Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokada z Landiololem w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (Beta-Arrest)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Beta-blokada z Landiololem w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa

W badaniu tym oceniano skuteczność landiololu w porównaniu z placebo u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) i opornym na leczenie migotaniem komór (burza elektryczna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie beta-blokerów u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia i VF opornym na leczenie może potencjalnie odwrócić niepożądane działanie endogennej i egzogennej epinefryny, w której pośredniczy beta-1 (działanie proarytmiczne), co z kolei może prowadzić do skrócenia czasu do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) .

Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa. Badacze uważają to badanie za pilotażowe, ponieważ jest to pierwsze prospektywne badanie oceniające zastosowanie beta-adrenolityków w zatrzymaniu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OHCA , >/=18 lat
  • 3 lub więcej rytmów wymagających defibrylacji (VF lub pVT) i ostatni rytm wymagający defibrylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat
  • Ciężki uraz głowy lub ostre czynne krwawienie
  • Znana alergia lub niewrażliwość na landiolol lub inny beta-bloker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Landiolol
dawka początkowa: 20mg dawka docelowa: możliwa dawka wielokrotna (20mg), max. 40 mg (łącznie)
Lek: Landiolol
pacjent otrzymuje landiolol jako dodatek do standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Rapiblok
  • Onoakt
Komparator placebo: Placebo
Chlorek Sodu 0,9%
Lek: Chlorek Sodu (NaCl) 0,9%
Placebo
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego powrotu spontanicznego krążenia (sROSC)
Ramy czasowe: Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
czas od wlewu bolusa landiololu LUB placebo do sROSC
Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik utrzymującego się ROSC
Ramy czasowe: Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
liczba utrzymujących się ROSC na włączonych pacjentów
Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
liczba wyładowań do sROSC
Ramy czasowe: Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
liczba wyładowań do sROSC na włączonych pacjentów
Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
wskaźnik tymczasowego ROSC (dowolny ROSC)
Ramy czasowe: Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
liczba tymczasowych ROSC na włączonych pacjentów
Czas sROSC lub zakończenia działań resuscytacyjnych
przeżycia do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na OIOM lub zakończenia działań resuscytacyjnych
ilu pacjentów przeżyło do przyjęcia na OIOM
Czas przyjęcia na OIOM lub zakończenia działań resuscytacyjnych
średnia/mediana długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas przeniesienia na oddział otwarty lub śmierć
W dniach
Czas przeniesienia na oddział otwarty lub śmierć
średnia/mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas wypisu ze szpitala lub zgonu
W dniach
Czas wypisu ze szpitala lub zgonu
przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do szpitala lub zgonu
ilu pacjentów przyjęto żywych do szpitala
Czas przyjęcia do szpitala lub zgonu
przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas wypisu ze szpitala lub zgonu
ilu pacjentów przeżyło do wypisu ze szpitala
Czas wypisu ze szpitala lub zgonu
korzystny wynik neurologiczny przy wypisie ze szpitala, dzień 28, miesiąc 3, 6, 12 (CPC i mRS)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, dzień 28, miesiąc 3, 6, 12
mierzone za pomocą CPC i mRS
przy wypisie ze szpitala, dzień 28, miesiąc 3, 6, 12
przeżycie przy wypisie ze szpitala, dzień 28, miesiąc 3, 6, 12
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, dzień 28, miesiąc 3, 6, 12
ilu pacjentów przeżyło do dnia 28, miesiąca 3, 6, 12
przy wypisie ze szpitala, dzień 28, miesiąc 3, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

w razie potrzeby prosimy o kontakt z Georgiem Gelbeneggerem i Berndem Jilmą

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po pierwotnej publikacji przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj