Effect van het overschakelen van het roken van sigaretten naar THS op de systemische endotheliale functie bij proefpersonen met vastgestelde atherosclerotische ziekte

Belangrijkste opnamecriteria:

• Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, gedefinieerd als gedocumenteerd CAD (stabiel) met coronaire arteriestenose op coronair angiogram ≥50% (incl. Percutane coronaire interventie (PCI) / coronaire bypassoperatie (CABG)) in de medische voorgeschiedenis of eerder gedocumenteerd acuut coronair syndroom (ACS) / myocardinfarct dat meer dan 1 maand vóór V1 optrad. AND / OR, Geschiedenis van perifere arterieziekte (PAD) gedefinieerd als ABI
• Lichaamsmassa-index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 en lichaamsgewicht > 50 kg (man) of 40 kg (vrouw).
• Onderwerp heeft een rookgeschiedenis van ten minste 10 jaar.
• Betrokkene heeft het afgelopen jaar voorafgaand aan V1 niet dagelijks andere tabaks- en nicotineproducten gebruikt dan sigaretten.
• Proefpersoon rookte gemiddeld ≥ 10 in de handel verkrijgbare sigaretten/dag (geen merkbeperking) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan V1 (gebaseerd op zelfrapportage).
• Alleen voor proefpersonen die niet willen stoppen met roken: die het advies hebben gekregen om te stoppen met roken en op de hoogte zijn gebracht van de risico's van roken en van stopprogramma's en nog steeds niet bereid zijn om te stoppen tijdens de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen die alleen willen stoppen met roken: bereid zijn om binnen de komende 28 dagen een streefdatum (TQD) voor stoppen met roken vast te stellen op V1, zoals beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde vragen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geplande perifere of coronaire interventie of chirurgische ingreep.
• Instabiele angina pectoris.
• Kritieke ischemie van ledematen (absolute perifere druk
• Recente (< 30 dagen) PAD-revascularisatietherapie voorafgaand aan V1.
• Recent ACS / myocardinfarct of beroerte / TIA
• Reeds bestaand symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF
• Geplande perifere of coronaire interventie of chirurgische procedure gerelateerd aan CAD of PAD.
• Proefpersonen met spirometriewaarden die wijzen op chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD* Stadium 3 of 4 (FEV1/FVC
• Bestaande bekende ernstige infectie of chronische inflammatoire systemische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 7,0 % [of ≥ 53,0 mmol/mol]) of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg., stadium 4 en 5 chronische nierziekte, enz…).
• Momenteel actieve kanker of voorgeschiedenis van kanker in de laatste 5 jaar voorafgaand aan V1.
• Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik (anders dan tetrahydrocannabinol [THC]).
• Positieve serologische test (humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2), hepatitis B en/of C).
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (er wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij V1 en V2)
• Eerdere deelname aan dit onderzoek, of deelname aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) binnen 4 weken voor V1 (deelname aan observationele onderzoeken/registraties toegestaan)
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vrouwelijke proefpersoon die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie gedurende het gehele onderzoek.

[*Wereldwijd initiatief voor obstructieve longziekte]