 위한 새로운 기술(반점혈류측정법)을 테스트합니다.
적임:
만 18세 이상의 건강한 사람.
설계:
참가자는 최소 2회 클리닉에 방문합니다.
스크리닝 방문은 최대 2시간 동안 진행됩니다. 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그들의 활력 징후가 취해질 것입니다.
임상 방문은 최대 1시간 동안 지속됩니다. 참가자는 의자에 기대게 됩니다. 심장 활동을 측정하는 센서를 가슴에 배치합니다. 다른 센서는 두 손가락과 한 엄지 발가락에 배치됩니다. 혈압을 측정하는 장치가 한쪽 팔에 배치됩니다.
센서를 착용하는 동안 참가자는 3가지 테스트를 받게 됩니다.
2분 동안 천천히 호흡하도록 요청받을 것입니다.
그들은 수학 문제를 풀도록 요청받을 것입니다.
그들은 최대 2분 동안 한 손이나 발을 얼음 욕조에 담급니다.
각 테스트 후에는 5분의 회복 기간이 있습니다.
참가자는 다음 주에 최대 3회 더 방문하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
이 파일럿 연구에서는 PTT(Pulse Transit Time)를 사용하여 커프가 없는 혈압(BP) 추정을 위한 광혈류측정법(PPG)의 대안으로 최근 도입된 광학 기술인 SPG(Speckle Plethysmography)의 사용을 조사할 것입니다. PPG에 비해 SPG의 신호 품질이 향상되었기 때문에 ECG-SPG(sPTT)에서 계산된 펄스 통과 시간이 ECG-PPG(pPTT)보다 혈압과 더 나은 상관관계를 가질 것이라고 가정합니다.
목표:
1차 목표: 혈압 지표로서 sPTT의 사용을 조사합니다.
2차 목표: pPTT와 비교하여 sPTT의 사용을 평가합니다.
탐색 목표: SPG 파형 자체가 혈압의 마커로 사용될 수 있는지 탐색합니다.
끝점:
1차 종점: sPTT와 BP 간의 Pearson 상관 계수.
2차 종점: pPTT와 BP 사이의 Pearson 상관 계수.
탐색 종점: BP와 신호 마커 사이의 Pearson 상관 계수를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 병력으로 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 활성 심혈관 또는 폐 장애 또는 혈관 활성 약물 사용.
- 역사상 임신.
- 실신 또는 발작의 병력.
- 손이나 발 위 또는 근처의 열린 상처, 궤양 또는 골절입니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
18세 이상의 남성 또는 여성으로서 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압에 대한 마커로 sPTT 사용.
기간: 일년
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혈압에 대한 마커로 sPTT의 사용을 조사합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pPTT와 비교하여 sPTT 사용
기간: 일년
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PPTT와 비교하여 sPTT의 사용을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J Tromberg, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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