Efeitos do modelo de cogestão de clínicos gerais e especialistas em diabetes para pacientes com diabetes tipo 2
Efeitos do modelo de cogestão de clínicos gerais e especialistas em diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 na comunidade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo constrói um modelo de cogestão de médicos generalistas e especialistas em diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 na comunidade com base na integração de estratégias de prevenção e tratamento. Além disso, a eficácia do modelo será avaliada por um projeto de ensaio controlado randomizado paralelo para fornecer suporte teórico e evidências empíricas para o desenvolvimento de uma estratégia de gerenciamento abrangente para pacientes com diabetes tipo 2.
Hipótese: Comparado com o grupo de controle, o grupo de intervenção recebendo cogerenciamento de clínicos gerais e especialistas em diabetes apresenta uma melhora maior na HbA1c, glicemia de jejum, pressão arterial, lipídios, IMC, capacidade de autocontrole do diabetes, sintomas de depressão, angústia do diabetes, e indicadores relacionados às complicações do diabetes.
Recrutamento: Este estudo recrutará pacientes com diabetes tipo 2 que estabeleceram registros eletrônicos de saúde nos centros comunitários de saúde afiliados ao Baoan Central Hospital de Shenzhen. Clínicos gerais nos centros comunitários de saúde examinam pacientes com diabetes tipo 2 sob seus cuidados que são elegíveis para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. Após a comunicação face a face, os clínicos gerais explicam os objetivos e procedimentos do estudo aos pacientes e obtêm seu consentimento informado.
Antes do início do estudo, será realizado treinamento unificado para os médicos generalistas envolvidos no recrutamento para que possam esclarecer os critérios de inclusão e exclusão, métodos de triagem e cuidados com os objetos do estudo.
Procedimento de randomização: Membros da equipe de pesquisa serviram como controladores do esquema de agrupamento do centro de randomização. O procedimento de plano Proc do software estatístico SAS 9.4 foi usado para gerar sequências de números aleatórios e esquemas de agrupamento de acordo com uma atribuição de 1:1. Para os pacientes com diabetes tipo 2 que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, os médicos generalistas contataram os membros da equipe do centro de randomização por telefone, de acordo com a ordem de chegada do paciente ao centro comunitário de saúde, e informaram o nome e o número do documento de identificação do paciente. Em seguida, a equipe do centro de randomização registrava as informações do paciente, numerava os pacientes e os dividia em grupo de intervenção ou grupo de controle de acordo com a tabela de números aleatórios gerada anteriormente. Por fim, a equipe do centro de randomização informou os clínicos gerais dos pacientes sobre os resultados do agrupamento.
Desenho do estudo: O estudo inclui três fases: linha de base, intervenção e acompanhamento. Todos os participantes serão divididos em grupo de intervenção e grupo de controle após a conclusão da pesquisa inicial. A fase de implementação da intervenção terá a duração de 12 meses. Os pacientes do grupo de intervenção terão monitoramento diário da glicose no sangue com um medidor de glicose no sangue doméstico inteligente, bem como testes de hemoglobina glicada em um centro de saúde comunitário a cada três meses. Cada paciente receberá um clínico geral dedicado para acompanhar os resultados do monitoramento de glicose no sangue do paciente. Com base no monitoramento remoto de glicemia e testes de HbA1c, clínicos gerais e especialistas realizarão medidas de gerenciamento em conjunto, incluindo educação em saúde, ajuste de medicamentos, consulta ambulatorial, encaminhamento e discussão de casos para os participantes.
O grupo de controle será tratado rotineiramente e acompanhado por clínicos gerais de acordo com as diretrizes clínicas chinesas e normas nacionais para serviços básicos de saúde pública.
Coleta e gerenciamento de dados: Os dados iniciais e de acompanhamento foram coletados por meio de questionários e formulários de registro de exame físico. Os dados coletados foram inseridos no software Epidata e importados para o Statistical Analysis System (SAS) 9.4 para análise. Após o término do experimento, os dados ficarão armazenados no banco de dados do nosso grupo de pesquisa por um longo período.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há mais de 1 ano de acordo com os critérios diagnósticos de diabetes formulados pela Organização Mundial da Saúde;
- Residentes do sexo masculino ou feminino de 18 a 85 anos;
- HbA1c medida dentro de 6 meses antes da inscrição foi de 7,0%-10,0%;
- Viveu na bacia hidrográfica e estabeleceu registros de saúde por pelo menos 6 meses e não tem planos de sair no momento;
- pacientes usavam smartphones;
- Assine o consentimento informado e participe do estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes usaram insulina dentro de 1 ano antes da inscrição;
- pacientes com diabetes tipo 1, diabetes autoimune latente de adultos (LADA), diabetes gestacional, pacientes com função das ilhotas extremamente deficiente (peptídeo C em jejum < 0,1 ng/ml) e pacientes com tipo especial de diabetes;
- Os pacientes usaram monitoramento contínuo de glicose (CGM) nos últimos 3 meses;
- Pacientes com complicações graves (como Estágio G5 da nefropatia diabética, perda grave de visão ou cegueira devido à retinopatia diabética e pacientes sem capacidade de autocuidado devido à amputação do pé diabético).
- Pacientes que sofriam de doença mental grave ou estágio avançado de outras doenças graves (como tumores malignos, doença cardiovascular aguda (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio), insuficiência hepática grave, pacientes com história de cetoacidose diabética, pacientes com abuso ou dependência de álcool ou drogas e pacientes com história de cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses;
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou incapazes de usar telefones celulares para atender chamadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
A cogestão de 12 meses entre médicos de clínica geral e especialistas em diabetes será recebida pelos participantes do grupo de intervenção.
|
Automonitoramento da glicemia: os participantes monitorarão a glicemia com um medidor de glicemia doméstico inteligente e gratuito. Em seguida, o medidor inteligente de glicose no sangue fará o upload dos dados para a plataforma. Verificação de hemoglobina glicosilada: Os participantes receberão o teste de HbA1c uma vez a cada três meses. Gestão Cooperativa de Clínico Geral-Especialista: Com base no monitoramento remoto de glicemia e testes de HbA1c, médicos de clínica geral e especialistas realizarão conjuntamente medidas de gestão, incluindo educação em saúde, ajuste de medicação, consulta ambulatorial, encaminhamento, discussão de caso, etc. para os participantes. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os cuidados de saúde primários de rotina serão recebidos pelos participantes do grupo de controle durante o curso do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A mudança de HbA1c durante o estudo.
O nível de HbA1c no sangue medido em %.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A mudança de HbA1c durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A alteração do colesterol total durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A alteração dos triglicerídeos totais durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
LDL-C
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A alteração do LDL-C durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
HDL-C
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A alteração do LDL-C durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A alteração da pressão arterial durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A mudança de IMC durante o estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A detecção clínica da creatinina sérica é um dos principais métodos para entender a função renal, e é um importante indicador da função renal, e uma creatinina sérica elevada significa o dano da função renal.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
O nitrogênio ureico no sangue é clinicamente usado como importante biomarcador de lesão renal aguda (LRA).
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Microalbumina urinária
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
A microalbumina urinária é preditora de doenças renais progressivas.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Incidência de retinopatia diabética
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Incidência de retinopatia diabética
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Complicações macrovasculares
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Incidência de complicações macrovasculares (carótidas, cardiovasculares).
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
As atividades de autocuidado com o diabetes serão medidas pela escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
A escala SDSCA mede a frequência de realização de atividades de autocuidado com o diabetes, incluindo dieta, exercícios, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e uso de tabaco nos últimos 7 dias.
O SDSCA é composto por 11 itens e a resposta de cada item é avaliada em uma escala de 7 pontos, variando de '0' a '7'.
Uma pontuação mais alta seria a frequência de realização de atividades de autocuidado.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
As pontuações de angústia do diabetes serão medidas pelas Áreas Problemáticas do Diabetes (PAID).
A escala varia de um mínimo de 0 (não é um problema) a uma pontuação máxima de 4 (problema sério).
A soma das cinco questões fornece a pontuação do participante com uma faixa de pontuação de pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 20.
Uma pontuação total maior ou igual a 8 indica possível sofrimento emocional relacionado ao diabetes, com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais significativo.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens onde os respondentes indicam o quanto se incomodam com determinados problemas em uma escala de 4 pontos onde 0 = nunca e 3 = quase todos os dias.
As pontuações totais variam de 0 a 27 com grau de depressão considerado mínimo para pontuações entre 0-4, leve para pontuações de 5-9, moderado para pontuações de 10-14, moderado a grave para pontuações de 15-19 e grave para pontuações de 20-27.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
O nível de autoeficácia dos participantes será medido pela Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
A escala é composta por 10 itens e relatórios em escala Likert de 5 pontos.
Um item marcado como "concordo totalmente" recebe 5 pontos; "concordo" - 4 pontos; "neutro" - 3 pontos; "discordo" - 2 pontos; e "discordo totalmente" recebe 1 ponto.
A pontuação mínima é 8, a máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam maior senso de empoderamento para autogerenciar a condição.
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Suporte social
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
O apoio social será medido pela escala Diabetes Care Profile (DCP).
A escala é composta por 8 itens.
As possíveis respostas para cada pergunta eram: "Concordo totalmente", "Concordo parcialmente", "Neutro", "Discordo parcialmente", "Discordo totalmente" ou "Não se aplica".
|
Linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPDSCM-T2DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .