- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554978
병원 밖 심정지에서 Landiolol을 사용한 베타 차단 (Beta-Arrest)
2023년 3월 16일 업데이트: Michael Holzer, Medical University of Vienna
병원 밖 심정지에서 Landiolol을 사용한 베타 차단: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 시험
이 연구는 병원 밖 심정지(OHCA) 및 난치성 심실 세동(전기 폭풍) 환자에서 위약 대비 란디오롤의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
불응성 VF가 있는 OHCA 환자에서 베타 차단제를 사용하면 잠재적으로 내인성 및 외인성 에피네프린의 원치 않는 베타 1 매개 효과(전부정맥 효과)를 역전시킬 수 있으며, 이는 자발 순환 회복(ROSC)까지의 시간을 단축할 수 있습니다. .
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 파일럿 시험입니다. 조사관은 이것이 심정지에서 베타 차단제의 사용을 평가하는 첫 번째 전향적 시험이기 때문에 이것을 파일럿 시험으로 간주합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georg Gelbenegger, MD
- 전화번호: 29810 +43140400
- 이메일: georg.gelbenegger@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Holzer, MD
- 전화번호: 19640 +43140400
- 이메일: michael.holzer@meduniwien.ac.at
연구 장소
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-
-
Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Georg Gelbenegger, MD
- 전화번호: 29810 +43140400
- 이메일: georg.gelbenegger@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Bernd Jilma, Prof
- 전화번호: 29810 +43140400
- 이메일: bernd.jilma@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OHCA , >/=18세
- 3회 이상의 충격 가능 리듬(VF 또는 pVT) 및 마지막 리듬에 충격 가능
제외 기준:
- 나이 > 85a
- 심각한 두부 외상 또는 급성 활동성 출혈
- 란디오롤 또는 다른 베타 차단제에 대한 알려진 알레르기 또는 무감각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 란디올롤
초기용량: 20mg 목표용량: 반복투여(20mg) 가능, 최대
40mg(총)
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환자는 표준 치료 외에 란디오롤을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0,9%
|
위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 자발 순환 회복 시간(sROSC)
기간: SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
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란디오롤 또는 위약의 일시 주입에서 sROSC까지의 시간
|
SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지속적인 ROSC 비율
기간: SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
포함된 환자당 지속적인 ROSC 수
|
SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
sROSC까지 충격 횟수
기간: SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
포함된 환자당 sROSC까지 충격 횟수
|
SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
임시 ROSC 비율(모든 ROSC)
기간: SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
포함된 환자당 임시 ROSC 수
|
SROSC 시간 또는 소생 노력 종료
|
중환자실 입원까지의 생존
기간: ICU 입원 또는 소생 노력 종료 시간
|
ICU 입원까지 살아남은 환자 수
|
ICU 입원 또는 소생 노력 종료 시간
|
중환자실 재원 평균/중앙값
기간: 열린 병동 또는 사망으로 이송되는 시간
|
며칠 후
|
열린 병동 또는 사망으로 이송되는 시간
|
평균/중앙 입원 기간
기간: 퇴원 또는 사망 시간
|
며칠 후
|
퇴원 또는 사망 시간
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입원까지 생존
기간: 입원 또는 사망 시간
|
산 채로 병원에 입원한 환자 수
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입원 또는 사망 시간
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퇴원까지 생존
기간: 퇴원 또는 사망 시간
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퇴원까지 살아남은 환자 수
|
퇴원 또는 사망 시간
|
퇴원 시 유리한 신경학적 결과, 28일, 3, 6, 12개월(CPC 및 mRS)
기간: 퇴원 시, 28일, 3, 6, 12개월
|
CPC 및 mRS로 측정
|
퇴원 시, 28일, 3, 6, 12개월
|
퇴원 시 생존, 28일, 3, 6, 12개월
기간: 퇴원 시, 28일, 3, 6, 12개월
|
28일, 3, 6, 12개월까지 생존한 환자 수
|
퇴원 시, 28일, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Beta Blockade Cardiac Arrest
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 Georg Gelbenegger와 Bernd Jilma에게 연락하십시오.
IPD 공유 기간
5년 동안 1차 출판 후 2년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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