Effetto del passaggio dal fumo di sigaretta alla THS sulla funzione endoteliale sistemica in soggetti con malattia aterosclerotica accertata
22 maggio 2023 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio multicentrico di 12 mesi, 3 gruppi, di preferenza per dimostrare gli effetti del passaggio dalle sigarette al sistema di riscaldamento del tabacco (THS) sulla funzione endoteliale sistemica in soggetti con malattia aterosclerotica accertata
Lo scopo di questo studio è dimostrare il miglioramento della dilatazione mediata dal flusso (FMD), un endpoint funzionale associato alla progressione dell'aterosclerosi, quando si passa dalle sigarette al sistema di riscaldamento del tabacco (THS) in soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/ o malattia coronarica (CAD).
Lo studio dovrebbe essere condotto negli Stati Uniti, in Europa e in Asia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio longitudinale è dimostrare il miglioramento dell'afta epizootica, un endpoint funzionale associato alla progressione dell'aterosclerosi e un predittore di futuri eventi cardiovascolari (CV) in soggetti con PAD e/o CAD, quando si passa dalle sigarette alla THS.
Verranno valutati altri endpoint funzionali CV o biomarcatori cardiovascolari di potenziale danno (BoPH) rappresentativi di diversi percorsi fisiopatologici associati a un aumento del rischio CV nei fumatori con aterosclerosi accertata.
Si prevede che la totalità delle prove di questo studio dimostrerà il potenziale della THS nel rallentare la progressione dell'aterosclerosi, contribuendo così a ritardare un evento CV o ritardando un evento secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christelle Haziza, PhD
- Numero di telefono: +41582421111
- Email: Christelle.Haziza@pmi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandrine Pouly, PhD
- Numero di telefono: +41582421111
- Email: Sandrine.Pouly@pmi.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Anamnesi di malattia coronarica, definita come CAD documentata (stabile) con stenosi coronarica all'angiogramma coronarico ≥50% (incl. Intervento coronarico percutaneo (PCI)/chirurgia del trapianto di arteria coronaria (CABG)) nella storia medica o sindrome coronarica acuta (SCA)/infarto del miocardio precedentemente documentata che si verifica più di 1 mese prima di V1. E/O, Storia di arteriopatia periferica (PAD) definita come ABI
- Indice di massa corporea (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 e peso corporeo > 50 kg (maschio) o 40 kg (femmina).
- Il soggetto ha una storia di fumo di almeno 10 anni.
- Il soggetto non ha usato quotidianamente altri prodotti a base di tabacco e nicotina oltre alle sigarette nell'ultimo anno prima della V1.
- Il soggetto ha fumato in media ≥ 10 sigarette al giorno disponibili in commercio (nessuna restrizione di marca) per almeno 1 anno prima di V1 (basato sull'auto-segnalazione).
- Solo per i soggetti non disposti a smettere di fumare: è stato consigliato di smettere di fumare e sono stati informati dei rischi del fumo e dei programmi di cessazione e non è ancora disposto a smettere durante la durata dello studio.
- Soggetti disposti solo a smettere di fumare: disposti a e fissare una data obiettivo per smettere (TQD) entro i prossimi 28 giorni a V1 come valutato da domande auto-riportate
Principali criteri di esclusione:
- Intervento pianificato periferico o coronarico o procedura chirurgica.
- Angina pectoris instabile.
- Ischemia critica degli arti (pressioni periferiche assolute
- Terapia di rivascolarizzazione PAD recente (<30 giorni) prima della V1.
- SCA recente/infarto del miocardio o ictus/TIA
- Scompenso cardiaco sintomatico preesistente con ridotta frazione di eiezione (EF
- Intervento pianificato periferico o coronarico o procedura chirurgica correlata a CAD o PAD.
- Soggetti con valori spirometrici indicativi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD* Stadio 3 o 4 (FEV1/FVC
- Infezione grave nota esistente o malattia sistemica infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, diabete non controllato (HbA1c ≥ 7,0 % [o ≥ 53,0 mmol/mol]) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e / o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg., malattia renale cronica di stadio 4 e 5, ecc…).
- Cancro attualmente attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni prima di V1.
- Storia di abuso di alcol e/o droghe (diverso dal tetraidrocannabinolo [THC]).
- Test sierologico positivo (virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1/2), epatite B e/o C).
- La donna è incinta o sta allattando (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine a V1 e V2)
- Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo medico) entro 4 settimane prima della V1 (partecipazione a studi/registri osservazionali consentita)
- Per le donne in età fertile, soggetto di sesso femminile che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante l'intero studio.
[*Iniziativa globale per le malattie polmonari ostruttive]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sigaretta
Fumatori che hanno scelto autonomamente di continuare a fumare sigarette.
|
Soggetti che hanno scelto autonomamente di continuare a fumare la propria marca preferita di sigarette disponibili in commercio.
|
|
Comparatore attivo: Sistema di riscaldamento del tabacco
I fumatori che hanno scelto autonomamente di passare all'uso di THS.
|
I soggetti che hanno scelto autonomamente di smettere di fumare durante la durata dello studio passeranno dalle sigarette all'uso di THS.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Astinenza dal fumo
Fumatori che hanno scelto autonomamente di astenersi dal fumo.
|
Ai soggetti che hanno scelto autonomamente di smettere di fumare può essere prescritta la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per aiutarli a rimanere astinenti dall'uso di qualsiasi tabacco e prodotti contenenti nicotina durante lo studio.
(Sarà fornito supporto comportamentale ai soggetti per aiutare con l'astinenza.)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi.
|
Variazione rispetto al basale della dilatazione flusso-mediata (%FMD) dell'arteria brachiale a 12 mesi prima della somministrazione di un vasodilatatore (nitroglicerina)
|
Dal basale a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-CVD-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .