Efeito da mudança do tabagismo para THS na função endotelial sistêmica em indivíduos com doença aterosclerótica estabelecida

Principais Critérios de Inclusão:

• História de doença arterial coronariana, definida como DAC documentada (estável) com estenose arterial coronariana na angiografia coronariana ≥50% (incl. Intervenção Coronária Percutânea (ICP) / cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) no histórico médico ou síndrome coronariana aguda (SCA) previamente documentada / infarto do miocárdio ocorrendo mais de 1 mês antes de V1. E/OU, História de doença arterial periférica (DAP) definida como ITB
• Índice de massa corporal (IMC) 17,6-40,0 kg/m2 e peso corporal > 50 kg (masculino) ou 40 kg (feminino).
• O sujeito tem uma história de tabagismo de pelo menos 10 anos.
• O sujeito não usou outros produtos de tabaco e nicotina além de cigarros diariamente no último ano antes de V1.
• O indivíduo tem fumado ≥ 10 cigarros disponíveis comercialmente/dia em média (sem restrição de marca) por pelo menos 1 ano antes de V1 (com base em autorrelato).
• Apenas para indivíduos que não desejam parar de fumar: foram aconselhados a parar de fumar e informados sobre os riscos de fumar e sobre os programas de cessação e ainda não estão dispostos a parar durante a duração do estudo.
• Indivíduos dispostos a parar de fumar apenas: dispostos e definir uma data-alvo para parar (TQD) nos próximos 28 dias em V1, conforme avaliado por perguntas auto-relatadas

Principais Critérios de Exclusão:

• Intervenção ou procedimento cirúrgico periférico ou coronário planejado.
• Angina de peito instável.
• Isquemia crítica do membro (pressões periféricas absolutas
• Terapia de revascularização de PAD recente (< 30 dias) antes de V1.
• SCA recente/infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/AIT
• Insuficiência cardíaca sintomática pré-existente com fração de ejeção reduzida (EF
• Intervenção periférica ou coronária planejada ou procedimento cirúrgico relacionado a DAC ou DAP.
• Indivíduos com valores de espirometria indicando doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD* Estágio 3 ou 4 (FEV1/FVC
• Infecção grave conhecida ou doença sistêmica inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, diabetes não controlada (HbA1c ≥ 7,0% [ou ≥ 53,0 mmol/mol]) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e / ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg., estágio 4 e 5 doença renal crônica, etc…).
• Câncer atualmente ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos antes de V1.
• Histórico de abuso de álcool e/ou drogas (exceto tetrahidrocanabinol [THC]).
• Teste sorológico positivo (vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2), hepatite B e/ou C).
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando (um teste de gravidez de urina será realizado em V1 e V2)
• Participação anterior neste estudo ou participação em um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo médico) dentro de 4 semanas antes de V1 (participação em estudos/registros observacionais permitidos)
• Para mulheres com potencial para engravidar, sujeito do sexo feminino que não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz durante todo o estudo.

[*Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva]