Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект амброксола при диабетической периферической нейропатии

27 сентября 2022 г. обновлено: Beshoy Thabit, Ain Shams University

Влияние амброксола на маркеры воспаления и клинический исход у пациентов с диабетической периферической нейропатией

На кафедре эндокринологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности добавления амброксола в отношении клинических исходов и маркеров воспаления у пациентов с диабетической периферической нейропатией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, поступающие в отделение эндокринологии больниц Университета Айн-Шамс, будут оцениваться на соответствие требованиям следующим образом:

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом «сахарный диабет 2 типа».
  • Пациенты с диагнозом периферическая диабетическая невропатия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (синдром Шегрена, волчанка, ревматоидный артрит), наследственными заболеваниями, вызывающими ПН (Шарко-Мари-Тут), заболеваниями щитовидной железы, больные, перенесшие операцию по пластике желудка, и онкологические больные.
  • Давление или повреждение нервов
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией почек или печени.
  • Пациенты с недавней историей / или продолжающейся инфекцией.
  • Пациенты с заболеванием сосудов головного мозга, васкулитом, заболеванием периферических артерий или симптомами хромоты, токсическим невритом, дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты, спондилоартропатией, отеком или язвой стопы и диагнозом других нервно-мышечных заболеваний или нейродегенеративных заболеваний.
  • Использование лекарств или добавок, которые, как известно, вызывают периферическую невропатию.
  • Пациенты, употребляющие алкоголь, любые антиоксидантные добавки или противовоспалительные препараты и злоупотребляющие наркотиками.
  • Кетоацидоз или гипогликемия, приведшие к госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность или лактация или ожидание беременности во время исследования.
  • Медицинские, психологические, поведенческие или фармакологические факторы, препятствующие участию в исследовании, сбору или интерпретации данных исследования.
  • Аллергия на амброксол.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп:

Группа 1, группа амброксола (n=40): пациенты будут получать обычную терапию диабетической невропатии в дополнение к амброксолу 450 мг/сут, разделенному на 3 приема (каждая доза состоит из двух таблеток по 75 мг) ежедневно в течение 3 месяцев.

Группа 2, контрольная группа (n = 40): пациенты будут получать обычную терапию диабетической невропатии в течение 3 месяцев.

Все субъекты подпишут заявление об информированном согласии до включения в исследование.

Последующая оценка:

Все пациенты в обеих группах будут наблюдаться каждые две недели и будут оцениваться по следующим параметрам:

Оценка диабетической невропатии, появление побочных эффектов и оценка боли.

Оценка окончания обучения:

Через 3 месяца все пациенты будут оцениваться по тем же параметрам, что и исходно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beshoy Thabet, Bachelor of Pharmacy
  • Номер телефона: +20 1111058017
  • Электронная почта: beshoy.thabit@pharma.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет с диагнозом «сахарный диабет 2 типа».
  • Пациенты с диагнозом периферическая диабетическая невропатия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (синдром Шегрена, волчанка, ревматоидный артрит), наследственными заболеваниями, вызывающими ПН (Шарко-Мари-Тут), заболеваниями щитовидной железы, больные, перенесшие операцию по пластике желудка, и онкологические больные.
  • Давление или повреждение нервов
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией почек или печени.
  • Пациенты с недавней историей / или продолжающейся инфекцией.
  • Пациенты с заболеванием сосудов головного мозга, васкулитом, заболеванием периферических артерий или симптомами хромоты, токсическим невритом, дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты, спондилоартропатией, отеком или язвой стопы и диагнозом других нервно-мышечных заболеваний или нейродегенеративных заболеваний.
  • Использование лекарств или добавок, которые, как известно, вызывают периферическую невропатию.
  • Пациенты, употребляющие алкоголь, любые антиоксидантные добавки или противовоспалительные препараты и злоупотребляющие наркотиками.
  • Кетоацидоз или гипогликемия, приведшие к госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность или лактация или ожидание беременности во время исследования.
  • Медицинские, психологические, поведенческие или фармакологические факторы, препятствующие участию в исследовании, сбору или интерпретации данных исследования.
  • Аллергия на амброксол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амброксол (группа вмешательства)
40 пациентов будут получать традиционную терапию диабетической невропатии в дополнение к амброксолу 450 мг/сут, разделенному на 3 приема (каждая доза состоит из 2 капсул по 75 мг) ежедневно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Амброксол пероральный продукт

Лекарственное средство: амброксол (капсула 75 мг)

Амброксол – муколитическое и отхаркивающее средство. Амброксол был одобрен в качестве пастилок для местного обезболивания боли в горле при фарингите из-за его местных анестезирующих свойств. Противовоспалительные свойства амброксола подтверждены многочисленными исследованиями. Амброксол влияет на нейрональную трансдукцию, блокируя (ТТХ)-резистентные Na+-каналы (Nav1.8) в мелких (чувствительных к боли) нейронах дорзальных корешков более сильно, чем ТТХ-чувствительные каналы.
Без вмешательства: Рычаг управления
40 пациентов будут получать традиционную терапию диабетической невропатии в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние амброксола на фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и в конце исследования для отслеживания изменений TNF-α с использованием метода ELISA.
3 месяца
Влияние амброксола на NF-κB (или NF-kappaB, «усилитель ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток»)
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и в конце исследования для отслеживания изменений уровней NF-kappaB с использованием метода ELISA.
3 месяца
Влияние амброксола на супероксиддисмутазу
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и в конце исследования для отслеживания изменений уровней супероксиддисмутазы с использованием спектрофотометрического метода.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние амброксола на клинический исход: система клинической оценки Торонто (TCSS)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент будет наблюдаться каждые две недели для выявления прогрессирования и тяжести невропатии.
3 месяца
Влияние амброксола на клинический исход: Мичиганская шкала диабетической невропатии (MDNS)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент будет наблюдаться каждые две недели для выявления прогрессирования и тяжести невропатии.
3 месяца
Влияние амброксола на клинический исход: оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы NRS
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут наблюдаться каждые две недели, чтобы определить снижение баллов по шкале боли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ambroxol in DPN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амброксол пероральный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться