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Beta-bloqueio com Landiolol em parada cardíaca extra-hospitalar (Beta-Arrest)

16 de março de 2023 atualizado por: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Beta-bloqueio com Landiolol em parada cardíaca fora do hospital: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo investiga a eficácia do landiolol versus placebo em pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) e fibrilação ventricular refratária (tempestade elétrica).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de betabloqueadores em pacientes com OHCA com FV refratária poderia potencialmente reverter os efeitos indesejados mediados por beta-1 da epinefrina endógena e exógena (efeito pró-arrítmico), o que poderia, por sua vez, levar a um tempo mais curto até o retorno da circulação espontânea (ROSC) .

Este é um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os investigadores consideram este um estudo piloto, pois é o primeiro estudo prospectivo avaliando o uso de betabloqueadores em parada cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OHCA , >/=18 anos de idade
  • 3 ou mais ritmos chocáveis ​​(VF ou pVT) e último ritmo chocável

Critério de exclusão:

  • Idade > 85a
  • Traumatismo craniano grave ou sangramento ativo agudo
  • Alergia ou insensibilidade conhecida ao landiolol ou outro betabloqueador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Landiolol
dose inicial: 20mg dose alvo: dose repetida (20mg) possível, máx. 40mg (total)
Medicamento: Landiolol
paciente recebe landiolol além do tratamento padrão
Outros nomes:
  • Rapibloc
  • Onoact
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9%
Medicamento: Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%
Placebo
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para retorno sustentado da circulação espontânea (sROSC)
Prazo: Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
tempo desde a infusão em bolus de landiolol OU placebo até sROSC
Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ROSC sustentado
Prazo: Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
número de ROSC sustentado por pacientes incluídos
Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
número de choques até sROSC
Prazo: Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
número de choques até sROSC por pacientes incluídos
Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
taxa de ROSC temporário (qualquer ROSC)
Prazo: Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
número de ROSC temporário por pacientes incluídos
Tempo de sROSC ou término dos esforços de ressuscitação
sobrevida até internação na UTI
Prazo: Tempo de admissão na UTI ou término dos esforços de ressuscitação
quantos pacientes sobreviveram à admissão na UTI
Tempo de admissão na UTI ou término dos esforços de ressuscitação
tempo médio/mediano de permanência na UTI
Prazo: Momento da transferência para enfermaria aberta ou óbito
em dias
Momento da transferência para enfermaria aberta ou óbito
tempo médio/mediano de internação
Prazo: Tempo de alta hospitalar ou óbito
em dias
Tempo de alta hospitalar ou óbito
sobrevida até a internação
Prazo: Tempo de internação ou óbito
quantos pacientes foram internados com vida no hospital
Tempo de internação ou óbito
sobrevida até a alta hospitalar
Prazo: Tempo de alta hospitalar ou óbito
quantos pacientes sobreviveram até a alta hospitalar
Tempo de alta hospitalar ou óbito
resultado neurológico favorável na alta hospitalar, dia 28, mês 3, 6, 12 (CPC e mRS)
Prazo: na alta hospitalar, dia 28, mês 3, 6, 12
medido por CPC e mRS
na alta hospitalar, dia 28, mês 3, 6, 12
sobrevivência na alta hospitalar, dia 28, mês 3, 6, 12
Prazo: na alta hospitalar, dia 28, mês 3, 6, 12
quantos pacientes sobreviveram até o dia 28, mês 3, 6, 12
na alta hospitalar, dia 28, mês 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

se solicitado, dirija-se a Georg Gelbenegger e Bernd Jilma

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação primária por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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