Effetto di Ambroxol nella neuropatia periferica diabetica

Tutti i pazienti che si presentano al dipartimento di Endocrinologia, Ain Shams University Hospitals, saranno valutati per l'idoneità come segue:

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di diabete di tipo 2.
• Pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica periferica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie autoimmuni (sindrome di Sjogren, lupus, artrite reumatoide), malattie ereditarie che causano PN (Charcot-Marie-Tooth), malattie della tiroide, pazienti sottoposti a intervento di gastroplastica e pazienti oncologici.
• Pressione o lesioni ai nervi
• Pazienti con grave disfunzione renale o epatica.
• Pazienti con anamnesi recente di/o infezione in corso.
• Pazienti con malattia vascolare cerebrale, vasculite, malattia arteriosa periferica o sintomi di claudicatio, neurite tossica, carenza di vitamina B12 o folati, spondiloartropatia, edema o ulcera del piede e diagnosi di altri disturbi neuromuscolari o malattie neurodegenerative.
• Uso di farmaci o integratori noti per causare neuropatia periferica.
• Pazienti che consumano alcol, integratori antiossidanti o farmaci antinfiammatori e abusano di droghe.
• Chetoacidosi o ipoglicemia con conseguente ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
• Gravidanza o allattamento o previsione di una gravidanza durante lo studio.
• Fattori medici, psicologici, comportamentali o farmacologici che interferiscono con la capacità di partecipare alla sperimentazione, alla raccolta o all'interpretazione dei dati dello studio.
• Allergia all'ambroxolo.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi:

Gruppo 1, gruppo Ambroxol (n=40): i pazienti riceveranno una terapia convenzionale per la neuropatia diabetica in aggiunta ad ambroxol 450 mg/die suddivisa in 3 dosi (ogni dose è composta da due compresse da 75 mg) al giorno per 3 mesi.

Gruppo 2, gruppo di controllo (n= 40): i pazienti riceveranno una terapia convenzionale per la neuropatia diabetica per 3 mesi.

Tutti i soggetti firmeranno una dichiarazione di consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

Valutazione successiva:

Tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno seguiti a settimane alterne e saranno valutati per quanto segue:

Punteggio della neuropatia diabetica, comparsa di effetti collaterali e valutazione del dolore.

Valutazione di fine studio:

Dopo 3 mesi, tutti i pazienti saranno valutati per gli stessi parametri valutati al basale.