Effets du modèle de cogestion des médecins généralistes et des spécialistes du diabète pour les patients atteints de diabète de type 2
Effets du modèle de cogestion des médecins généralistes et des spécialistes du diabète pour les patients atteints de diabète de type 2 dans la communauté : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude construit un modèle de cogestion des médecins généralistes et des spécialistes du diabète pour les patients atteints de diabète de type 2 dans la communauté basé sur l'intégration des stratégies de prévention et de traitement. De plus, l'efficacité du modèle sera évaluée par une conception d'essais contrôlés randomisés parallèles afin de fournir un soutien théorique et des preuves empiriques pour le développement d'une stratégie de gestion complète pour les patients atteints de diabète de type 2.
Hypothèse : Par rapport au groupe témoin, le groupe d'intervention recevant une cogestion par des médecins généralistes et des spécialistes du diabète présente une plus grande amélioration de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, de la pression artérielle, des lipides, de l'IMC, de la capacité d'autogestion du diabète, des symptômes de dépression, de la détresse liée au diabète, et les indicateurs liés aux complications du diabète.
Recrutement : Cette étude recrutera des patients atteints de diabète de type 2 qui ont établi des dossiers de santé électroniques dans les centres de santé communautaires affiliés à l'hôpital central Baoan de Shenzhen. Les médecins généralistes des centres de santé communautaires sélectionnent les patients atteints de diabète de type 2 dont ils ont la charge et qui sont éligibles pour l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Après une communication en face à face, les médecins généralistes expliquent les objectifs et les procédures de l'étude aux patients et obtiennent leur consentement éclairé.
Avant le début de l'étude, une formation unifiée sera réalisée pour les médecins généralistes impliqués dans le recrutement afin qu'ils puissent clarifier les critères d'inclusion et d'exclusion, les méthodes de dépistage et les précautions concernant les objets d'étude.
Procédure de randomisation : Les membres de l'équipe de recherche ont servi de contrôleurs du schéma de regroupement du centre de randomisation. La procédure de plan Proc du logiciel statistique SAS 9.4 a été utilisée pour générer des séquences de nombres aléatoires et des schémas de regroupement selon une affectation 1:1. Pour les patients diabétiques de type 2 répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, les médecins généralistes ont contacté par téléphone les membres du personnel du centre de randomisation selon l'ordre d'arrivée des patients au centre de santé communautaire et leur ont communiqué le nom et le numéro d'identification du patient. Ensuite, le personnel du centre de randomisation a enregistré les informations sur les patients, numéroté les patients et les a divisés en groupe d'intervention ou groupe de contrôle selon le tableau de nombres aléatoires généré précédemment. Enfin, le personnel du centre de randomisation informait les médecins généralistes des patients des résultats de leur regroupement.
Conception de l'étude : L'étude comprend trois phases : ligne de base, intervention et suivi. Tous les participants seront divisés en groupe d'intervention et en groupe témoin après avoir terminé l'enquête de référence. La phase de mise en œuvre de l'intervention durera 12 mois. Les patients du groupe d'intervention bénéficieront d'une surveillance quotidienne de la glycémie avec un lecteur de glycémie intelligent à domicile, ainsi que d'un test d'hémoglobine glyquée dans un centre de santé communautaire tous les trois mois. Chaque patient se verra attribuer un médecin généraliste dédié pour suivre les résultats de la surveillance de la glycémie du patient. Sur la base de la surveillance à distance des tests de glycémie et d'HbA1c, les médecins généralistes et les spécialistes mettront en œuvre conjointement des mesures de gestion comprenant l'éducation à la santé, l'ajustement des médicaments, la consultation ambulatoire, la référence et la discussion de cas pour les participants.
Le groupe témoin sera régulièrement traité et suivi par des médecins généralistes conformément aux directives cliniques chinoises et aux normes nationales pour les services de santé publique de base.
Collecte et gestion des données : les données de base et de suivi ont été recueillies à l'aide de questionnaires et de formulaires d'examen physique. Les données collectées ont été saisies dans le logiciel Epidata et importées dans le système d'analyse statistique (SAS) 9.4 pour analyse. Après la fin de l'expérience, les données seront stockées dans la base de données de notre groupe de recherche pendant une longue période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis plus de 1 an selon les critères diagnostiques du diabète formulés par l'Organisation Mondiale de la Santé ;
- Résidents hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans ;
- L'HbA1c mesurée dans les 6 mois précédant l'inscription était de 7,0 % à 10,0 % ;
- A vécu dans le bassin versant et a établi des dossiers de santé pendant au moins 6 mois, et n'a pas l'intention de déménager pour le moment ;
- les patients utilisaient des smartphones ;
- Signez le consentement éclairé et participez volontairement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont utilisé de l'insuline dans l'année précédant l'inscription ;
- les patients atteints de diabète de type 1, le diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA), le diabète gestationnel, les patients dont la fonction des îlots est extrêmement médiocre (peptide C à jeun < 0,1 ng/ml) et les patients atteints d'un type particulier de diabète ;
- Les patients ont utilisé la surveillance continue de la glycémie (CGM) au cours des 3 derniers mois ;
- Patients présentant des complications graves (telles que le stade G5 de la néphropathie diabétique, une perte sévère de la vision ou la cécité due à la rétinopathie diabétique et les patients incapables de prendre soin d'eux-mêmes en raison de l'amputation du pied diabétique).
- Patients ayant souffert d'une maladie mentale grave ou d'un stade avancé d'autres maladies graves (telles que des tumeurs malignes, des maladies cardiovasculaires aiguës (comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde), une insuffisance hépatique grave, des patients ayant des antécédents d'acidocétose diabétique, des patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance et les patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients souffrant de troubles cognitifs ou les patients incapables d'utiliser des téléphones portables pour répondre aux appels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
La cogestion de 12 mois entre médecins généralistes et spécialistes du diabète sera reçue par les participants du groupe d'intervention.
|
Auto-surveillance de la glycémie: les participants surveilleront la glycémie avec un compteur de glycémie à domicile intelligente libre. Ensuite, le compteur de glycémie intelligent téléchargera des données sur la plate-forme. Vérification de l'hémoglobine glycosylée: Gestion coopérative des médecins généralistes-spécialistes: Sur la base de la surveillance à distance de la glycémie, des médecins généralistes et des spécialistes effectueront conjointement des mesures de gestion, notamment l'éducation à la santé, l'ajustement des médicaments, la consultation ambulatoire, la référence, la discussion de cas, etc. pour les participants. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soins de santé primaires de routine seront reçus par les participants du groupe témoin au cours de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'HbA1c
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement d'HbA1c au cours de l'étude.
Le niveau d'HbA1c dans le sang mesuré en%.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glucose plasmatique à jeun
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement d'HbA1c au cours de l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Cholestérol total
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement de cholestérol total au cours de l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Triglycérides
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement de triglycérides totaux au cours de l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
LDL-C
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement de LDL-C au cours de l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Hdl-c
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement de LDL-C au cours de l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement de pression artérielle pendant l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le changement d'IMC pendant l'étude.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Activités d'auto-soins du diabète
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Les activités d'auto-soins du diabète seront mesurées par le résumé de l'échelle des activités auto-soins au diabète (SDSCA).
L'échelle SDSCA mesure la fréquence de l'efficacité des activités de diabète, y compris l'alimentation, l'exercice, les tests de glycémie, les soins aux pieds et l'usage du tabac au cours des 7 derniers jours.
Le SDSCA comprend 11 éléments et la réponse de chaque élément est évaluée sur une échelle de 7 points allant de «0» à «7».
Un score plus élevé serait la fréquence des activités d'autosoins.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Détresse du diabète
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Les scores de détresse du diabète seront mesurés par les zones problématiques du diabète (payé).
L'échelle varie d'un minimum de 0 (pas un problème) à un score maximal de 4 (problème sérieux).
La somme des cinq questions fournit le score du participant avec une plage de score de score minimum de 0 à un score maximum de 20.
Un score total supérieur ou égal à 8 indique une éventuelle détresse émotionnelle liée au diabète, avec un score plus élevé indiquant une détresse plus importante.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Les symptômes dépressifs seront évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une échelle de 9 éléments où les répondants indiquent combien ils sont dérangés par certains problèmes sur une échelle de 4 points où 0 = pas du tout et 3 = presque tous les jours.
Les scores totaux varient de 0 à 27 avec un degré de dépression considéré comme minime pour les scores entre 0 et 4, légers pour les scores de 5 à 9, modérés pour les scores de 10-14, modérés à graves pour les scores de 15-19 et sévère pour les scores de 20-27.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
|
Auto-efficacité
Délai: Baseline, 6 et 18 mois
|
Le niveau d'auto-efficacité des participants sera mesuré par l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF).
L'échelle se compose de 10 éléments et rapports dans une échelle de Likert à 5 points.
Un article vérifié "fortement d'accord" reçoit 5 points; "D'accord" - 4 points; "Neutre" - 3 points; "en désaccord" - 2 points; et "fortement en désaccord" reçoit 1 point.
Le score minimum est de 8, max est de 40.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'autonomisation à la condition d'auto-gestion.
|
Baseline, 6 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPDSCM-T2DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .