- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05556161
Effekter av allmänläkare och diabetesspecialisters samhanteringsmodell för patienter med typ 2-diabetes
Effekter av allmänläkare och diabetesspecialisters samhanteringsmodell för patienter med typ 2-diabetes i samhället: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Den här studien konstruerar en samhanteringsmodell för allmänläkare och diabetesspecialister för patienter med typ 2-diabetes i samhället baserat på integration av förebyggande och behandlingsstrategier. Dessutom kommer effektiviteten av modellen att utvärderas av en parallell randomiserad kontrollerad studiedesign för att ge teoretiskt stöd och empiriska bevis för utvecklingen av en omfattande hanteringsstrategi för patienter med typ 2-diabetes.
Hypotes: Jämfört med kontrollgruppen har interventionsgruppen som får sambehandling av allmänläkare och diabetesspecialister en större förbättring av HbA1c, fasteglukos, blodtryck, lipider, BMI, diabetessjälvhanteringsförmåga, depressionssymtom, diabetesbesvär, och diabeteskomplikationsrelaterade indikatorer.
Rekrytering: Den här studien kommer att rekrytera patienter med typ 2-diabetes som har upprättat elektroniska journaler på de lokala hälsovårdscentra som är anslutna till Baoan Central Hospital i Shenzhen. Allmänläkare vid vårdcentralerna undersöker patienter med typ 2-diabetes under deras vård som är kvalificerade för studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Efter kommunikation ansikte mot ansikte förklarar allmänläkare studiemålen och procedurerna för patienterna och erhåller deras informerade samtycke.
Innan studiestart kommer enhetlig utbildning att genomföras för de allmänläkare som är involverade i rekryteringen så att de kan klargöra inklusions- och exkluderingskriterier, screeningmetoder och försiktighetsåtgärder gällande studieobjekten.
Randomiseringsprocedur: Medlemmar av forskargruppen fungerade som gruppkontrollanter för randomiseringscentret. Proc plan-proceduren för SAS 9.4 statistisk programvara användes för att generera slumpmässiga nummersekvenser och grupperingssystem enligt en 1:1-uppgift. För de patienter med typ 2-diabetes som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna kontaktade allmänläkare per telefon personal på randomiseringscentralen enligt patienternas order om att anlända till närvårdscentralen och informerade om patientens namn och ID-nummer. Därefter registrerade randomiseringscentralens personal patientinformation, numrerade patienterna och delade in dem i interventionsgrupp eller kontrollgrupp enligt den tidigare genererade slumptalstabellen. Slutligen informerade randomiseringscentrets personal patienters allmänläkare om deras grupperingsresultat.
Studiedesign: Studien omfattar tre faser: baslinje, intervention och uppföljning. Alla deltagare kommer att delas in i interventionsgrupp och kontrollgrupp efter att ha genomfört baslinjeundersökningen. Implementeringsfasen av interventionen kommer att pågå i 12 månader. Patienter i interventionsgruppen kommer att ha daglig blodsockerövervakning med en smart blodsockermätare för hemmet, samt testning av glykerat hemoglobin på en vårdcentral var tredje månad. Varje patient kommer att tilldelas en dedikerad allmänläkare för att spåra patientens resultat för blodsockerövervakning. Baserat på fjärrövervakning av blodsocker- och HbA1c-tester kommer allmänläkare och specialister gemensamt att genomföra hanteringsåtgärder inklusive hälsoutbildning, medicinjustering, konsultation inom öppenvård, remiss och falldiskussion för deltagarna.
Kontrollgruppen kommer att rutinmässigt behandlas och följas upp av allmänläkare enligt kinesiska kliniska riktlinjer och nationella normer för grundläggande folkhälsotjänster.
Datainsamling och hantering: Baslinje- och uppföljningsdata samlades in med hjälp av frågeformulär och formulär för fysisk undersökning. Den insamlade informationen matades in i Epidatas programvara och importerades till Statistical Analysis System(SAS) 9.4 för analys. Efter avslutat experiment kommer data att lagras i vår forskargrupps databas under lång tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i över 1 år enligt de diagnostiska kriterierna för diabetes som formulerats av Världshälsoorganisationen;
- Manliga eller kvinnliga invånare i åldern 18-85 år;
- HbA1c uppmätt inom 6 månader före inskrivningen var 7,0%-10,0%;
- Har bott i avrinningsområdet och har upprättat hälsojournaler i minst 6 månader och har inga planer på att flytta ut för närvarande;
- patienter använde smartphones;
- Skriv under det informerade samtycket och delta frivilligt i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienterna använde insulin inom 1 år före inskrivningen;
- patienter med typ 1-diabetes, latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA), graviditetsdiabetes, patienter med extremt dålig öfunktion (fastande C-peptid < 0,1 ng/ml) och patienter med speciell typ av diabetes;
- Patienter har använt kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med allvarliga komplikationer (såsom stadium G5 av diabetisk nefropati, allvarlig synförlust eller blindhet på grund av diabetisk retinopati och patienter utan egenvårdsförmåga på grund av diabetisk fotamputation).
- Patienter som led av allvarlig psykisk sjukdom eller sent skede av andra allvarliga sjukdomar (såsom maligna tumörer, akut hjärt-kärlsjukdom (som stroke, hjärtinfarkt), allvarlig leverinsufficiens, patienter med tidigare diabetisk ketoacidos, patienter med alkohol- eller drogmissbruk eller beroende och patienter med en historia av hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, eller patienter som inte kan använda mobiltelefoner för att svara på samtal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
De 12 månader långa allmänläkare och diabetesspecialister kommer att tas emot av interventionsgruppsdeltagare.
|
Självövervakning av blodsocker: Deltagarna kommer att övervaka blodsockret med en gratis intelligent hemblodsockermätare. Sedan laddar den intelligenta blodsockermätaren upp data till plattformen. Kontroll av glykosylerat hemoglobin: Deltagarna kommer att få HbA1c-test en gång var tredje månad. Kooperativ allmänläkare-specialistledning: Baserat på fjärrövervakning av blodsocker- och HbA1c-tester kommer allmänläkare och specialister gemensamt att utföra hanteringsåtgärder inklusive hälsoutbildning, medicinjustering, konsultation i öppenvård, remiss, falldiskussion, etc. för deltagarna. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässig primärvård kommer att tas emot av kontrollgruppsdeltagare under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c förändring
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av HbA1c under studien.
Nivån av HbA1c i blod mätt i %.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av HbA1c under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av totalt kolesterol under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av totala triglycerider under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
LDL-C
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av LDL-C under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
HDL-C
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av LDL-C under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av blodtrycket under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förändringen av BMI under studien.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Att kliniskt detektera serumkreatinin är en av de viktigaste metoderna för att förstå njurfunktionen, och det är en viktig indikator på njurfunktionen, och ett förhöjt serumkreatinin innebär skada på njurfunktionen.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Blod urea kväve
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Blodureakväve används kliniskt som viktig biomarkör för akut njurskada (AKI).
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Urin mikroalbumin
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Mikroalbumin i urinen är en prediktor för progressiva njursjukdomar.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förekomst av diabetisk retinopati
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förekomst av diabetisk retinopati
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Makrovaskulära komplikationer
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Förekomst av makrovaskulära komplikationer (karotis, kardiovaskulära).
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter kommer att mätas med skalan Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
SDSCA-skalan mäter frekvensen av att utföra diabetesegenvårdsaktiviteter, inklusive diet, träning, blodsockertestning, fotvård och tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna.
SDSCA består av 11 objekt och varje objekts svar är betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från '0' till '7'.
En högre poäng skulle vara frekvensen av att utföra egenvårdsaktiviteter.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Diabetes nöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Diabetes nödpoäng kommer att mätas av problemområdena vid diabetes (PAID).
Skalan sträcker sig från ett minimum av 0 (inte ett problem) till ett maximalt betyg på 4 (allvarligt problem).
Summan av de fem frågorna ger deltagarens poäng med ett poängintervall på minsta poäng på 0 till ett maximalt poängtal på 20.
Ett totalpoäng som är större än eller lika med 8 indikerar möjlig diabetesrelaterad känslomässig ångest, med en högre poäng som indikerar mer signifikant nöd.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är en 9-punktsskala där respondenterna anger hur mycket de besväras av vissa problem på en 4-gradig skala där 0 = inte alls och 3 = nästan varje dag.
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med graden av depression anses vara minimal för poäng mellan 0-4, mild för poäng på 5-9, måttlig för poäng på 10-14, måttlig till svår för poäng 15-19 och svår för poäng på 20-27.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Deltagarnas själveffektivitetsnivå kommer att mätas med Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
Skalan består av 10 punkter och rapporterar i en 5-gradig Likert-skala.
Ett objekt som är markerat "instämmer starkt" får 5 poäng; "håller med" - 4 poäng; "neutral" - 3 poäng; "håller inte med" - 2 poäng; och "håller inte med" får 1 poäng.
Minsta poäng är 8, max är 40.
Högre poäng indikerar större känsla av bemyndigande för att själv hantera tillstånd.
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Socialt stöd kommer att mätas med Diabetes Care Profile (DCP) Scale.
Vågen består av 8 artiklar.
De möjliga svaren på varje fråga var: "Håller helt med", "Håller till viss del", "Neutral", "Håller inte med", "Instämmer inte alls" eller "Gäller inte."
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPDSCM-T2DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .