Эффекты модели совместного ведения врачей общей практики и специалистов по диабету для пациентов с диабетом 2 типа
Эффекты модели совместного ведения врачей общей практики и специалистов по диабету для пациентов с диабетом 2 типа в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование строит модель совместного ведения врачей общей практики и специалистов по диабету для пациентов с диабетом 2 типа в сообществе на основе интеграции стратегий профилактики и лечения. Кроме того, эффективность модели будет оцениваться с помощью параллельного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы предоставить теоретическую поддержку и эмпирические данные для разработки комплексной стратегии лечения пациентов с диабетом 2 типа.
Гипотеза: по сравнению с контрольной группой, группа вмешательства, получающая совместное ведение врачей общей практики и специалистов по диабету, имеет большее улучшение показателей HbA1c, глюкозы натощак, артериального давления, липидов, ИМТ, способности к самоконтролю диабета, симптомов депрессии, дистресс-диабета, показатели, связанные с осложнениями диабета.
Рекрутинг: в этом исследовании будут набраны пациенты с диабетом 2 типа, которые создали электронные медицинские карты в общественных центрах здравоохранения, связанных с центральной больницей Баоань в Шэньчжэне. Врачи общей практики в местных медицинских центрах проводят скрининг пациентов с диабетом 2 типа, находящихся под их наблюдением, которые имеют право на участие в исследовании на основании критериев включения и исключения. После личного общения врачи общей практики объясняют пациентам цели и процедуры исследования и получают их информированное согласие.
Перед началом исследования для врачей общей практики, участвующих в наборе, будет проведено единое обучение, чтобы они могли уточнить критерии включения и исключения, методы скрининга и меры предосторожности в отношении объектов исследования.
Процедура рандомизации: Члены исследовательской группы выполняли функции контролеров схемы группировки в центре рандомизации. Процедура Proc plan статистического программного обеспечения SAS 9.4 использовалась для генерации последовательностей случайных чисел и схем группировки в соответствии с распределением 1:1. Для пациентов с диабетом 2 типа, которые соответствовали критериям включения и исключения, врачи общей практики связывались с персоналом центра рандомизации по телефону в соответствии с порядком прибытия пациентов в центр общественного здравоохранения и сообщали им имя пациента и идентификационный номер. Затем сотрудники центра рандомизации записали информацию о пациентах, пронумеровали пациентов и разделили их на группу вмешательства или контрольную группу в соответствии с ранее созданной таблицей случайных чисел. Наконец, сотрудники центра рандомизации информировали врачей общей практики пациентов о результатах их группировки.
Дизайн исследования: исследование включает три этапа: исходный уровень, вмешательство и последующее наблюдение. Все участники будут разделены на группу вмешательства и контрольную группу после завершения базового опроса. Фаза реализации вмешательства продлится 12 месяцев. Пациенты в группе вмешательства будут проходить ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью умного домашнего глюкометра, а также тесты на гликированный гемоглобин в общественном медицинском центре каждые три месяца. Каждому пациенту будет назначен специальный врач общей практики, который будет отслеживать результаты мониторинга уровня глюкозы в крови пациента. На основе удаленного мониторинга уровня глюкозы в крови и тестов на HbA1c врачи общей практики и специалисты будут совместно проводить мероприятия по управлению, включая санитарное просвещение, корректировку лекарств, амбулаторные консультации, направления и обсуждение случаев для участников.
Контрольную группу будут регулярно лечить и наблюдать врачи общей практики в соответствии с китайскими клиническими рекомендациями и национальными нормами для основных услуг общественного здравоохранения.
Сбор данных и обработка. Исходные и последующие данные были собраны с использованием вопросников и форм записи медицинского осмотра. Собранные данные были введены в программное обеспечение Epidata и импортированы в Систему статистического анализа (SAS) 9.4 для анализа. После окончания эксперимента данные будут храниться в базе данных нашей исследовательской группы в течение длительного времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа более 1 года в соответствии с диагностическими критериями диабета, сформулированными Всемирной организацией здравоохранения;
- Жители мужского или женского пола в возрасте 18-85 лет;
- HbA1c, измеренный в течение 6 месяцев до включения в исследование, составлял 7,0–10,0%;
- Проживали в водосборном бассейне и имели медицинские записи не менее 6 месяцев и в настоящее время не планируют переезжать;
- пациенты пользовались смартфонами;
- Подписать информированное согласие и участвовать в исследовании добровольно.
Критерий исключения:
- Пациенты использовали инсулин в течение 1 года до включения в исследование;
- пациенты с диабетом 1 типа, латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA), гестационным диабетом, пациенты с крайне плохой функцией островков (С-пептид натощак <0,1 нг/мл) и пациенты с особым типом диабета;
- Пациенты использовали непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты с серьезными осложнениями (например, стадия G5 диабетической нефропатии, тяжелая потеря зрения или слепота из-за диабетической ретинопатии и пациенты, не способные к самообслуживанию из-за ампутации стопы при диабете).
- Пациенты, которые страдали серьезным психическим заболеванием или поздней стадией других серьезных заболеваний (таких как злокачественные опухоли, острые сердечно-сосудистые заболевания (такие как инсульт, инфаркт миокарда), тяжелая печеночная недостаточность, пациенты с диабетическим кетоацидозом в анамнезе, пациенты со злоупотреблением или зависимостью от алкоголя или наркотиков и пациенты с кардиохирургическим вмешательством в анамнезе за последние 3 месяца;
- Пациенты с когнитивными нарушениями или пациенты, которые не могут использовать мобильные телефоны для ответа на звонки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы получат 12-месячное совместное ведение врачей общей практики и специалистов по диабету.
|
Самоконтроль глюкозы в крови: участники будут контролировать глюкозу в крови с помощью свободного интеллектуального измерителя глюкозы в крови. Затем интеллектуальный счетчик глюкозы в крови будет загружать данные на платформу. Проверка гликозилированного гемоглобина: Кооперативное управление врачом-специалистом, основанное на удаленном мониторинге глюкозы в крови, врачи общей практики и специалисты будут совместно выполнять меры по управлению, в том числе для участников, включая медицинское образование, корректировку лекарств, амбулаторные консультации, реферал, обсуждение дела и т. Д. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В ходе исследования участники контрольной группы будут получать обычную первичную медико-санитарную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hba1c изменение
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение HbA1c во время исследования.
Уровень HBA1C в крови, измеренный в %.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост в плазме глюкоза
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение HbA1c во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение общего холестерина во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение общих триглицеридов во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
LDL-C
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение LDL-C во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
HDL-C
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение LDL-C во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение артериального давления во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Изменение ИМТ во время исследования.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Диабет-забота о себе
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Диабетические мероприятия по уходу за собой будут измерены из-за краткого изложения шкалы активности в области самообслуживания диабета (SDSCA).
Шкала SDSCA измеряет частоту выполнения активности самообслуживания диабета, включая диету, физические упражнения, тестирование глюкозы в крови, уход за ногами и употребление табака за последние 7 дней.
SDSCA состоит из 11 пунктов, а ответ каждого элемента оценивается по 7 точечной шкале в диапазоне от «0» до '7'.
Более высокий балл будет частотой выполнения деятельности по уходу за самообслуживанием.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Диабет -дистресс
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Оценки дистресса диабета будут измеряться проблемными областями диабета (оплачиваемого).
Шкала варьируется от минимум 0 (не проблема) до максимальной оценки 4 (серьезная проблема).
Сумма пяти вопросов дает оценку участника с диапазоном оценки минимального балла от 0 до максимального балла 20.
Общий балл больше или равный 8 указывает на возможный эмоциональный дистресс, связанный с диабетом, причем более высокий балл указывает на более значительный дистресс.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью вопросника по здоровью пациента (PHQ-9).
PHQ-9-это масштаб с 9 пунктами, где респонденты указывают, насколько они обеспокоены определенными проблемами в 4-балльной шкале, где 0 = совсем не и 3 = почти каждый день.
Общие баллы варьируются от 0 до 27, и степень депрессии считается минимальной для баллов от 0 до 4, умеренных по оценкам 5-9, умеренным по оценкам 10-14, от умеренных до тяжелых баллов от 15-19 и тяжелых для баллов 20-27.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Уровень самоэффективности участников будет измерен по шкале расширения прав и возможностей диабета (DES-SF).
Шкала состоит из 10 пунктов и отчетов по 5-тонам Лайкерта.
Проверенный пункт «твердо согласен» получает 5 баллов; «Согласен» - 4 балла; «Нейтральный» - 3 балла; «Не согласен» - 2 балла; и «решительно не согласен» получает 1 баллы.
Минимальный балл составляет 8, макс - 40.
Более высокие оценки указывают на большее чувство расширения прав и возможностей для самостоятельного управления.
|
Базовая линия, 6 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPDSCM-T2DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .