Efekty modelu współzarządzania przez lekarza pierwszego kontaktu i diabetologa u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ modelu wspólnego leczenia lekarzy ogólnych i diabetyków u pacjentów z cukrzycą typu 2 w społeczności: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie konstruuje model wspólnego postępowania lekarzy pierwszego kontaktu i diabetologów z pacjentami z cukrzycą typu 2 w społeczności, w oparciu o integrację strategii profilaktyki i leczenia. Skuteczność modelu zostanie również oceniona w równoległym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania, aby zapewnić teoretyczne wsparcie i dowody empiryczne dla opracowania kompleksowej strategii leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa interwencyjna otrzymująca wspólne leczenie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów diabetologów ma większą poprawę HbA1c, glukozy na czczo, ciśnienia krwi, lipidów, BMI, zdolności do samodzielnego leczenia cukrzycy, objawów depresji, stresu związanego z cukrzycą, oraz wskaźniki związane z powikłaniami cukrzycy.
Rekrutacja: Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają założoną elektroniczną dokumentację medyczną w lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej powiązanych z Centralnym Szpitalem Baoan w Shenzhen. Lekarze pierwszego kontaktu w środowiskowych ośrodkach opieki zdrowotnej przeprowadzają selekcję pacjentów z cukrzycą typu 2 pozostających pod ich opieką, którzy kwalifikują się do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po bezpośredniej komunikacji lekarze ogólni wyjaśniają pacjentom cele i procedury badania oraz uzyskują ich świadomą zgodę.
Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone ujednolicone szkolenie dla lekarzy pierwszego kontaktu zaangażowanych w rekrutację, aby mogli wyjaśnić kryteria włączenia i wyłączenia, metody przesiewowe i środki ostrożności dotyczące obiektów badania.
Procedura randomizacji: Członkowie zespołu badawczego służyli jako kontrolerzy schematu grupowania w centrum randomizacji. Procedura planu Proc oprogramowania statystycznego SAS 9.4 została wykorzystana do wygenerowania sekwencji liczb losowych i schematów grupowania zgodnie z przypisaniem 1: 1. W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, lekarze pierwszego kontaktu kontaktowali się telefonicznie z pracownikami ośrodka randomizacyjnego zgodnie z kolejnością przybycia pacjentów do środowiskowego ośrodka zdrowia i informowali ich o nazwisku i numerze identyfikacyjnym pacjenta. Następnie personel centrum randomizacyjnego rejestrował informacje o pacjencie, numerował pacjentów i dzielił ich na grupę interwencyjną lub grupę kontrolną zgodnie z wcześniej wygenerowaną tabelą liczb losowych. Na koniec personel centrum randomizacji poinformował lekarzy ogólnych pacjentów o wynikach ich grupowania.
Projekt badania: badanie obejmuje trzy fazy: punkt wyjściowy, interwencję i obserwację. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną po wypełnieniu ankiety bazowej. Faza realizacji interwencji potrwa 12 miesięcy. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą codziennie monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą inteligentnego domowego glukometru, a także co trzy miesiące wykonywać badanie hemoglobiny glikowanej w lokalnym ośrodku zdrowia. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony dedykowany lekarz pierwszego kontaktu, który będzie śledził wyniki monitorowania poziomu glukozy we krwi pacjenta. W oparciu o zdalny monitoring glikemii i testów HbA1c, lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści wspólnie przeprowadzą działania zarządcze, w tym edukację zdrowotną, dostosowanie leków, konsultacje ambulatoryjne, skierowanie i omówienie przypadku dla uczestników.
Grupa kontrolna będzie rutynowo leczona i kontrolowana przez lekarzy pierwszego kontaktu zgodnie z chińskimi wytycznymi klinicznymi i krajowymi normami dotyczącymi podstawowych publicznych usług zdrowotnych.
Zbieranie danych i zarządzanie: Dane wyjściowe i kontrolne zbierano za pomocą kwestionariuszy i formularzy zapisów z badania fizykalnego. Zebrane dane wprowadzono do oprogramowania Epidata i zaimportowano do Statistical Analysis System (SAS) 9.4 w celu analizy. Po zakończeniu eksperymentu dane będą przechowywane w bazie danych naszej grupy badawczej przez długi czas.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od ponad 1 roku według kryteriów diagnostycznych cukrzycy sformułowanych przez Światową Organizację Zdrowia;
- Mieszkańcy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-85 lat;
- HbA1c mierzone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wynosiło 7,0%-10,0%;
- mieszkali w zlewni i posiadali książeczkę zdrowia od co najmniej 6 miesięcy i obecnie nie planują wyprowadzki;
- pacjenci korzystali ze smartfonów;
- Podpisz świadomą zgodę i weź udział w badaniu dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosowali insulinę w ciągu 1 roku przed włączeniem;
- pacjenci z cukrzycą typu 1, utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (LADA), cukrzycą ciężarnych, pacjentami z bardzo słabą funkcją wysp trzustkowych (peptyd C na czczo < 0,1 ng/ml) oraz pacjentami ze specjalnym typem cukrzycy;
- Pacjenci stosowali ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami (takimi jak stadium G5 nefropatii cukrzycowej, ciężka utrata wzroku lub ślepota z powodu retinopatii cukrzycowej oraz pacjenci niezdolni do samoopieki z powodu amputacji stopy cukrzycowej).
