당뇨병성 말초 신경병증에서 Ambroxol의 효과
2022년 9월 27일 업데이트: Beshoy Thabit, Ain Shams University
Ambroxol이 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 염증 표지자 및 임상 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
Ain Shams University 의과대학 내분비학과에서 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 임상 결과 및 염증 표지자에 대한 Ambroxol 추가의 효능을 평가하는 전향적, 무작위, 대조 연구를 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
Ain Shams University Hospitals의 내분비학과에 제출하는 모든 환자는 다음과 같이 적격성 평가를 받게 됩니다.
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 18-75세의 환자.
- 말초 당뇨병성 신경병증으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 자가면역질환(쇼그렌증후군, 루푸스, 류마티스관절염), PN(Charcot-Marie-Tooth)을 유발하는 유전질환, 갑상선질환, 위성형술을 받은 환자, 암환자
- 신경 압박 또는 손상
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자.
- 최근 감염/또는 진행 중인 감염 병력이 있는 환자.
- 뇌혈관 질환, 혈관염, 말초 동맥 질환 또는 파행 증상, 독성 신경염, 비타민 B12 또는 엽산 결핍증, 척추관절병증, 족부 부종 또는 궤양 및 기타 신경근 장애 또는 신경퇴행성 질환을 진단받은 환자.
- 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 보조제의 사용.
- 알코올, 항산화 보충제 또는 항염증제 및 약물 남용을 섭취하는 환자.
- 지난 3개월 이내에 병원 입원을 초래한 케톤산증 또는 저혈당증.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 데이터의 시험, 수집 또는 해석에 참여하는 능력을 방해하는 의학적, 심리적, 행동적 또는 약리학적 요인.
- ambroxol에 대한 알레르기.
적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1, 암브록솔 그룹(n=40): 환자는 암브록솔 450mg/일에 더해 당뇨병성 신경병증에 대한 기존 요법을 3회 용량(각 용량은 75mg 정제 2개로 구성)으로 나누어 3개월 동안 매일 받게 됩니다.
그룹 2, 대조군(n=40): 환자는 3개월 동안 당뇨병성 신경병증에 대한 기존 요법을 받게 됩니다.
모든 피험자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
후속 평가:
두 그룹의 모든 환자는 격주로 추적 관찰되며 다음에 대해 평가됩니다.
당뇨병성 신경병증 점수, 부작용 발생 및 통증 평가.
연구 종료 평가:
3개월 후, 모든 환자는 기준선에서 평가된 동일한 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beshoy Thabet, Bachelor of Pharmacy
- 전화번호: +20 1111058017
- 이메일: beshoy.thabit@pharma.asu.edu.eg
연구 장소
-
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-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 18-75세의 환자.
- 말초 당뇨병성 신경병증으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 자가면역질환(쇼그렌증후군, 루푸스, 류마티스관절염), PN(Charcot-Marie-Tooth)을 유발하는 유전질환, 갑상선질환, 위성형술을 받은 환자, 암환자
- 신경 압박 또는 손상
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자.
- 최근 감염/또는 진행 중인 감염 병력이 있는 환자.
- 뇌혈관 질환, 혈관염, 말초 동맥 질환 또는 파행 증상, 독성 신경염, 비타민 B12 또는 엽산 결핍증, 척추관절병증, 족부 부종 또는 궤양 및 기타 신경근 장애 또는 신경퇴행성 질환을 진단받은 환자.
- 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 보조제의 사용.
- 알코올, 항산화 보충제 또는 항염증제 및 약물 남용을 섭취하는 환자.
- 지난 3개월 이내에 병원 입원을 초래한 케톤산증 또는 저혈당증.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 데이터의 시험, 수집 또는 해석에 참여하는 능력을 방해하는 의학적, 심리적, 행동적 또는 약리학적 요인.
- ambroxol에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브록솔(중재군)
40명의 환자는 암브록솔 450mg/일 외에 3회 용량(각 용량은 2개의 75mg 캡슐로 구성됨)에 더하여 당뇨병성 신경병증에 대한 기존 요법을 3개월 동안 매일 받게 됩니다.
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약물: Ambroxol(75mg 캡슐) Ambroxol은 점액 용해제 및 거담제입니다. Ambroxol은 국소 마취 특성으로 인해 인두염의 인후염의 국소 진통제용 로젠지로 승인되었습니다. ambroxol의 항염증 특성은 수많은 연구에서 확인되었습니다. Ambroxol은 TTX에 민감한 채널보다 더 강력하게 작은(통증 감지) 후근 신경절 뉴런에서 (TTX) 저항성 Na+ 채널(Nav1.8)을 차단하여 신경 전달에 영향을 미칩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암
40명의 환자는 3개월 동안 당뇨병성 신경병증에 대한 기존 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암브록솔이 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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ELISA 기술을 사용하여 TNF-α의 변화를 추적하기 위해 기준선 및 연구 종료 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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3 개월
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NF-κB(또는 NF-kappaB, "활성화된 B 세포의 핵 인자 카파 경쇄 강화제")에 대한 Ambroxol의 효과
기간: 3 개월
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ELISA 기술을 사용하여 NF-kappaB 수준의 변화를 추적하기 위해 기준선 및 연구 종료 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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3 개월
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Superoxide dismutase에 대한 Ambroxol의 효과
기간: 3 개월
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분광광도법을 사용하여 Superoxide dismutase 수준의 변화를 추적하기 위해 기준선과 연구 종료 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ambroxol이 임상 결과에 미치는 영향 : Toronto Clinical Scoring Systems(TCSS)
기간: 3 개월
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환자는 신경 병증의 진행 및 중증도를 감지하기 위해 격주로 추적 관찰됩니다.
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3 개월
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Ambroxol이 임상 결과에 미치는 영향 : Michigan Diabetic neuropathy score (MDNS)
기간: 3 개월
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환자는 신경 병증의 진행 및 중증도를 감지하기 위해 격주로 추적 관찰됩니다.
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3 개월
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Ambroxol이 임상 결과에 미치는 영향 : Numeric rating scale NRS를 이용한 통증 평가
기간: 3 개월
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통증 척도의 포인트 감소를 감지하기 위해 격주로 환자를 추적 관찰할 예정입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Narita A, Shirai K, Itamura S, Matsuda A, Ishihara A, Matsushita K, Fukuda C, Kubota N, Takayama R, Shigematsu H, Hayashi A, Kumada T, Yuge K, Watanabe Y, Kosugi S, Nishida H, Kimura Y, Endo Y, Higaki K, Nanba E, Nishimura Y, Tamasaki A, Togawa M, Saito Y, Maegaki Y, Ohno K, Suzuki Y. Ambroxol chaperone therapy for neuronopathic Gaucher disease: A pilot study. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Feb 2;3(3):200-15. doi: 10.1002/acn3.292. eCollection 2016 Mar.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ambroxol in DPN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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