Effecten van het co-managementmodel van huisartsen en diabetesspecialisten voor patiënten met diabetes type 2
Effecten van het co-managementmodel van huisartsen en diabetesspecialisten voor patiënten met diabetes type 2 in de gemeenschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie construeert een co-managementmodel voor huisartsen en diabetesspecialisten voor patiënten met diabetes type 2 in de gemeenschap op basis van de integratie van preventie- en behandelingsstrategieën. Ook zal de effectiviteit van het model worden geëvalueerd door middel van een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om theoretische ondersteuning en empirisch bewijs te leveren voor de ontwikkeling van een alomvattende managementstrategie voor patiënten met diabetes type 2.
Hypothese: Vergeleken met de controlegroep heeft de interventiegroep die co-management krijgt van huisartsen en diabetesspecialisten een grotere verbetering in HbA1c, nuchtere glucose, bloeddruk, lipiden, BMI, zelfmanagementvermogen diabetes, depressiesymptomen, diabetesnood, en aan diabetescomplicaties gerelateerde indicatoren.
Werving: deze studie zal patiënten met diabetes type 2 rekruteren die elektronische medische dossiers hebben opgesteld in de gemeenschapsgezondheidscentra die zijn aangesloten bij het Baoan Central Hospital in Shenzhen. Huisartsen van de wijkgezondheidscentra screenen patiënten met diabetes type 2 onder hun hoede die in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van de in- en exclusiecriteria. Na persoonlijke communicatie leggen huisartsen de onderzoeksdoelstellingen en -procedures uit aan patiënten en verkrijgen ze hun geïnformeerde toestemming.
Voor de start van het onderzoek zal een uniforme training worden gegeven aan de huisartsen die betrokken zijn bij de werving, zodat zij de in- en uitsluitingscriteria, screeningmethoden en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de onderzoeksobjecten kunnen verduidelijken.
Randomisatieprocedure: Leden van het onderzoeksteam dienden als groeperingsschema-controllers van het randomisatiecentrum. De Proc-planprocedure van SAS 9.4 statistische software werd gebruikt om willekeurige nummerreeksen en groeperingsschema's te genereren volgens een 1:1-toewijzing. Voor de patiënten met diabetes type 2 die aan de in- en exclusiecriteria voldeden, namen de huisartsen telefonisch contact op met de medewerkers van het randomisatiecentrum op volgorde van aankomst in het wijkgezondheidscentrum en deelden ze de naam en het ID-nummer van de patiënt mee. Vervolgens registreerde het personeel van het randomisatiecentrum patiëntinformatie, nummerde de patiënten en verdeelde ze in interventiegroep of controlegroep volgens de eerder gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Ten slotte informeerden de medewerkers van het randomisatiecentrum de huisartsen van de patiënten over hun groeperingsresultaten.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek omvat drie fasen: baseline, interventie en follow-up. Alle deelnemers worden na het invullen van de nulmeting verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep. De implementatiefase van de interventie duurt 12 maanden. Patiënten in de interventiegroep zullen dagelijks bloedglucosemetingen ondergaan met een slimme bloedglucosemeter voor thuisgebruik, evenals hemoglobineglycaattesten om de drie maanden in een gemeenschapsgezondheidscentrum. Elke patiënt krijgt een speciale huisarts toegewezen om de resultaten van de bloedglucosecontrole van de patiënt te volgen. Op basis van het op afstand monitoren van bloedglucose- en HbA1c-testen voeren huisartsen en specialisten gezamenlijk beheersmaatregelen uit, waaronder gezondheidsvoorlichting, medicatieaanpassing, poliklinische consultatie, verwijzing en casusbespreking voor deelnemers.
De controlegroep zal routinematig worden behandeld en opgevolgd door huisartsen volgens de Chinese klinische richtlijnen en nationale normen voor basisgezondheidszorg.
Gegevensverzameling en -beheer: basislijn- en follow-upgegevens werden verzameld met behulp van vragenlijsten en formulieren voor lichamelijk onderzoek. De verzamelde gegevens werden ingevoerd in Epidata-software en geïmporteerd in Statistical Analysis System (SAS) 9.4 voor analyse. Na afloop van het experiment blijven de gegevens voor lange tijd bewaard in de database van onze onderzoeksgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinds meer dan 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de diagnostische criteria van diabetes geformuleerd door de Wereldgezondheidsorganisatie;
- Mannelijke of vrouwelijke inwoners van 18-85 jaar;
- HbA1c gemeten binnen 6 maanden vóór inschrijving was 7,0%-10,0%;
- Heeft in het stroomgebied gewoond en heeft gedurende ten minste 6 maanden een gezondheidsdossier opgesteld en heeft op dit moment geen plannen om te verhuizen;
- patiënten gebruikten smartphones;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gebruikten insuline binnen 1 jaar vóór inschrijving;
- patiënten met diabetes type 1, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), zwangerschapsdiabetes, patiënten met een extreem slechte functie van de eilandjes (nuchter C-peptide < 0,1 ng/ml) en patiënten met een speciaal type diabetes;
- Patiënten gebruikten continue glucosemonitoring (CGM) in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten met ernstige complicaties (zoals stadium G5 van diabetische nefropathie, ernstig gezichtsverlies of blindheid als gevolg van diabetische retinopathie en patiënten die niet in staat zijn om zichzelf te verzorgen als gevolg van diabetische voetamputatie).
- Patiënten die leden aan een ernstige psychische aandoening of een laat stadium van andere ernstige ziekten (zoals kwaadaardige tumoren, acute cardiovasculaire aandoeningen (zoals beroerte, hartinfarct), ernstige leverinsufficiëntie, patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose, patiënten met alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid en patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie in de laatste 3 maanden;
- Patiënten met een cognitieve beperking of patiënten die geen mobiele telefoons kunnen gebruiken om oproepen te beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De 12 maanden huisartsen en diabetesspecialisten co-management worden opgevangen door deelnemers aan de interventiegroep.
|
Zelfcontrole van bloedglucose: deelnemers zullen bloedglucose controleren met een gratis intelligente bloedglucosemeter voor thuis. Vervolgens zal de intelligente bloedglucosemeter gegevens naar het platform uploaden. Glycosyleerde hemoglobinecontrole: Coöperatief huisarts-specialistisch management: op basis van de externe monitoring van bloedglucose zullen huisartsen en specialisten gezamenlijk managementmaatregelen uitvoeren, waaronder gezondheidseducatie, medicatie-aanpassing, polikliniek, verwijzing, casusdiscussie, enz. Voor deelnemers. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige eerstelijnsgezondheidszorg zal worden ontvangen door deelnemers aan de controlegroep in de loop van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van HbA1c tijdens de studie.
Het niveau van HbA1c in bloed gemeten in %.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van HbA1c tijdens de studie.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van het totale cholesterol tijdens de studie.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van totale triglyceriden tijdens het onderzoek.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van LDL-C tijdens het onderzoek.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van LDL-C tijdens het onderzoek.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van bloeddruk tijdens het onderzoek.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
De verandering van BMI tijdens de studie.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Diabetes zelfzorgactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Diabetes zelfzorgactiviteiten zullen worden gemeten aan de hand van de samenvatting van de schaal van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
De SDSCA-schaal meet de frequentie van het uitvoeren van diabetes zelfzorgactiviteiten, waaronder voeding, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en tabaksgebruik in de afgelopen 7 dagen.
SDSCA bestaat uit 11 items en de reactie van elk item wordt beoordeeld op 7 -puntsschaal variërend van '0' tot '7'.
Een hogere score zou de frequentie zijn van het uitvoeren van zelfzorgactiviteiten.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Diabetes leed
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Diabetes -noodscores zullen worden gemeten aan de hand van de probleemgebieden bij diabetes (betaald).
De schaal varieert van minimaal 0 (geen probleem) tot een maximale score van 4 (ernstig probleem).
De som van de vijf vragen biedt de score van de deelnemer met een scorebereik van minimale score van 0 tot een maximale score van 20.
Een totale score van groter dan of gelijk aan 8 duidt op mogelijke diabetesgerelateerde emotionele nood, met een hogere score die duidt op een significantere nood.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld door de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9).
De PHQ-9 is een schaal van 9 items waarbij respondenten aangeven hoeveel ze zich last hebben van bepaalde problemen op een 4-puntsschaal waar 0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag.
De totale scores variëren van 0 tot 27 met de mate van depressie die minimaal wordt beschouwd voor scores tussen 0-4, mild voor scores van 5-9, matig voor scores van 10-14, matig tot ernstig voor scores 15-19 en ernstig voor scores van 20-27.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Het zelfeffectiviteitsniveau van de deelnemers zal worden gemeten door de Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
De schaal bestaat uit 10 items en rapporten op een 5-punten Likert-schaal.
Een item dat "sterk mee eens" wordt gecontroleerd, ontvangt 5 punten; "mee akkoord" - 4 punten; "Neutraal" - 3 punten; "oneens" - 2 punten; en "zeer oneens" ontvangt 1 punten.
Minimale score is 8, Max is 40.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van empowerment in zelfbeheer.
|
Basislijn, 6 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPDSCM-T2DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .