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Betabloqueo con Landiolol en Paro Cardiaco Extrahospitalario (Beta-Arrest)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Michael Holzer, Medical University of Vienna

Betabloqueo con landiolol en parada cardiaca extrahospitalaria: ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio investiga la eficacia de landiolol versus placebo en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) y fibrilación ventricular refractaria (tormenta eléctrica).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de bloqueadores beta en pacientes con OHCA con FV refractaria podría potencialmente revertir los efectos no deseados mediados por beta-1 de la epinefrina endógena y exógena (efecto proarrítmico), lo que a su vez podría conducir a un tiempo más corto hasta el retorno de la circulación espontánea (ROSC) .

Este es un ensayo piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los investigadores consideran que se trata de un ensayo piloto, ya que es el primer ensayo prospectivo que evalúa el uso de bloqueadores beta en el paro cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OHCA , >/=18 años de edad
  • 3 o más ritmos desfibrilables (FV o TVP) y último ritmo desfibrilable

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85a
  • Traumatismo craneoencefálico grave o hemorragia activa aguda
  • Alergia conocida o insensibilidad al landiolol u otro betabloqueante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Landiolol
dosis inicial: 20 mg dosis objetivo: dosis repetida (20 mg) posible, máx. 40 mg (totales)
Droga: Landiolol
el paciente recibe landiolol además del tratamiento estándar
Otros nombres:
  • Rapibloc
  • Onoact
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de Sodio 0,9%
Droga: Cloruro de Sodio (NaCl) 0.9%
Placebo
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el retorno sostenido de la circulación espontánea (sROSC)
Periodo de tiempo: Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
tiempo desde la infusión en bolo de landiolol O placebo hasta sROSC
Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ROSC sostenido
Periodo de tiempo: Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
número de ROSC sostenido por pacientes incluidos
Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
número de choques hasta sROSC
Periodo de tiempo: Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
número de descargas hasta sROSC por pacientes incluidos
Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
tasa de ROSC temporal (cualquier ROSC)
Periodo de tiempo: Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
número de ROSC temporales por pacientes incluidos
Tiempo de sROSC o terminación de los esfuerzos de reanimación
supervivencia al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso en la UCI o terminación de los esfuerzos de reanimación
cuántos pacientes sobrevivieron al ingreso en la UCI
Tiempo de ingreso en la UCI o terminación de los esfuerzos de reanimación
duración media/mediana de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo de traslado a sala abierta o muerte
en días
Tiempo de traslado a sala abierta o muerte
duración media/mediana de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Momento del alta hospitalaria o de la muerte
en días
Momento del alta hospitalaria o de la muerte
supervivencia hasta el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hospitalario o muerte
cuantos pacientes ingresaron vivos al hospital
Tiempo de ingreso hospitalario o muerte
supervivencia hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Momento del alta hospitalaria o de la muerte
cuantos pacientes sobrevivieron al alta hospitalaria
Momento del alta hospitalaria o de la muerte
resultado neurológico favorable al alta hospitalaria, día 28, mes 3, 6, 12 (CPC y mRS)
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, día 28, mes 3, 6, 12
medido por CPC y mRS
al alta hospitalaria, día 28, mes 3, 6, 12
supervivencia al alta hospitalaria, día 28, mes 3, 6, 12
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, día 28, mes 3, 6, 12
cuántos pacientes sobrevivieron al día 28, mes 3, 6, 12
al alta hospitalaria, día 28, mes 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Holzer, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Beta Blockade Cardiac Arrest

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

si lo solicita, diríjase a Georg Gelbenegger y Bernd Jilma

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la publicación principal durante 5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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