죽상동맥경화증이 확립된 피험자의 전신 내피 기능에 대한 담배 흡연에서 THS로의 전환 효과
2024년 11월 14일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
12개월, 3개 그룹, 선호도, 다기관 연구는 죽상경화증이 확립된 피험자의 전신 내피 기능에 대한 담배에서 THS(담배 가열 시스템)로의 전환 효과를 입증하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 또는 관상 동맥 질환(CAD).
이 연구는 미국, 유럽 및 아시아에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 종적 연구의 목표는 담배에서 THS로 전환할 때 PAD 및/또는 CAD 대상자의 죽상동맥경화증 진행과 관련된 기능적 종점 및 향후 심혈관(CV) 사건의 예측 인자인 FMD의 개선을 입증하는 것입니다.
죽상동맥경화증이 확립된 흡연자에서 증가된 CV 위험과 관련된 상이한 병리생리학적 경로를 나타내는 다른 CV 기능적 종점 또는 잠재적 위험의 심혈관 바이오마커(BoPH)가 평가될 것이다.
이 연구의 전체 증거는 죽상동맥경화증의 진행을 늦추는 THS의 잠재력을 보여줄 것으로 예상되며, 따라서 CV 사건을 지연시키거나 2차 사건을 지연시키는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 관상 동맥 조영술에서 관상 동맥 협착증이 50% 이상인 문서화된 CAD(안정적)로 정의되는 관상 동맥 질환의 병력(포함. 경피적관상동맥중재술(PCI)/관상동맥우회로이식술(CABG) AND/OR, ABI로 정의되는 말초 동맥 질환(PAD)의 병력
- 체질량 지수(BMI) 17.6-40.0 kg/m2 및 체중 > 50kg(남성) 또는 40kg(여성).
- 피험자는 최소 10년의 흡연 이력이 있습니다.
- 피험자는 V1 이전 지난 1년 동안 담배 이외의 다른 담배 및 니코틴 제품을 매일 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 V1(자가 보고 기준) 이전에 최소 1년 동안 평균 하루 평균 10개비 이상의 시중에서 판매되는 담배(브랜드 제한 없음)를 흡연했습니다.
- 금연 의사가 없는 피험자의 경우에만: 금연을 권고받았고 흡연 위험 및 금연 프로그램에 대한 정보를 받았지만 연구 기간 동안 여전히 금연 의사가 없는 경우.
- 금연할 의향이 있는 피험자만: 자가 보고 질문으로 평가한 V1에서 향후 28일 이내에 목표 금연 날짜(TQD)를 설정할 의향 및 설정
주요 배제 기준:
- 계획된 말초 또는 관상동맥 중재술 또는 수술 절차.
- 불안정 협심증.
- 임계 사지 허혈(절대 말초 압력
- V1 이전의 최근(< 30일) PAD 혈관재생술 요법.
- 최근 ACS / 심근경색 또는 뇌졸중 / TIA
- 박출률이 감소한 기존의 증상이 있는 심부전(EF
- CAD 또는 PAD와 관련된 계획된 말초 또는 관상동맥 개입 또는 수술 절차.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) GOLD* 3기 또는 4기(FEV1/FVC)를 나타내는 폐활량계 값을 가진 피험자
- 기존에 알려진 심각한 감염 또는 만성 염증성 전신 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 7.0%[또는 ≥ 53.0mmol/mol]) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg., 4기 및 5기 만성 신장 질환 등).
- 현재 활동 중인 암 또는 V1 이전 5년 이내의 암 병력.
- 알코올 및/또는 약물 남용(테트라히드로칸나비놀[THC] 제외) 이력.
- 양성 혈청 검사(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2), B형 및/또는 C형 간염).
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우(소변 임신 검사는 V1 및 V2에서 수행됨)
- 이 연구에 이전에 참여했거나 V1 이전 4주 이내에 조사 연구(약물 또는 의료 기기)에 참여(관찰 연구/등록 허용)
- 가임기 여성의 경우, 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.
[*폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 담배
담배를 계속 피우기로 스스로 선택한 흡연자.
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자신이 선호하는 상업적으로 이용 가능한 담배 브랜드를 계속 흡연하기로 스스로 선택한 피험자.
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활성 비교기: 담배 난방 시스템
THS 사용으로 전환하기로 스스로 선택한 흡연자.
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연구 기간 동안 스스로 금연을 선택한 피험자는 담배에서 THS 사용으로 전환합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 금연
스스로 금연을 선택한 흡연자.
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금연을 스스로 선택한 피험자는 연구 기간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 자제하도록 지원하기 위해 니코틴 대체 요법(NRT)을 처방받을 수 있습니다.
(금욕을 돕기 위해 피험자에게 행동 지원이 제공됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 매개 팽창
기간: 기준선에서 12개월까지.
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혈관확장제(니트로글리세린) 투여 전 12개월에 상완 동맥의 유동 매개 확장(%FMD) 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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