Effekter av allmennleger og diabetesspesialister co-management modell for pasienter med type 2 diabetes
Effekter av allmennleger og diabetesspesialister co-management modell for pasienter med type 2 diabetes i samfunnet: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien konstruerer en sambehandlingsmodell for allmennleger og diabetesspesialister for pasienter med type 2-diabetes i samfunnet basert på integrasjon av forebyggings- og behandlingsstrategier. Effektiviteten til modellen vil også bli evaluert av en parallell randomisert kontrollert studiedesign for å gi teoretisk støtte og empirisk bevis for utviklingen av en omfattende behandlingsstrategi for pasienter med type 2 diabetes.
Hypotese: Sammenlignet med kontrollgruppen, har intervensjonsgruppen som mottar samtidig behandling av allmennleger og diabetesspesialister en større forbedring i HbA1c, fastende glukose, blodtrykk, lipider, BMI, diabetes selvbehandlingsevne, depresjonssymptomer, diabetes plager, og diabeteskomplikasjonsrelaterte indikatorer.
Rekruttering: Denne studien vil rekruttere pasienter med type 2-diabetes som har etablert elektroniske helsejournaler i helsesentrene tilknyttet Baoan Central Hospital i Shenzhen. Allmennleger ved de lokale helsesentrene undersøker pasienter med diabetes type 2 under deres omsorg som er kvalifisert for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter kommunikasjon ansikt til ansikt forklarer allmennleger studiemålene og prosedyrene til pasientene og innhenter deres informerte samtykke.
Før studiestart vil det bli gjennomført enhetlig opplæring for allmennlegene som er involvert i rekrutteringen slik at de kan avklare inkluderings- og eksklusjonskriterier, screeningmetoder og forholdsregler rundt studieobjektene.
Randomiseringsprosedyre: Medlemmer av forskerteamet fungerte som gruppekontrollere for randomiseringssenteret. Proc-planprosedyren til SAS 9.4 statistisk programvare ble brukt til å generere tilfeldige tallsekvenser og grupperingsskjemaer i henhold til en 1:1-oppgave. For pasientene med type 2-diabetes som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, kontaktet allmennleger per telefon medarbeidere i randomiseringssenteret i henhold til pasientenes rekkefølge ved ankomst til kommunehelsestasjonen og informerte dem om pasientens navn og ID-nummer. Deretter registrerte personalet ved randomiseringssenteret pasientinformasjon, nummererte pasientene og delte dem inn i intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe i henhold til den tidligere genererte tilfeldige talltabellen. Til slutt informerte personalet ved randomiseringssenteret pasientenes allmennleger om deres grupperingsresultater.
Studiedesign: Studien omfatter tre faser: baseline, intervensjon og oppfølging. Alle deltakerne vil bli delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe etter å ha fullført grunnundersøkelsen. Gjennomføringsfasen av intervensjonen vil vare i 12 måneder. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha daglig blodsukkerovervåking med en smart hjem blodsukkermåler, samt glykosert hemoglobintesting på et helsesenter hver tredje måned. Hver pasient vil bli tildelt en dedikert allmennlege for å spore pasientens blodsukkermålingsresultater. Basert på fjernovervåking av blodsukker- og HbA1c-tester, vil allmennleger og spesialister i fellesskap gjennomføre håndteringstiltak, inkludert helseundervisning, medisinjustering, poliklinisk konsultasjon, henvisning og saksdiskusjon for deltakerne.
Kontrollgruppen vil rutinemessig behandles og følges opp av allmennleger i henhold til kinesiske kliniske retningslinjer og nasjonale normer for grunnleggende offentlige helsetjenester.
Datainnsamling og håndtering: Grunnlinje- og oppfølgingsdata ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer og skjemaer for fysiske undersøkelser. De innsamlede dataene ble lagt inn i Epidata-programvaren og importert til Statistical Analysis System(SAS) 9.4 for analyse. Etter endt forsøk vil dataene bli lagret i databasen til vår forskningsgruppe i lang tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
- Baoan Central Hospital of Shenzhen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes i over 1 år i henhold til diagnosekriteriene for diabetes formulert av Verdens helseorganisasjon;
- mannlige eller kvinnelige innbyggere i alderen 18-85 år;
- HbA1c målt innen 6 måneder før påmelding var 7,0 %-10,0 %;
- Bodde i nedbørfeltet og har etablert helsejournal i minst 6 måneder, og har ingen planer om å flytte ut for øyeblikket;
- pasienter brukte smarttelefoner;
- Signer det informerte samtykket og delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter brukte insulin innen 1 år før registrering;
- pasienter med type 1 diabetes, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), svangerskapsdiabetes, pasienter med ekstremt dårlig øyfunksjon (fastende C-peptid < 0,1 ng/ml) og pasienter med spesiell type diabetes;
- Pasienter brukte kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) de siste 3 månedene;
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner (som stadium G5 av diabetisk nefropati, alvorlig synstap eller blindhet på grunn av diabetisk retinopati og pasienter uten egenomsorgsevne på grunn av diabetisk fotamputasjon).
- Pasienter som led av alvorlig psykisk sykdom eller sent stadium av andre alvorlige sykdommer (som ondartede svulster, akutt kardiovaskulær sykdom (som hjerneslag, hjerteinfarkt), alvorlig leversvikt, pasienter med tidligere diabetisk ketoacidose, pasienter med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet og pasienter med en historie med hjertekirurgi de siste 3 månedene;
- Pasienter med kognitiv svikt, eller pasienter som ikke kan bruke mobiltelefoner til å svare på anrop.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sambehandlingen av 12-måneders allmennleger og diabetesspesialister vil bli mottatt av intervensjonsgruppedeltakere.
|
Selvovervåking av blodsukker: Deltakerne vil overvåke blodsukkeret med en gratis intelligent hjemme-blodsukkermåler. Deretter vil den intelligente blodsukkermåleren laste opp data til plattformen. Glykosylert hemoglobinsjekk: Kooperativ allmennlege-spesialiststyring: Basert på fjernovervåking av blodsukker, vil allmennleger og spesialister i fellesskap gjennomføre styringstiltak inkludert helseopplæring, medisinerjustering, poliklinisk konsultasjon, henvisning, saksdiskusjon osv. For deltakere. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig primærhelsehjelp vil bli mottatt av kontrollgruppedeltakere i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBA1C Endring
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av HbA1c under studien.
Nivået av HbA1c i blod målt i %.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av HbA1c under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av totalt kolesterol under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av totale triglyserider under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
LDL-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av LDL-C under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
HDL-C
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av LDL-C under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endring av blodtrykk under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Endringen av BMI under studien.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter vil bli målt ved sammendraget av Diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) skala.
SDSCA-skalaen måler hyppigheten av å utføre diabetes egenomsorgsaktiviteter, inkludert kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og tobakksbruk de siste 7 dagene.
SDSCA består av 11 elementer, og hvert elements svar er vurdert på 7 poengskala fra '0' til '7'.
En høyere poengsum ville være hyppigheten av å utføre egenomsorgsaktiviteter.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Diabetes nødpoeng vil bli målt ved problemområdene i diabetes (betalt).
Skalaen varierer fra minimum 0 (ikke et problem) til en maksimal poengsum på 4 (alvorlig problem).
Summen av de fem spørsmålene gir deltakerens poengsum et poengsum på minimumspoeng på 0 til en maksimal poengsum på 20.
En total score på større enn eller lik 8 indikerer mulig diabetesrelaterte emosjonelle nød, med en høyere poengsum som indikerer mer betydelig nød.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er en skala på 9 elementer der respondentene indikerer hvor mye de er plaget av visse problemer på en 4-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten hver dag.
Total score varierer fra 0 til 27 med grad av depresjon ansett som minimale for score mellom 0-4, mild for score på 5-9, moderat for score på 10-14, moderat til alvorlig for score 15-19 og alvorlig for score på 20-27.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 18 måneder
|
Deltakernes egeneffektivitetsnivå vil bli målt med Diabetes Empowerment Scale (DES-SF).
Skalaen består av 10 elementer og rapporter i en 5-poeng Likert-skala.
Et element sjekket "sterkt enig" mottar 5 poeng; "Enig" - 4 poeng; "Nøytral" - 3 poeng; "Uenig" - 2 poeng; og "sterkt uenig" mottar 1 poeng.
Minimumspoeng er 8, Max er 40.
Høyere score indikerer større følelse av empowerment til selvleder tilstand.
|
Baseline, 6 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoxv Yin, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPDSCM-T2DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .