Efeito do Ambroxol na Neuropatia Periférica Diabética
27 de setembro de 2022 atualizado por: Beshoy Thabit, Ain Shams University
Efeito do Ambroxol nos Marcadores Inflamatórios e Resultados Clínicos de Pacientes com Neuropatia Periférica Diabética
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido no Departamento de Endocrinologia, Faculdade de Medicina, Ain Shams University, avaliando a eficácia da adição de Ambroxol no resultado clínico e marcadores inflamatórios em pacientes com neuropatia periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que se apresentam ao departamento de endocrinologia, Ain Shams University Hospitals, serão avaliados quanto à elegibilidade da seguinte forma:
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos diagnosticados com diabetes tipo 2.
- Pacientes com diagnóstico de Neuropatia Diabética Periférica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios autoimunes (síndrome de Sjögren, lúpus, artrite reumatoide), distúrbios hereditários que causam NP (Charcot-Marie-Tooth), doenças da tireoide, pacientes submetidos à cirurgia de gastroplastia e pacientes com câncer.
- Pressão ou lesão nos nervos
- Pacientes com disfunção renal ou hepática grave.
- Pacientes com história recente de/ou infecção em curso.
- Pacientes com doença vascular cerebral, vasculite, doença arterial periférica ou sintomas de claudicação, neurite tóxica, deficiência de vitamina B12 ou folato, espondiloartropatia, edema ou úlcera nos pés e diagnóstico de outras doenças neuromusculares ou doenças neurodegenerativas.
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por causar neuropatia periférica.
- Pacientes que consomem álcool, quaisquer suplementos antioxidantes ou medicamentos anti-inflamatórios e abuso de drogas.
- Cetoacidose ou hipoglicemia resultando em internação hospitalar nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou lactação ou expectativa de engravidar durante o estudo.
- Fatores médicos, psicológicos, comportamentais ou farmacológicos que interferem na capacidade de participar do estudo, na coleta ou na interpretação dos dados do estudo.
- Alergia ao ambroxol.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos:
Grupo 1, grupo Ambroxol (n=40): Os pacientes receberão terapia convencional para neuropatia diabética além de ambroxol 450 mg/dia dividido em 3 doses (cada dose consiste em dois comprimidos de 75 mg) diariamente por 3 meses.
Grupo 2, Grupo controle (n= 40): Os pacientes receberão terapia convencional para neuropatia diabética por 3 meses.
Todos os indivíduos assinarão uma declaração de consentimento informado antes da inclusão no estudo.
Avaliação de acompanhamento:
Todos os pacientes em ambos os grupos serão acompanhados a cada duas semanas e serão avaliados quanto ao seguinte:
Pontuação da neuropatia diabética, ocorrência de efeitos colaterais e avaliação da dor.
Avaliação final do estudo:
Após 3 meses, todos os pacientes serão avaliados para os mesmos parâmetros avaliados no início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beshoy Thabet, Bachelor of Pharmacy
- Número de telefone: +20 1111058017
- E-mail: beshoy.thabit@pharma.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos diagnosticados com diabetes tipo 2.
- Pacientes com diagnóstico de Neuropatia Diabética Periférica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios autoimunes (síndrome de Sjögren, lúpus, artrite reumatoide), distúrbios hereditários que causam NP (Charcot-Marie-Tooth), doenças da tireoide, pacientes submetidos à cirurgia de gastroplastia e pacientes com câncer.
- Pressão ou lesão nos nervos
- Pacientes com disfunção renal ou hepática grave.
- Pacientes com história recente de/ou infecção em curso.
- Pacientes com doença vascular cerebral, vasculite, doença arterial periférica ou sintomas de claudicação, neurite tóxica, deficiência de vitamina B12 ou folato, espondiloartropatia, edema ou úlcera nos pés e diagnóstico de outras doenças neuromusculares ou doenças neurodegenerativas.
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por causar neuropatia periférica.
- Pacientes que consomem álcool, quaisquer suplementos antioxidantes ou medicamentos anti-inflamatórios e abuso de drogas.
- Cetoacidose ou hipoglicemia resultando em internação hospitalar nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou lactação ou expectativa de engravidar durante o estudo.
- Fatores médicos, psicológicos, comportamentais ou farmacológicos que interferem na capacidade de participar do estudo, na coleta ou na interpretação dos dados do estudo.
- Alergia ao ambroxol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ambroxol (braço de intervenção)
40 pacientes receberão terapia convencional para neuropatia diabética além de ambroxol 450 mg/dia dividido em 3 doses (cada dose consiste em 2 cápsulas de 75mg) diariamente por 3 meses.
|
Medicamento: Ambroxol (cápsula de 75 mg) O ambroxol é um fármaco mucolítico e expectorante. O ambroxol foi aprovado como pastilhas para analgesia tópica de dor de garganta em faringite devido às suas propriedades anestésicas locais. As propriedades anti-inflamatórias do ambroxol foram confirmadas por numerosos estudos. O ambroxol afeta a transdução neuronal bloqueando os canais de Na+ (Nav1.8) resistentes a (TTX) em pequenos neurônios do gânglio da raiz dorsal (sensíveis à dor) de forma mais potente do que os canais sensíveis a TTX. |
|
Sem intervenção: Braço de controle
40 pacientes receberão terapia convencional para neuropatia diabética por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do Ambroxol no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: 3 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e no final do estudo para rastrear alterações no TNF-α usando a técnica de ELISA
|
3 meses
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|
Efeito de Ambroxol em NF-κB (ou NF-kappaB, "fator nuclear kappa-light-chain-enhancerer de células B ativadas")
Prazo: 3 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e no final do estudo para rastrear alterações nos níveis de NF-kappaB usando a técnica ELISA
|
3 meses
|
|
Efeito do ambroxol na superóxido dismutase
Prazo: 3 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e no final do estudo para rastrear alterações nos níveis de superóxido dismutase usando técnica espectrofotométrica
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do Ambroxol no resultado clínico: Toronto Clinical Score Systems (TCSS)
Prazo: 3 meses
|
O paciente será acompanhado a cada duas semanas para detecção de progressão e gravidade da neuropatia.
|
3 meses
|
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Efeito do Ambroxol no resultado clínico: pontuação de neuropatia diabética de Michigan (MDNS)
Prazo: 3 meses
|
O paciente será acompanhado a cada duas semanas para detecção de progressão e gravidade da neuropatia.
|
3 meses
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Efeito do Ambroxol no resultado clínico: Avaliação da dor usando a escala de avaliação numérica NRS
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes serão acompanhados a cada duas semanas para detectar diminuição de pontos na escala de dor
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ambroxol in DPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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