Efectos del modelo de manejo conjunto de médicos generales y especialistas en diabetes para pacientes con diabetes tipo 2
Efectos del modelo de manejo conjunto de médicos generales y especialistas en diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 en la comunidad: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio construye un modelo de manejo conjunto de médicos generales y especialistas en diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 en la comunidad basado en la integración de estrategias de prevención y tratamiento. Además, la efectividad del modelo se evaluará mediante un diseño de ensayo controlado aleatorizado paralelo para brindar apoyo teórico y evidencia empírica para el desarrollo de una estrategia de manejo integral para pacientes con diabetes tipo 2.
Hipótesis: En comparación con el grupo de control, el grupo de intervención que recibe el control conjunto de médicos generales y especialistas en diabetes tiene una mejoría mayor en HbA1c, glucosa en ayunas, presión arterial, lípidos, IMC, capacidad de autocontrol de la diabetes, síntomas de depresión, angustia por la diabetes, e indicadores relacionados con las complicaciones de la diabetes.
Reclutamiento: este estudio reclutará pacientes con diabetes tipo 2 que hayan establecido registros de salud electrónicos en los centros de atención médica comunitarios afiliados al Hospital Central Baoan de Shenzhen. Los médicos generales de los centros de salud comunitarios evalúan a los pacientes con diabetes tipo 2 bajo su cuidado que son elegibles para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. Después de la comunicación cara a cara, los médicos generales explican los objetivos y procedimientos del estudio a los pacientes y obtienen su consentimiento informado.
Antes del inicio del estudio, se realizará una capacitación unificada para los médicos generales involucrados en el reclutamiento para que puedan aclarar los criterios de inclusión y exclusión, métodos de detección y precauciones con respecto a los objetos de estudio.
Procedimiento de aleatorización: Los miembros del equipo de investigación sirvieron como controladores del esquema de agrupación del centro de aleatorización. Se utilizó el procedimiento Proc plan del software estadístico SAS 9.4 para generar secuencias de números aleatorios y esquemas de agrupación según una asignación 1:1. Para los pacientes con diabetes tipo 2 que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, los médicos generales se comunicaron con los miembros del personal del centro de aleatorización por teléfono de acuerdo con el orden de llegada de los pacientes al centro de salud comunitario y les informaron el nombre y el número de identificación del paciente. Luego, el personal del centro de aleatorización registró la información de los pacientes, los numeró y los dividió en grupo de intervención o grupo de control de acuerdo con la tabla de números aleatorios generada previamente. Finalmente, el personal del centro de aleatorización informó a los médicos generales de los pacientes sobre los resultados de su agrupación.
Diseño del estudio: El estudio incluye tres fases: línea de base, intervención y seguimiento. Todos los participantes se dividirán en grupo de intervención y grupo de control después de completar la encuesta de referencia. La fase de implementación de la intervención tendrá una duración de 12 meses. Los pacientes en el grupo de intervención tendrán un control diario de glucosa en sangre con un medidor inteligente de glucosa en sangre en el hogar, así como pruebas de hemoglobina glucosilada en un centro de salud comunitario cada tres meses. A cada paciente se le asignará un médico general dedicado para realizar un seguimiento de los resultados del control de glucosa en sangre del paciente. Con base en el monitoreo remoto de las pruebas de glucosa en sangre y HbA1c, los médicos generales y especialistas llevarán a cabo conjuntamente medidas de manejo que incluyen educación para la salud, ajuste de medicamentos, consulta ambulatoria, derivación y discusión de casos para los participantes.
El grupo de control será tratado y seguido de forma rutinaria por médicos generales de acuerdo con las pautas clínicas chinas y las normas nacionales para los servicios básicos de salud pública.
Recopilación y gestión de datos: Los datos de referencia y de seguimiento se recopilaron mediante cuestionarios y formularios de registro de exámenes físicos. Los datos recopilados se ingresaron en el software Epidata y se importaron al Sistema de Análisis Estadístico (SAS) 9.4 para su análisis. Después del final del experimento, los datos se almacenarán en la base de datos de nuestro grupo de investigación durante mucho tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 por más de 1 año de acuerdo con los criterios diagnósticos de diabetes formulados por la Organización Mundial de la Salud;
- Residentes masculinos o femeninos de 18 a 85 años;
- La HbA1c medida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción fue del 7,0 % al 10,0 %;
- Vivió en la cuenca y ha establecido registros de salud durante al menos 6 meses, y no tiene planes de mudarse en este momento;
- los pacientes usaban teléfonos inteligentes;
- Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes usaron insulina dentro de 1 año antes de la inscripción;
- pacientes con diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente de adultos (LADA), diabetes gestacional, pacientes con función de los islotes extremadamente deficiente (péptido C en ayunas < 0,1 ng/ml) y pacientes con un tipo especial de diabetes;
- Los pacientes usaron monitoreo continuo de glucosa (MCG) en los últimos 3 meses;
- Pacientes con complicaciones graves (como estadio G5 de nefropatía diabética, pérdida severa de visión o ceguera por retinopatía diabética y pacientes sin capacidad de autocuidado por amputación de pie diabético).
- Pacientes que padecían una enfermedad mental grave o una etapa tardía de otras enfermedades graves (como tumores malignos, enfermedad cardiovascular aguda (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), insuficiencia hepática grave, pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética, pacientes con abuso o dependencia de alcohol o drogas y pacientes con antecedente de cirugía cardiaca en los últimos 3 meses;
- Pacientes con deterioro cognitivo, o pacientes incapaces de usar teléfonos móviles para contestar llamadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán el comanejo de médicos generales y especialistas en diabetes de 12 meses.
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Autocontrol de la glucosa en sangre: los participantes controlarán la glucosa en sangre con un medidor de glucosa en sangre doméstico inteligente y gratuito. Luego, el medidor inteligente de glucosa en sangre cargará datos en la plataforma. Control de hemoglobina glicosilada: los participantes recibirán una prueba de HbA1c una vez cada tres meses. Manejo cooperativo médico general-especialista: Basado en el monitoreo remoto de glucosa en sangre y pruebas de HbA1c, los médicos generales y especialistas llevarán a cabo conjuntamente medidas de manejo que incluyen educación para la salud, ajuste de medicamentos, consulta externa, derivación, discusión de casos, etc. para los participantes. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán atención médica primaria de rutina durante el curso del Estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de HbA1c durante el estudio.
El nivel de HbA1c en sangre medido en %.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de HbA1c durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio del colesterol total durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de los triglicéridos totales durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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C-LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de LDL-C durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de LDL-C durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de la presión arterial durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El cambio de IMC durante el estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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La detección clínica de creatinina sérica es uno de los principales métodos para comprender la función renal, y es un indicador importante de la función renal, y una creatinina sérica elevada significa daño a la función renal.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El nitrógeno ureico en sangre se utiliza clínicamente como un importante biomarcador de lesión renal aguda (IRA).
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Microalbúmina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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La microalbúmina urinaria es predictora de enfermedades renales progresivas.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia de la retinopatía diabética
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Complicaciones macrovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia de complicaciones macrovasculares (carotídeas, cardiovasculares).
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Actividades de autocuidado de la diabetes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Las actividades de autocuidado de la diabetes se medirán mediante la escala Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA).
La escala SDSCA mide la frecuencia con la que se realizan actividades de autocuidado de la diabetes, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de glucosa en sangre, el cuidado de los pies y el consumo de tabaco durante los últimos 7 días.
SDSCA consta de 11 elementos y la respuesta de cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que va de '0' a '7'.
Una puntuación más alta sería la frecuencia de realización de actividades de autocuidado.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Las puntuaciones de angustia de la diabetes se medirán mediante las Áreas problemáticas de la diabetes (PAID).
La escala va desde un mínimo de 0 (no es un problema) hasta un máximo de 4 (problema grave).
La suma de las cinco preguntas proporciona la puntuación del participante con un rango de puntuación de puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 20.
Una puntuación total mayor o igual a 8 indica una posible angustia emocional relacionada con la diabetes, y una puntuación más alta indica una angustia más significativa.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems donde los encuestados indican cuánto les molestan ciertos problemas en una escala de 4 puntos donde 0 = nada y 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27 y el grado de depresión se considera mínimo para puntuaciones de 0 a 4, leve para puntuaciones de 5 a 9, moderado para puntuaciones de 10 a 14, moderado a grave para puntuaciones de 15 a 19 y grave para puntuaciones de 20-27.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El nivel de autoeficacia de los participantes se medirá mediante la Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
La escala consta de 10 ítems y se reporta en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Un elemento marcado como "totalmente de acuerdo" recibe 5 puntos; "de acuerdo" - 4 puntos; "neutro" - 3 puntos; "en desacuerdo" - 2 puntos; y "totalmente en desacuerdo" recibe 1 punto.
La puntuación mínima es 8, la máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de empoderamiento para la condición de autogestión.
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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El apoyo social se medirá mediante la escala Diabetes Care Profile (DCP).
La escala consta de 8 ítems.
Las posibles respuestas a cada pregunta fueron: "Muy de acuerdo", "Algo de acuerdo", "Neutral", "Algo en desacuerdo", "Muy en desacuerdo" o "No aplica".
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Línea de base, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPDSCM-T2DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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