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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05556161
제2형 당뇨병 환자에 대한 일반의와 당뇨병전문의 공동관리 모델의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
지역사회에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 일반의와 당뇨병 전문의의 공동 관리 모델의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구는 예방 및 치료 전략의 통합을 기반으로 지역사회에서 제2형 당뇨병 환자를 위한 일반의와 당뇨병 전문의 공동 관리 모델을 구성합니다. 또한 모델의 효과는 제2형 당뇨병 환자를 위한 포괄적인 관리 전략 개발을 위한 이론적 지원과 실증적 증거를 제공하기 위해 병렬 무작위 대조 시험 설계로 평가될 예정입니다.
가설: 일반의와 당뇨병 전문의의 공동 관리를 받은 중재군은 대조군에 비해 HbA1c, 공복혈당, 혈압, 지질, BMI, 당뇨병 자가관리능력, 우울증 증상, 당뇨병 스트레스, 당뇨병 합병증 관련 지표.
모집: 이 연구는 선전 바오안 중앙 병원과 제휴한 지역 의료 센터에서 전자 건강 기록을 수립한 제2형 당뇨병 환자를 모집할 것입니다. 지역 의료 센터의 일반의는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적합한 제2형 당뇨병 환자를 선별합니다. 대면 의사 소통 후 일반의는 연구 목적과 절차를 환자에게 설명하고 정보에 입각 한 동의를 얻습니다.
연구 시작 전 모집에 참여하는 일반 개업의를 대상으로 연구 대상에 대한 포함 및 제외 기준, 선별 방법 및 주의 사항을 명확히 할 수 있도록 통합 교육을 실시합니다.
무작위화 절차: 연구팀의 구성원은 무작위화 센터의 그룹화 체계 컨트롤러 역할을 했습니다. SAS 9.4 통계 소프트웨어의 Proc 계획 절차를 사용하여 1:1 할당에 따라 난수 시퀀스 및 그룹화 체계를 생성했습니다. 선정 기준과 제외 기준을 모두 충족한 제2형 당뇨병 환자에 대해 일반의는 환자의 지역 보건소 도착 순서에 따라 무작위 배정 센터 직원에게 전화로 연락하여 환자의 이름과 ID 번호를 알려주었다. 그런 다음 무작위화 센터 직원은 환자 정보를 기록하고 환자에게 번호를 매긴 다음 이전에 생성된 난수표에 따라 중재군 또는 통제군으로 나누었습니다. 마지막으로, 무작위화 센터 직원은 환자의 일반의에게 그룹화 결과를 알렸습니다.
연구 설계: 연구에는 기준선, 개입 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다. 모든 참가자는 기본 설문 조사를 마친 후 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 개입의 실행 단계는 12개월 동안 지속됩니다. 중재군 환자는 스마트홈 혈당계로 매일 혈당을 모니터링하고 3개월마다 보건소에서 당화혈색소 검사를 받는다. 각 환자에게는 환자의 혈당 모니터링 결과를 추적할 전담 일반의가 배정됩니다. 혈당 및 HbA1c 검사의 원격 모니터링을 기반으로 일반의와 전문의가 공동으로 건강 교육, 복약 조정, 외래 상담, 의뢰 및 참가자 사례 토론 등의 관리 조치를 수행합니다.
대조군은 기본 공중 보건 서비스에 대한 중국 임상 지침 및 국가 규범에 따라 일반 개업의가 일상적으로 치료하고 후속 조치를 취할 것입니다.
데이터 수집 및 관리: 기초 및 추적 데이터는 설문지 및 신체 검사 기록 양식을 사용하여 수집되었습니다. 수집된 데이터는 Epidata 소프트웨어에 입력되었고 분석을 위해 SAS(Statistical Analysis System) 9.4로 가져왔습니다. 실험 종료 후 데이터는 우리 연구팀의 데이터베이스에 장기간 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구에서 제정한 당뇨병의 진단 기준에 따라 1년 이상 제2형 당뇨병으로 진단된 자;
- 18-85세의 남성 또는 여성 거주자;
- 등록 전 6개월 이내에 측정된 HbA1c는 7.0%-10.0%였습니다.
- 집수지에 거주하고 최소 6개월 동안 건강 기록을 작성했으며 현재 이사할 계획이 없습니다.
- 환자는 스마트폰을 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 등록 전 1년 이내에 인슐린을 사용한 환자;
- 제1형 당뇨병 환자, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA), 임신성 당뇨병, 섬 기능이 극도로 나쁜 환자(공복 C-펩티드 < 0.1ng/ml) 및 특수형 당뇨병 환자;
- 환자는 지난 3개월 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용했습니다.
- 심각한 합병증이 있는 환자(예: 당뇨병성 신증의 G5기, 당뇨병성 망막증으로 인한 심각한 실명 또는 실명, 당뇨병성 발 절단으로 인해 자가 관리 능력이 없는 환자).
- 심각한 정신 질환 또는 다른 심각한 질병(예: 악성 종양, 급성 심혈관 질환(뇌졸중, 심근 경색 등), 심각한 간 기능 부전, 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 환자, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 환자)의 후기 단계를 앓고 있는 환자 지난 3개월 이내에 심장 수술 병력이 있는 환자;
- 인지 장애가 있는 환자 또는 휴대폰을 사용하여 전화를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
12개월간의 일반의와 당뇨병 전문의의 공동 관리는 개입 그룹 참가자가 받게 됩니다.
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혈당의 자체 모니터링 : 참가자는 자유 지적인 가정용 혈당 미터로 혈당을 모니터링합니다. 그런 다음 지능형 혈당 미터가 플랫폼에 데이터를 업로드합니다. 글리코 실화 헤모글로빈 검사 : 협동 조합 일반 실무자 학자 관리 : 혈당의 원격 모니터링을 기반으로 일반 개업의 및 전문가는 참가자의 건강 교육, 약물 조정, 외래 환자 상담, 추천, 사례 토론 등을 포함한 관리 조치를 공동으로 수행합니다. |
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간섭 없음: 대조군
일상적인 1차 건강 관리는 연구 과정 동안 대조군 참가자가 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C 변경
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 HBA1C의 변화.
혈액에서의 Hba1c 수준은 %로 측정되었다.
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기준선, 6 및 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 HBA1C의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 총 콜레스테롤의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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트리글리세리드
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 총 트리글리세리드의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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LDL-C
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 LDL-C의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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HDL-C
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 LDL-C의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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혈압
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 혈압의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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연구 중 BMI의 변화.
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기준선, 6 및 18 개월
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당뇨병 자기 관리 활동
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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당뇨병자가 관리 활동은 당뇨병자가 관리 활동 (SDSCA) 척도의 요약으로 측정됩니다.
SDSCA 척도는 지난 7 일 동안식이 요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 담배 사용을 포함한 당뇨병자가 관리 활동을 수행하는 빈도를 측정합니다.
SDSCA는 11 개의 항목으로 구성되며 각 항목의 응답은 '0'에서 '7'범위의 7 점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기 관리 활동을 수행하는 빈도입니다.
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기준선, 6 및 18 개월
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당뇨병 고통
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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당뇨병 고통 점수는 당뇨병의 문제 영역 (지불)으로 측정됩니다.
척도는 최소 0 (문제가 아님)에서 최대 점수 4 (심각한 문제) 범위입니다.
5 개의 질문의 합은 참가자의 점수에 최소 점수 0에서 최대 점수의 점수를 20으로 제공합니다.
8보다 큰 총 점수는 가능한 당뇨병 관련 정서적 고통을 나타내며, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선, 6 및 18 개월
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우울 증상
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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우울 증상은 환자 건강 설문지 (PHQ-9)에 의해 평가됩니다.
PHQ-9는 9 항목 척도로 응답자는 4 점 척도에서 특정 문제에 의해 얼마나 귀찮은 양을 나타내며, 여기서 0 = 전혀없고 거의 매일 3 =.
총 점수는 0에서 27 사이의 점수로 0-4의 점수, 5-9 점수의 경우 경증, 10-14 점수의 경우 중등도, 15-19 점의 경우 중간에서 심각한 점수, 20-27 점의 경우 심각한 점수로 고려됩니다.
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기준선, 6 및 18 개월
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자기 효능
기간: 기준선, 6 및 18 개월
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참가자의 자기 효능 수준은 DES-SF (Diabetes Empowerment Scale)에 의해 측정됩니다.
척도는 5 점 리 커트 척도로 10 개의 항목과 보고서로 구성됩니다.
"강하게 동의"확인 된 항목은 5 점을받습니다. "동의" - 4 점; "중립" - 3 점; "동의하지 않는다" - 2 점; "강하게 동의하지 않음"은 1 점을받습니다.
최소 점수는 8, Max는 40입니다.
점수가 높을수록 자기 관리 조건에 대한 권한 부여가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6 및 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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