Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-blokáda s Landiololem při mimonemocniční srdeční zástavě (Beta-Arrest)

16. března 2023 aktualizováno: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Beta-blokáda s landiololem při mimonemocniční srdeční zástavě: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená pilotní studie

Tato studie zkoumá účinnost landiololu oproti placebu u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) a refrakterní fibrilací komor (elektrická bouře).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití beta-blokátorů u pacientů s OHCA s refrakterní VF by mohlo potenciálně zvrátit nežádoucí účinky endogenního a exogenního epinefrinu zprostředkované beta-1 (proarytmický účinek), což by následně mohlo vést ke zkrácení doby do návratu spontánní cirkulace (ROSC) .

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii. Vyšetřovatelé to považují za pilotní studii, protože se jedná o první prospektivní studii hodnotící použití beta-blokády při zástavě srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OHCA, věk >/=18 let
  • 3 nebo více rytmů s možností výboje (VF nebo pVT) a poslední rytmus s možností výboje

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let
  • Těžké poranění hlavy nebo akutní aktivní krvácení
  • Známá alergie nebo necitlivost na landiolol nebo jiný beta-blokátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Landiolol
počáteční dávka: 20 mg cílová dávka: možná opakovaná dávka (20 mg), max. 40 mg (celkem)
Lék: Landiolol
pacient kromě standardní péče dostává landiolol
Ostatní jména:
  • Rapibloc
  • Onoact
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9%
Lék: Chlorid sodný (NaCl) 0,9 %
Placebo
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do trvalého návratu spontánního oběhu (sROSC)
Časové okno: Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
čas od bolusové infuze landiololu NEBO placeba do sROSC
Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra trvalého ROSC
Časové okno: Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
počet setrvalých ROSC na zahrnutého pacienta
Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
počet rázů do sROSC
Časové okno: Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
počet výbojů do sROSC na zahrnutého pacienta
Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
míra dočasného ROSC (jakýkoli ROSC)
Časové okno: Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
počet dočasných ROSC na zahrnutého pacienta
Čas sROSC nebo ukončení resuscitačního úsilí
přežití do přijetí na JIP
Časové okno: Čas přijetí na JIP nebo ukončení resuscitačního úsilí
kolik pacientů přežilo přijetí na JIP
Čas přijetí na JIP nebo ukončení resuscitačního úsilí
střední/medián délky pobytu na JIP
Časové okno: Čas převozu na otevřené oddělení nebo smrt
ve dnech
Čas převozu na otevřené oddělení nebo smrt
střední/medián délky hospitalizace
Časové okno: Čas propuštění z nemocnice nebo úmrtí
ve dnech
Čas propuštění z nemocnice nebo úmrtí
přežití až do přijetí do nemocnice
Časové okno: Čas přijetí do nemocnice nebo úmrtí
kolik pacientů bylo do nemocnice přijato živých
Čas přijetí do nemocnice nebo úmrtí
přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Čas propuštění z nemocnice nebo úmrtí
kolik pacientů přežilo do propuštění z nemocnice
Čas propuštění z nemocnice nebo úmrtí
příznivý neurologický výsledek při propuštění z nemocnice, 28. den, 3., 6., 12. měsíc (CPC a mRS)
Časové okno: při propuštění z nemocnice, 28. den, 3., 6., 12. měsíc
měřeno pomocí CPC a mRS
při propuštění z nemocnice, 28. den, 3., 6., 12. měsíc
přežití při propuštění z nemocnice, den 28, měsíc 3, 6, 12
Časové okno: při propuštění z nemocnice, 28. den, 3., 6., 12. měsíc
kolik pacientů přežilo do dne 28, měsíce 3, 6, 12
při propuštění z nemocnice, 28. den, 3., 6., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na požádání se prosím obraťte na Georga Gelbeneggera a Bernda Jilmu

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po primárním zveřejnění po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Landiolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit