Yleislääkäreiden ja diabetesasiantuntijoiden yhteishallintamallin vaikutukset tyypin 2 diabetespotilaille
Yleislääkäreiden ja diabetesasiantuntijoiden yhteishallintamallin vaikutukset tyypin 2 diabetespotilaille yhteisössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus rakentaa yleislääkäreiden ja diabeteksen asiantuntijoiden yhteishallintamallin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille yhteisössä, joka perustuu ennaltaehkäisy- ja hoitostrategioiden yhdistämiseen. Lisäksi mallin tehokkuutta arvioidaan rinnakkaisella satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla, joka tarjoaa teoreettista tukea ja empiiristä näyttöä kattavan hoitostrategian kehittämiselle tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.
Hypoteesi: Verrattuna kontrolliryhmään yleislääkäreiden ja diabeteksen erikoislääkärien yhteishoitoa saavassa interventioryhmässä HbA1c, paastoglukoosi, verenpaine, lipidit, BMI, diabeteksen itsehallintakyky, masennuksen oireet, diabeteshäiriö, ja diabeteksen komplikaatioihin liittyvät indikaattorit.
Rekrytointi: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla on sähköiset terveystiedot Shenzhenin Baoanin keskussairaalaan liittyvissä yhteisön terveyskeskuksissa. Yhteisön terveyskeskusten yleislääkärit seulovat hoidossa olevia tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kasvokkain tapahtuvan yhteydenpidon jälkeen yleislääkärit selittävät potilaille tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt ja saavat heidän tietoisen suostumuksensa.
Ennen tutkimuksen alkamista rekrytointiin osallistuville yleislääkäreille järjestetään yhtenäinen koulutus, jotta he voivat selventää tutkimuskohteita koskevat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, seulontamenetelmät ja varotoimet.
Satunnaistusmenettely: Tutkimusryhmän jäsenet toimivat satunnaistuskeskuksen ryhmittelyjärjestelmän ohjaajina. SAS 9.4 -tilastoohjelmiston Proc-suunnitelmamenettelyä käytettiin satunnaislukusekvenssien ja ryhmittelymallien luomiseen 1:1-määrityksen mukaisesti. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden osalta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, yleislääkärit ottivat puhelimitse yhteyttä satunnaistuskeskuksen henkilökunnalle potilaan saapumisjärjestyksen mukaisesti ja ilmoittivat potilaan nimen ja henkilötunnuksen. Sitten satunnaistuskeskuksen henkilökunta kirjasi potilastiedot, numeroi potilaat ja jakoi ne interventioryhmään tai kontrolliryhmään aiemmin luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti. Lopuksi satunnaistuskeskuksen henkilökunta ilmoitti potilaiden yleislääkäreille ryhmittelytuloksistaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus sisältää kolme vaihetta: lähtötilanne, interventio ja seuranta. Kaikki osallistujat jaetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään perustutkimuksen suorittamisen jälkeen. Intervention toteutusvaihe kestää 12 kuukautta. Interventioryhmän potilaille tehdään päivittäinen verensokerimittaus älykkään kodin verensokerimittarilla sekä glykoitu hemoglobiinin mittaus yhteisön terveyskeskuksessa kolmen kuukauden välein. Jokaiselle potilaalle määrätään oma yleislääkäri seuraamaan potilaan verensokerin seurantatuloksia. Verensokeri- ja HbA1c-mittausten etäseurantaan perustuen yleislääkärit ja erikoislääkärit toteuttavat yhdessä hallintatoimenpiteitä, kuten terveyskasvatusta, lääkityksen säätöä, avohoitoneuvontaa, lähetteitä ja tapauskeskusteluja osallistujille.
Yleislääkärit hoitavat ja seuraavat rutiininomaisesti kontrolliryhmää kiinalaisten kliinisten ohjeiden ja kansanterveyden peruspalveluja koskevien kansallisten normien mukaisesti.
Tiedonkeruu ja hallinta: Perus- ja seurantatiedot kerättiin kyselylomakkeilla ja fyysisen tarkastuksen kirjauslomakkeilla. Kerätyt tiedot syötettiin Epidata-ohjelmistoon ja tuotiin Statistical Analysis System (SAS) 9.4:ään analysoitavaksi. Kokeen päätyttyä tiedot säilyvät tutkimusryhmämme tietokannassa pitkään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes yli vuoden ajan Maailman terveysjärjestön määrittelemien diabeteksen diagnostisten kriteerien mukaan;
- 18–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset asukkaat;
- HbA1c mitattuna 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista oli 7,0–10,0 %;
- asunut valuma-alueella ja hänellä on ollut terveystietoja vähintään 6 kuukautta, eikä heillä ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa pois;
- potilaat käyttivät älypuhelimia;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat käyttivät insuliinia vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), raskausdiabetes, potilaat, joilla on erittäin huono saareketoiminta (paasto-C-peptidi < 0,1 ng/ml) ja potilaat, joilla on erityistyyppinen diabetes;
- Potilaat käyttivät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (kuten diabeettisen nefropatian vaihe G5, diabeettisen retinopatian aiheuttama vakava näönmenetys tai sokeus ja potilaat, joilla ei ole itsehoitokykyä diabeettisen jalan amputaation vuoksi).
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus tai muiden vakavien sairauksien myöhäinen vaihe (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, akuutti sydän- ja verisuonisairaus (kuten aivohalvaus, sydäninfarkti), vakava maksan vajaatoiminta, potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi, potilaat, joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus ja potilaat, joilla on ollut sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai potilaat, jotka eivät pysty käyttämään matkapuhelinta puheluihin vastaamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat vastaanottavat 12 kuukauden yleislääkäreiden ja diabeteksen erikoislääkärien yhteisjohdon.
|
Verensokerin itsevalvonta: Osallistujat seuraavat verensokeria vapaasti älykkäällä kodin verensokerimittarilla. Sitten älykäs verensokerimittari lähettää tietoja alustalle. Glykosyloitu hemoglobiinin tarkistus: Yhteistyöhön perustuva yleislääkäri-spesifinen hallinta: Verensokerin etävalvontaan perustuen yleislääkärit ja asiantuntijat suorittavat yhdessä johtamistoimenpiteet, mukaan lukien terveyskasvatus, lääkkeiden sopeutuminen, avohoitokonsultointi, lähetys, tapauskeskustelu jne. Osallistujille. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat rutiininomaista perusterveydenhuoltoa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c -muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
HbA1c: n muutos tutkimuksen aikana.
HbA1c: n taso veressä mitattuna prosentteina.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasmaglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
HbA1c: n muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Koko kolesterolin muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Kokonaistriglyseridien muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
LDL-C: n muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
LDL-C: n muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Verenpaineen muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
BMI: n muutos tutkimuksen aikana.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoitotoiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoitotoiminta mitataan yhteenvetona diabeteksen itsehoitotoiminnasta (SDSCA).
SDSCA-asteikko mittaa diabeteksen itsehoitotoimenpiteiden suorittamisen tiheyttä, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, verensokeritestaus, jalkahoito ja tupakan käytön viimeisen 7 päivän aikana.
SDSCA koostuu 11 kohteesta ja kunkin tuotteen vastaus on luokiteltu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä '0' - '7'.
Korkeampi pistemäärä olisi itsehoitotoiminnan suorittamisen tiheys.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Diabeteksen hätä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Diabeteksen hätäpisteet mitataan diabeteksen ongelma -alueilla (maksettu).
Asteikko vaihtelee vähintään 0: sta (ei ongelma) enimmäispisteeseen 4 (vakava ongelma).
Viiden kysymyksen summa antaa osallistujan pisteet pistemäärällä vähimmäispiste 0: n enimmäispisteeseen 20.
Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, osoittaa mahdollisen diabeteksen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen, korkeamman pistemäärän osoittaen merkittävämpää ahdistusta.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Masennusoireita arvioidaan potilaan terveyskysely (PHQ-9).
PHQ-9 on 9-osainen asteikko, jossa vastaajat osoittavat, kuinka paljon ne häiritsevät tietyt ongelmat 4-pisteisessä asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = melkein joka päivä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27 masennuksen astetta, jota pidetään minimaalisesti pisteiden välillä 0-4, mieto pistemäärä 5-9, kohtalainen pisteet 10-14, kohtalainen tai vakava pisteet 15-19 ja vakavat pisteet 20-27.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Osallistujien itsetehokkuustaso mitataan diabeteksen voimaannuttamisasteikolla (DES-SF).
Asteikko koostuu 10 kohteesta ja raportista 5-pisteessä Likert-asteikolla.
Kohde, joka on tarkistettu "vahvasti samaa mieltä", saa 5 pistettä; "Hyväksy" - 4 pistettä; "Neutraali" - 3 pistettä; "Erimielisyys" - 2 pistettä; ja "voimakkaasti eri mieltä" saa 1 pistettä.
Minimipiste on 8, Max 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutusmahdollisuuden tunteen itsehallinto-olosuhteisiin.
|
Lähtötaso, 6 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPDSCM-T2DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .