Effekt af at skifte fra cigaretrygning til THS på systemisk endotelfunktion hos personer med etableret aterosklerotisk sygdom
14. november 2024 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
En 12-måneders, 3-gruppe, præference, multi-center undersøgelse for at demonstrere virkningerne af at skifte fra cigaretter til tobaksvarmesystem (THS) på systemisk endotelfunktion hos forsøgspersoner med etableret aterosklerotisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere forbedring i flowmedieret dilatation (FMD), et funktionelt endepunkt forbundet med progression af åreforkalkning, ved skift fra cigaretter til tobaksvarmesystemet (THS) hos personer med perifer arteriel sygdom (PAD) og/ eller koronararteriesygdom (CAD).
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i USA, Europa og Asien.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne longitudinelle undersøgelse er at demonstrere forbedring af MKS, et funktionelt endepunkt forbundet med progressionen af åreforkalkning og en forudsigelse for fremtidige kardiovaskulære (CV) hændelser hos personer med PAD og/eller CAD, når de skifter fra cigaretter til THS.
Andre CV-funktionelle endepunkter eller kardiovaskulære biomarkører for potentiel skade (BoPH), der er repræsentative for forskellige patofysiologiske veje forbundet med øget CV-risiko hos rygere med etableret aterosklerose, vil blive vurderet.
Det forventes, at det samlede bevis fra denne undersøgelse vil vise THS's potentiale til at bremse progressionen af åreforkalkning og dermed hjælpe med at forsinke en CV-hændelse eller forsinke en sekundær hændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Anamnese med koronararteriesygdom, defineret som dokumenteret CAD (stabil) med koronararteriestenose på koronar angiogram ≥50 % (inkl. Perkutan koronarintervention (PCI) / Koronararterie-bypassoperation (CABG)) i sygehistorien eller tidligere dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) / myokardieinfarkt, der forekommer mere end 1 måned før V1. OG/ELLER, Anamnese med perifer arteriesygdom (PAD) defineret som ABI
- Body mass index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 og kropsvægt > 50 kg (han) eller 40 kg (hun).
- Forsøgspersonen har en rygehistorie på mindst 10 år.
- Forsøgspersonen har ikke brugt andre tobaks- og nikotinprodukter ud over cigaretter på daglig basis i løbet af det seneste år forud for V1.
- Forsøgspersonen har røget ≥ 10 kommercielt tilgængelige cigaretter/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i mindst 1 år før V1 (baseret på selvrapportering).
- Kun for forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde op med at ryge: er blevet rådet til at holde op med at ryge og informeret om rygerisici og om rygestopprogrammer og er stadig ikke villige til at holde op i løbet af undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der kun er villige til at holde op med at ryge: er villige til og indstiller en målret slutdato (TQD) inden for de næste 28 dage ved V1, vurderet ved selvrapporterede spørgsmål
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Planlagt perifer eller koronar intervention eller kirurgisk indgreb.
- Ustabil angina pectoris.
- Kritisk lemmeriskæmi (absolut perifert tryk
- Nylig (< 30 dage) PAD-revaskulariseringsbehandling før V1.
- Nylig ACS / myokardieinfarkt eller slagtilfælde / TIA
- Eksisterende symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF
- Planlagt perifer eller koronar intervention eller kirurgisk indgreb relateret til CAD eller PAD.
- Forsøgspersoner med spirometriværdier, der indikerer kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD* Stadium 3 eller 4 (FEV1/FVC
- Eksisterende kendt alvorlig infektion eller kronisk inflammatorisk systemisk sygdom (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 7,0 % [eller ≥ 53,0 mmol/mol]) eller ukontrolleret hypertension ≥140 mmH og blodtryk (systolisk blodtryk) eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg., trin 4 og 5 kronisk nyresygdom osv...).
- Aktuelt aktiv kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år forud for V1.
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug (bortset fra tetrahydrocannabinol [THC]).
- Positiv serologisk test (humant immundefektvirus (HIV) 1/2), hepatitis B og/eller C).
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer (en uringraviditetstest vil blive udført ved V1 og V2)
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse (lægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 4 uger før V1 (deltagelse i observationsstudier/registre tilladt)
- For kvinder i den fødedygtige alder, kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under hele undersøgelsen.
[*Globalt initiativ for obstruktiv lungesygdom]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cigaret
Rygere, der selv valgte at fortsætte med at ryge cigaretter.
|
Forsøgspersoner, der selv valgte at fortsætte med at ryge deres eget foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige cigaretter.
|
|
Aktiv komparator: Tobaksvarmesystem
Rygere, der selv har valgt at skifte til THS, bruger.
|
Forsøgspersoner, der selv valgte at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsens varighed, skifter fra cigaretter til at bruge THS.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rygeafholdenhed
Rygere, der selv valgte at holde sig fra at ryge.
|
Forsøgspersoner, der selv valgte at holde op med at ryge, kan få ordineret nikotinerstatningsterapi (NRT) for at støtte dem i at holde sig fra at bruge tobaks- og nikotinholdige produkter under undersøgelsen.
(Adfærdsmæssig støtte vil blive ydet til personer, der skal hjælpe med afholdenhed.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder.
|
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation (%FMD) af brachialisarterien 12 måneder før administration af en vasodilator (nitroglycerin)
|
Fra baseline til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-CVD-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .