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Beta-blocco con landiololo nell'arresto cardiaco extraospedaliero (Beta-Arrest)

16 marzo 2023 aggiornato da: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Beta-blocco con landiololo nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio indaga l'efficacia del landiololo rispetto al placebo nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e fibrillazione ventricolare refrattaria (tempesta elettrica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di beta-bloccanti nei pazienti con OHCA con FV refrattaria potrebbe potenzialmente invertire gli effetti indesiderati mediati dalla beta-1 dell'adrenalina endogena ed esogena (effetto proaritmico), che a sua volta potrebbe portare a un tempo più breve fino al ritorno della circolazione spontanea (ROSC) .

Questo è uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori considerano questo uno studio pilota, in quanto questo è il primo studio prospettico che valuta l'uso del beta-blocco nell'arresto cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA , >/=18 anni di età
  • 3 o più ritmi defibrillabili (FV o pTV) e l'ultimo ritmo defibrillabile

Criteri di esclusione:

  • Età > 85a
  • Grave trauma cranico o sanguinamento attivo acuto
  • Allergia o insensibilità nota al landiololo o ad un altro beta-bloccante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Landiololo
dose iniziale: 20 mg dose target: dose ripetuta (20 mg) possibile, max. 40mg (totale)
Droga: Landiololo
il paziente riceve landiololo in aggiunta allo standard di cura
Altri nomi:
  • Rapiblock
  • Onoact
Comparatore placebo: Placebo
Sodio Cloruro 0,9%
Droga: Cloruro di sodio (NaCl) 0,9%
Placebo
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al ritorno sostenuto della circolazione spontanea (sROSC)
Lasso di tempo: Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
tempo dall'infusione in bolo di landiololo o placebo a sROSC
Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ROSC sostenuto
Lasso di tempo: Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
numero di ROSC sostenuti per pazienti inclusi
Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
numero di shock fino a sROSC
Lasso di tempo: Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
numero di shock fino a sROSC per pazienti inclusi
Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
tasso di ROSC temporaneo (qualsiasi ROSC)
Lasso di tempo: Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
numero di ROSC temporanei per pazienti inclusi
Tempo di sROSC o cessazione degli sforzi di rianimazione
sopravvivenza al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di ricovero in terapia intensiva o cessazione degli sforzi di rianimazione
quanti pazienti sono sopravvissuti al ricovero in terapia intensiva
Tempo di ricovero in terapia intensiva o cessazione degli sforzi di rianimazione
durata media/mediana della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Momento del trasferimento in reparto aperto o decesso
nei giorni
Momento del trasferimento in reparto aperto o decesso
durata media/mediana della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ora della dimissione dall'ospedale o del decesso
nei giorni
Ora della dimissione dall'ospedale o del decesso
sopravvivenza fino al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ora del ricovero in ospedale o del decesso
quanti pazienti sono stati ricoverati vivi in ​​ospedale
Ora del ricovero in ospedale o del decesso
sopravvivenza fino alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Ora della dimissione dall'ospedale o del decesso
quanti pazienti sono sopravvissuti alla dimissione dall'ospedale
Ora della dimissione dall'ospedale o del decesso
esito neurologico favorevole alla dimissione dall'ospedale, giorno 28, mese 3, 6, 12 (CPC e mRS)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, giorno 28, mese 3, 6, 12
misurato da CPC e mRS
alla dimissione dall'ospedale, giorno 28, mese 3, 6, 12
sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, giorno 28, mese 3, 6, 12
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, giorno 28, mese 3, 6, 12
quanti pazienti sono sopravvissuti al giorno 28, mese 3, 6, 12
alla dimissione dall'ospedale, giorno 28, mese 3, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

se richiesto, rivolgersi a Georg Gelbenegger e Bernd Jilma

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione primaria per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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