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub późnym stadium innych poważnych chorób (takich jak nowotwory złośliwe, ostra choroba układu krążenia (taka jak udar, zawał mięśnia sercowego), ciężka niewydolność wątroby, pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie, pacjenci nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub leków oraz pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci, którzy nie mogą używać telefonów komórkowych do odbierania połączeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-miesięczne wspólne zarządzanie lekarzami rodzinnymi i specjalistami ds. cukrzycy.
|
Samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi: Uczestnicy będą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą bezpłatnego inteligentnego domowego glukometru. Następnie inteligentny glukometr prześle dane na platformę. Kontrola hemoglobiny glikozylowanej: Uczestnicy będą otrzymywać badanie HbA1c raz na trzy miesiące. Kooperatywne kierownictwo lekarza ogólnego i specjalisty: W oparciu o zdalne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i testów HbA1c, lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści wspólnie przeprowadzą działania zarządcze, w tym edukację zdrowotną, dostosowanie leków, konsultacje ambulatoryjne, skierowania, omówienie przypadku itp. dla uczestników. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa podstawowa opieka zdrowotna zostanie udzielona uczestnikom grupy kontrolnej w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana HbA1c w trakcie badania.
Poziom HbA1c we krwi mierzony w %.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana HbA1c w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana całkowitego cholesterolu podczas badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana całkowitych trójglicerydów w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana LDL-C w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana LDL-C w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana BMI w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Kliniczne wykrywanie kreatyniny w surowicy jest jedną z głównych metod zrozumienia czynności nerek i jest ważnym wskaźnikiem czynności nerek, a podwyższony poziom kreatyniny w surowicy oznacza uszkodzenie funkcji nerek.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Azot mocznikowy we krwi jest klinicznie stosowany jako ważny biomarker ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Mikroalbumina moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Mikroalbumina w moczu jest predyktorem postępujących chorób nerek.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Powikłania makronaczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość występowania powikłań makronaczyniowych (szyjnych, sercowo-naczyniowych).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Działania samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Czynności związane z samoopieką w cukrzycy będą mierzone za pomocą skali Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA).
Skala SDSCA mierzy częstotliwość wykonywania czynności samoobsługowych związanych z cukrzycą, w tym diety, ćwiczeń fizycznych, oznaczania stężenia glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i palenia tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
SDSCA składa się z 11 pozycji, a odpowiedź każdej pozycji jest oceniana w 7-punktowej skali od „0” do „7”.
Wyższym wynikiem byłaby częstotliwość wykonywania czynności samoobsługowych.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Oceny dystresu związanego z cukrzycą będą mierzone przez Problem Areas In Diabetes (PAID).
Skala waha się od minimum 0 (brak problemu) do maksymalnego wyniku 4 (poważny problem).
Suma pięciu pytań zapewnia wynik uczestnika w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 20.
Całkowity wynik większy lub równy 8 wskazuje na możliwe cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące cierpienie.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-itemowa skala, w której respondenci wskazują, jak bardzo niepokoją ich określone problemy na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym stopień depresji uważany jest za minimalny dla wyników między 0-4, łagodny dla wyników 5-9, umiarkowany dla wyników 10-14, umiarkowany do ciężkiego dla wyników 15-19 i ciężki dla wyników 20-27.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Poziom poczucia własnej skuteczności uczestników będzie mierzony za pomocą Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
Skala składa się z 10 pozycji i raportów w 5-stopniowej skali Likerta.
Pozycja zaznaczona jako „zdecydowanie się zgadzam” otrzymuje 5 punktów; „zgadzam się” - 4 punkty; „neutralny” - 3 punkty; „nie zgadzam się” - 2 punkty; a „zdecydowanie się nie zgadzam” otrzymuje 1 punkt.
Minimalny wynik to 8, maksymalny to 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sprawczości w zakresie samokontroli.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Skali Profilu Opieki nad Cukrzycą (DCP).
Skala składa się z 8 pozycji.
Możliwe odpowiedzi na każde pytanie to: „Zdecydowanie się zgadzam”, „Raczej się zgadzam”, „Neutralnie”, „Trochę się nie zgadzam”, „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Nie dotyczy”.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPDSCM-T2DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .