Tupakanpolttamisesta THS:ään siirtymisen vaikutus systeemiseen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
12 kuukauden, 3 ryhmän, ensisijainen, monikeskustutkimus, jossa osoitetaan savukkeista tupakan lämmitysjärjestelmään (THS) siirtymisen vaikutukset systeemiseen endoteelin toimintaan potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) paraneminen, joka on ateroskleroosin etenemiseen liittyvä toiminnallinen päätepiste, kun tupakasta vaihdetaan tupakanlämmitysjärjestelmään (THS) potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/ tai sepelvaltimotauti (CAD).
Tutkimus on tarkoitus tehdä Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on osoittaa suu- ja sorkkataudin paraneminen, ateroskleroosin etenemiseen liittyvä toiminnallinen päätepiste ja tulevien kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien ennustaja potilailla, joilla on PAD ja/tai CAD, kun tupakasta vaihdetaan THS:ään.
Muut CV:n toiminnalliset päätepisteet tai kardiovaskulaariset mahdollisen haitan biomarkkerit (BoPH), jotka edustavat erilaisia patofysiologisia reittejä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin tupakoitsijoilla, joilla on todettu ateroskleroosi.
Tämän tutkimuksen kaikkien todisteiden odotetaan osoittavan THS:n potentiaalin hidastaa ateroskleroosin etenemistä, mikä auttaa viivyttämään CV-tapahtumaa tai viivyttämään toissijaista tapahtumaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimotauti, joka määritellään dokumentoiduksi CAD:ksi (stabiili) ja sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiogrammissa ≥50 % (sis. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) / sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) sairaushistoriassa tai aiemmin dokumentoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) / sydäninfarkti, joka on tapahtunut yli 1 kuukausi ennen V1:tä. JA/TAI, ABI:ksi määritelty perifeerinen valtimotauti (PAD).
- Painoindeksi (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 ja ruumiinpaino > 50 kg (mies) tai 40 kg (naaras).
- Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään 10 vuotta.
- Tutkittava ei ole käyttänyt muita tupakka- ja nikotiinituotteita savukkeiden lisäksi päivittäin V1:tä edeltävän vuoden aikana.
- Tutkittava on tupakoinut keskimäärin ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä (ei merkkirajoitusta) vähintään 1 vuoden ennen V1:tä (itseraportoinnin perusteella).
- Ainoastaan koehenkilöille, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia: heitä on neuvottu lopettamaan tupakointi ja heille on kerrottu tupakoinnin riskeistä ja lopettamisohjelmista, eikä hän vieläkään ole halukas lopettamaan tutkimuksen aikana.
- Vain koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin: ovat valmiita ja asettavat lopetuspäivämäärän (TQD) seuraavien 28 päivän sisällä V1:ssä itse ilmoittamien kysymysten perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu perifeerinen tai sepelvaltimointerventio tai kirurginen toimenpide.
- Epästabiili angina pectoris.
- Kriittinen raajan iskemia (absoluuttiset ääreispaineet
- Viimeaikainen (< 30 päivää) PAD-revaskularisaatiohoito ennen V1:tä.
- Äskettäinen ACS / sydäninfarkti tai aivohalvaus / TIA
- Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (EF
- Suunniteltu perifeerinen tai sepelvaltimointerventio tai kirurginen toimenpide, joka liittyy CAD:iin tai PAD:iin.
- Potilaat, joiden spirometria-arvot viittaavat krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) GOLD* Vaihe 3 tai 4 (FEV1/FVC)
- Olemassa oleva vakava infektio tai krooninen tulehduksellinen systeeminen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 7,0 % [tai ≥ 53,0 mmol/mol]) tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, vaiheen 4 ja 5 krooninen munuaissairaus jne...).
- Tällä hetkellä aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen V1:tä.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (muu kuin tetrahydrokannabinoli [THC]).
- Positiivinen serologinen testi (ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1/2), hepatiitti B ja/tai C).
- Naishenkilö on raskaana tai imettää (virtsan raskaustesti tehdään kohdissa V1 ja V2)
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen tutkimustutkimukseen (lääke tai lääkintälaite) 4 viikon sisällä ennen V1:tä (osallistuminen havainnointitutkimuksiin/rekistereihin sallittu)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, naishenkilö, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
[*Globaali aloite obstruktiivista keuhkosairautta varten]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Savuke
Tupakoitsijat, jotka päättivät jatkaa savukkeiden polttamista.
|
Koehenkilöt, jotka päättivät jatkaa tupakointia oman suosikkinsa kaupallisesti saatavilla olevien savukkeiden merkkiin.
|
|
Active Comparator: Tupakan lämmitysjärjestelmä
Tupakoitsijat, jotka itse valitsivat siirtyäkseen THS:ään, käyttävät.
|
Koehenkilöt, jotka itse lopettivat tupakoinnin tutkimuksen keston aikana, siirtyvät savukkeista THS:n käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin pidättyminen
Tupakoitsijat, jotka itse päättivät pidättäytyä tupakoinnista.
|
Koehenkilöille, jotka ovat itse päättäneet lopettaa tupakoinnin, voidaan määrätä nikotiinikorvaushoitoa (NRT) auttamaan heitä pysymään pidättäytymisestä tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana.
(Käyttäytymistukea tarjotaan kohteille, jotka auttavat raittiutta.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.
|
Muutos lähtötilanteesta olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (%FMD) 12 kuukautta ennen vasodilataattorin (nitroglyseriinin) antamista
|
Perustasosta 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-CVD-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .