Efecto de cambiar de fumar cigarrillos a THS sobre la función endotelial sistémica en sujetos con enfermedad aterosclerótica establecida

Principales Criterios de Inclusión:

• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, definida como CAD documentada (estable) con estenosis de la arteria coronaria en angiograma coronario ≥50% (incl. Intervención coronaria percutánea (ICP)/cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)) en el historial médico o síndrome coronario agudo (SCA)/infarto de miocardio previamente documentado ocurrido más de 1 mes antes de V1. Y/O, Antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP) definida como ABI
• Índice de masa corporal (IMC) 17,6-40,0 kg/m2 y peso corporal > 50 kg (macho) o 40 kg (hembra).
• El sujeto tiene un historial de tabaquismo de al menos 10 años.
• El sujeto no ha consumido diariamente otros productos de tabaco y nicotina además de cigarrillos durante el último año anterior a V1.
• El sujeto ha estado fumando ≥ 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día en promedio (sin restricción de marca) durante al menos 1 año antes de V1 (según el autoinforme).
• Solo para sujetos que no están dispuestos a dejar de fumar: se les aconsejó que dejaran de fumar y se les informó sobre los riesgos de fumar y los programas para dejar de fumar y todavía no están dispuestos a dejar de fumar durante la duración del estudio.
• Sujetos dispuestos a dejar de fumar solamente: dispuestos a hacerlo y establecer una fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) dentro de los próximos 28 días en V1 según lo evaluado por preguntas autoinformadas

Principales Criterios de Exclusión:

• Intervención o procedimiento quirúrgico periférico o coronario planificado.
• Angina de pecho inestable.
• Isquemia crítica de las extremidades (presiones periféricas absolutas
• Terapia de revascularización PAD reciente (< 30 días) antes de V1.
• SCA reciente/infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/AIT
• Insuficiencia cardíaca sintomática preexistente con fracción de eyección reducida (FE
• Intervención periférica o coronaria planificada o procedimiento quirúrgico relacionado con CAD o PAD.
• Sujetos con valores de espirometría indicativos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD* Estadio 3 o 4 (FEV1/FVC
• Infección grave existente conocida o enfermedad sistémica inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7,0 % [o ≥ 53,0 mmol/mol]) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/ o presión arterial diastólica ≥90 mmHg., enfermedad renal crónica estadio 4 y 5, etc…).
• Cáncer actualmente activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años antes de V1.
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas (que no sean tetrahidrocannabinol [THC]).
• Prueba de serología positiva (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2), hepatitis B y/o C).
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando (se realizará una prueba de embarazo en orina en V1 y V2)
• Participación previa en este estudio, o participación en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo médico) dentro de las 4 semanas anteriores a V1 (se permite la participación en estudios observacionales/registros)
• Para mujeres en edad fértil, sujeto femenino que no está de acuerdo con usar un método anticonceptivo efectivo aceptable durante todo el estudio.

[*Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva]