Efekty modelu współzarządzania przez lekarza pierwszego kontaktu i diabetologa u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ modelu wspólnego leczenia lekarzy ogólnych i diabetyków u pacjentów z cukrzycą typu 2 w społeczności: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie konstruuje model wspólnego postępowania lekarzy pierwszego kontaktu i diabetologów z pacjentami z cukrzycą typu 2 w społeczności, w oparciu o integrację strategii profilaktyki i leczenia. Skuteczność modelu zostanie również oceniona w równoległym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania, aby zapewnić teoretyczne wsparcie i dowody empiryczne dla opracowania kompleksowej strategii leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, grupa interwencyjna otrzymująca wspólne leczenie przez lekarzy pierwszego kontaktu i specjalistów diabetologów ma większą poprawę HbA1c, glukozy na czczo, ciśnienia krwi, lipidów, BMI, zdolności do samodzielnego leczenia cukrzycy, objawów depresji, stresu związanego z cukrzycą, oraz wskaźniki związane z powikłaniami cukrzycy.
Rekrutacja: Do tego badania będą rekrutowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają założoną elektroniczną dokumentację medyczną w lokalnych ośrodkach opieki zdrowotnej powiązanych z Centralnym Szpitalem Baoan w Shenzhen. Lekarze pierwszego kontaktu w środowiskowych ośrodkach opieki zdrowotnej przeprowadzają selekcję pacjentów z cukrzycą typu 2 pozostających pod ich opieką, którzy kwalifikują się do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po bezpośredniej komunikacji lekarze ogólni wyjaśniają pacjentom cele i procedury badania oraz uzyskują ich świadomą zgodę.
Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone ujednolicone szkolenie dla lekarzy pierwszego kontaktu zaangażowanych w rekrutację, aby mogli wyjaśnić kryteria włączenia i wyłączenia, metody przesiewowe i środki ostrożności dotyczące obiektów badania.
Procedura randomizacji: Członkowie zespołu badawczego służyli jako kontrolerzy schematu grupowania w centrum randomizacji. Procedura planu Proc oprogramowania statystycznego SAS 9.4 została wykorzystana do wygenerowania sekwencji liczb losowych i schematów grupowania zgodnie z przypisaniem 1: 1. W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, lekarze pierwszego kontaktu kontaktowali się telefonicznie z pracownikami ośrodka randomizacyjnego zgodnie z kolejnością przybycia pacjentów do środowiskowego ośrodka zdrowia i informowali ich o nazwisku i numerze identyfikacyjnym pacjenta. Następnie personel centrum randomizacyjnego rejestrował informacje o pacjencie, numerował pacjentów i dzielił ich na grupę interwencyjną lub grupę kontrolną zgodnie z wcześniej wygenerowaną tabelą liczb losowych. Na koniec personel centrum randomizacji poinformował lekarzy ogólnych pacjentów o wynikach ich grupowania.
Projekt badania: badanie obejmuje trzy fazy: punkt wyjściowy, interwencję i obserwację. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną po wypełnieniu ankiety bazowej. Faza realizacji interwencji potrwa 12 miesięcy. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą codziennie monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą inteligentnego domowego glukometru, a także co trzy miesiące wykonywać badanie hemoglobiny glikowanej w lokalnym ośrodku zdrowia. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony dedykowany lekarz pierwszego kontaktu, który będzie śledził wyniki monitorowania poziomu glukozy we krwi pacjenta. W oparciu o zdalny monitoring glikemii i testów HbA1c, lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści wspólnie przeprowadzą działania zarządcze, w tym edukację zdrowotną, dostosowanie leków, konsultacje ambulatoryjne, skierowanie i omówienie przypadku dla uczestników.
Grupa kontrolna będzie rutynowo leczona i kontrolowana przez lekarzy pierwszego kontaktu zgodnie z chińskimi wytycznymi klinicznymi i krajowymi normami dotyczącymi podstawowych publicznych usług zdrowotnych.
Zbieranie danych i zarządzanie: Dane wyjściowe i kontrolne zbierano za pomocą kwestionariuszy i formularzy zapisów z badania fizykalnego. Zebrane dane wprowadzono do oprogramowania Epidata i zaimportowano do Statistical Analysis System (SAS) 9.4 w celu analizy. Po zakończeniu eksperymentu dane będą przechowywane w bazie danych naszej grupy badawczej przez długi czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od ponad 1 roku według kryteriów diagnostycznych cukrzycy sformułowanych przez Światową Organizację Zdrowia;
- Mieszkańcy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-85 lat;
- HbA1c mierzone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wynosiło 7,0%-10,0%;
- mieszkali w zlewni i posiadali książeczkę zdrowia od co najmniej 6 miesięcy i obecnie nie planują wyprowadzki;
- pacjenci korzystali ze smartfonów;
- Podpisz świadomą zgodę i weź udział w badaniu dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosowali insulinę w ciągu 1 roku przed włączeniem;
- pacjenci z cukrzycą typu 1, utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (LADA), cukrzycą ciężarnych, pacjentami z bardzo słabą funkcją wysp trzustkowych (peptyd C na czczo < 0,1 ng/ml) oraz pacjentami ze specjalnym typem cukrzycy;
- Pacjenci stosowali ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami (takimi jak stadium G5 nefropatii cukrzycowej, ciężka utrata wzroku lub ślepota z powodu retinopatii cukrzycowej oraz pacjenci niezdolni do samoopieki z powodu amputacji stopy cukrzycowej).
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub późnym stadium innych poważnych chorób (takich jak nowotwory złośliwe, ostra choroba układu krążenia (taka jak udar, zawał mięśnia sercowego), ciężka niewydolność wątroby, pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie, pacjenci nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub leków oraz pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub pacjenci, którzy nie mogą używać telefonów komórkowych do odbierania połączeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-miesięczne wspólne zarządzanie lekarzami rodzinnymi i specjalistami ds. cukrzycy.
|
Samo-monitorowanie glukozy we krwi: uczestnicy będą monitorować glukozę krwi za pomocą bezpłatnego inteligentnego domowego glukozy krwi. Następnie inteligentny licznik glukozy we krwi przesyła dane do platformy. Glikozylowana hemoglobina kontrola: Współpracownicze zarządzanie lekarze ogólnym: na podstawie zdalnego monitorowania glukozy we krwi, lekarze ogólni i specjalistów wspólnie przeprowadzi środki zarządzania, w tym edukację zdrowotną, dostosowanie leków, konsultacje ambulatoryjne, skierowanie, dyskusja na temat itp. Dla uczestników. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa podstawowa opieka zdrowotna zostanie udzielona uczestnikom grupy kontrolnej w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana HBA1C podczas badania.
Poziom HbA1C we krwi mierzony w %.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana HBA1C podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana całkowitych trójglicerydów podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana LDL-C podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana LDL-C podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Zmiana BMI podczas badania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Działania w zakresie samoopieki cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Działania samoopieki w cukrzycy będą mierzone podsumowaniem skali samoopieki cukrzycy (SDSCA).
Skala SDSCA mierzy częstotliwość wykonywania samoopieki cukrzycy, w tym diety, ćwiczeń, testów glukozy we krwi, pielęgnacji stóp i używania tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
SDSCA składa się z 11 pozycji, a odpowiedź każdego elementu jest oceniana w skali 7 punktów, od „0” do „7”.
Wyższy wynik byłby częstotliwość wykonywania działań samoopieki.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Cierpienie cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Wyniki stresu cukrzycy będą mierzone przez obszary problemowe w cukrzycy (zapłacone).
Skala waha się od minimum 0 (nie jest problemem) do maksymalnego wyniku 4 (poważny problem).
Suma pięciu pytań zapewnia wynik uczestnika z zakresu wyniku minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 20.
Całkowity wynik większy lub równy 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczący stres.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione przez kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 jest 9-elementową skalą, w której respondenci wskazują, jak bardzo przeszkadzają im pewne problemy w 4-punktowej skali, gdzie wcale nie i 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 27, przy stopniu depresji uznanych za minimalne dla wyników między 0-4, łagodne dla wyników 5-9, umiarkowane dla wyników 10-14, umiarkowane do ciężkiego dla wyników 15-19 i ciężkie dla wyników 20-27.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Poziom własnej skuteczności uczestników będzie mierzony przez skalę wzmocnienia cukrzycy (DES-SF).
Skala składa się z 10 pozycji i raportów w 5-punktowej skali Likerta.
Przedmiot sprawdzony „zdecydowanie się zgadza”, otrzymuje 5 punktów; „Zgadzam się” - 4 punkty; „Neutralny” - 3 punkty; „Nie zgadzaj się” - 2 punkty; i „zdecydowanie się nie zgadzam” otrzymuje 1 punkty.
Minimalny wynik to 8, maks. 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie upodmiotowienia do stanu samodzielnego zarządzania.
|
Linia bazowa, 6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPDSCM-T2DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .