Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkade met landiolol bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (Beta-Arrest)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Bètablokkade met landiolol bij hartstilstand buiten het ziekenhuis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotproef

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van landiolol versus placebo bij patiënten met hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) en refractair ventrikelfibrilleren (elektrische storm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van bètablokkers bij OHCA-patiënten met refractaire VF zou mogelijk de ongewenste bèta-1-gemedieerde effecten van endogeen en exogeen epinefrine (pro-aritmisch effect) kunnen omkeren, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot een kortere tijd tot terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) .

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie. De onderzoekers beschouwen dit als een pilootproef, aangezien dit de eerste prospectieve proef is die het gebruik van bètablokkade bij hartstilstand evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OHCA , >/=18 jaar oud
  • 3 of meer schokbare ritmen (VF of pVT) en laatste ritme schokbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 85a
  • Ernstig hoofdtrauma of acuut actief bloeden
  • Bekende allergie of ongevoeligheid voor landiolol of een andere bètablokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Landiol
aanvangsdosis: 20 mg doeldosis: herhaalde dosis (20 mg) mogelijk, max. 40mg (totaal)
Geneesmiddel: Landiol
patiënt krijgt landiolol als aanvulling op de standaardbehandeling
Andere namen:
  • Rapibloc
  • Onact
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Natriumchloride (NaCl) 0,9%
Placebo
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (sROSC)
Tijdsspanne: Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
tijd van bolusinfusie van landiolol OF placebo tot sROSC
Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van aanhoudende ROSC
Tijdsspanne: Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
aantal aanhoudende ROSC's per geïncludeerde patiënt
Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
aantal schokken tot sROSC
Tijdsspanne: Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
aantal schokken tot sROSC per geïncludeerde patiënt
Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
tarief van tijdelijke ROSC (elke ROSC)
Tijdsspanne: Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
aantal tijdelijke ROSC's per geïncludeerde patiënt
Tijdstip van sROSC of beëindiging van reanimatie-inspanningen
overleven tot opname op de IC
Tijdsspanne: Tijdstip van IC-opname of beëindiging van reanimatie-inspanningen
hoeveel patiënten overleefden tot opname op de IC
Tijdstip van IC-opname of beëindiging van reanimatie-inspanningen
gemiddelde/mediane verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tijdstip van overplaatsing naar open afdeling of overlijden
in dagen
Tijdstip van overplaatsing naar open afdeling of overlijden
gemiddelde/mediane opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
in dagen
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdstip van ziekenhuisopname of overlijden
hoeveel patiënten levend in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdstip van ziekenhuisopname of overlijden
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
hoeveel patiënten overleefden tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
gunstig neurologisch resultaat bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28, maand 3, 6, 12 (CPC en mRS)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28, maand 3, 6, 12
gemeten door CPC en mRS
bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28, maand 3, 6, 12
overleving bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28, maand 3, 6, 12
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28, maand 3, 6, 12
hoeveel patiënten overleefden tot dag 28, maand 3, 6, 12
bij ontslag uit het ziekenhuis, dag 28, maand 3, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

desgevraagd kunt u zich wenden tot Georg Gelbenegger en Bernd Jilma

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na primaire publicatie gedurende 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Landiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren