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Beta-Blockade mit Landiolol bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (Beta-Arrest)

16. März 2023 aktualisiert von: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Beta-Blockade mit Landiolol bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Landiolol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) und refraktärem Kammerflimmern (elektrischer Sturm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Betablockern bei OHCA-Patienten mit refraktärem VF könnte möglicherweise die unerwünschten Beta-1-vermittelten Wirkungen von endogenem und exogenem Epinephrin umkehren (proarrhythmische Wirkung), was wiederum zu einer kürzeren Zeit bis zur Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) führen könnte. .

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Die Forscher betrachten dies als eine Pilotstudie, da dies die erste prospektive Studie ist, die die Verwendung von Beta-Blockade bei Herzstillstand untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHCA , >/=18 Jahre alt
  • 3 oder mehr schockbare Rhythmen (VF oder pVT) und letzter schockbarer Rhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85a
  • Schweres Kopftrauma oder akute aktive Blutung
  • Bekannte Allergie oder Unempfindlichkeit gegenüber Landiolol oder einem anderen Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Landiolol
Anfangsdosis: 20mg Zieldosis: Wiederholte Gabe (20mg) möglich, max. 40 mg (insgesamt)
Arzneimittel: Landiolol
Der Patient erhält zusätzlich zur Standardbehandlung Landiolol
Andere Namen:
  • Rapibloc
  • Onoact
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9%
Arzneimittel: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Placebo
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Rückkehr der spontanen Zirkulation (sROSC)
Zeitfenster: Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Zeit von der Bolusinfusion von Landiolol ODER Placebo bis zu sROSC
Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden ROSC
Zeitfenster: Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Anzahl der anhaltenden ROSC pro eingeschlossenem Patienten
Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Anzahl Schocks bis sROSC
Zeitfenster: Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Anzahl der Schocks bis sROSC pro eingeschlossenem Patienten
Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Rate des temporären ROSC (beliebiger ROSC)
Zeitfenster: Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Anzahl temporärer ROSC pro eingeschlossenem Patienten
Zeitpunkt der sROSC oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
Überleben bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
wie viele Patienten bis zur Aufnahme auf die Intensivstation überlebten
Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation oder Beendigung der Reanimationsbemühungen
mittlere/mediane Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verlegung in die offene Abteilung oder Tod
in Tagen
Zeitpunkt der Verlegung in die offene Abteilung oder Tod
mittlere/mediane Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes
in Tagen
Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes
Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung oder des Todes
wie viele Patienten lebend ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung oder des Todes
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes
wie viele Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebten
Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes
günstiges neurologisches Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 28, Monat 3, 6, 12 (CPC und mRS)
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung, Tag 28, Monat 3, 6, 12
gemessen durch CPC und mRS
bei Krankenhausentlassung, Tag 28, Monat 3, 6, 12
Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 28, Monat 3, 6, 12
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung, Tag 28, Monat 3, 6, 12
wie viele Patienten bis Tag 28, Monat 3, 6, 12 überlebten
bei Krankenhausentlassung, Tag 28, Monat 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wenden Sie sich bei Bedarf bitte an Georg Gelbenegger und Bernd Jilma

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Erstveröffentlichung für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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